Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přenosového média s vysokou koncentrací kyseliny hyaluronové (HA) u pacientů s opakovaným selháním implantace (RIF) (RIFLE)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Jedná se o pilotní studii s cílem prozkoumat příznivý účinek bikarbonátem pufrovaného média obsahujícího hyaluronan a rekombinantní lidský albumin (EmbryoGlue®, Vitrolife) u pacientů s dokumentovaným opakovaným selháním implantace na živě narozené na randomizovaném subjektu jako primární cíl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnuje pouze ženy s klinickou indikací pro ART s anamnézou RIF definovanou jako nepřítomnost implantace po dvou po sobě jdoucích cyklech IVF, ICSI nebo cyklech náhrady zmrazených embryí, kde kumulativní počet přenesených embryí nebyl menší než čtyři pro štěpení- stádia embryí a ne méně než dvě pro blastocysty, přičemž všechna embrya mají dobrou kvalitu a odpovídající vývojové stádium.

Kromě toho byla provedena a v případě potřeby ošetřena další specifická „RIF“ šetření:

  • Normální hysteroskopie
  • Normální karyotyp obou rodičů
  • Koagulační screening (nedostatek antitrombinu II, augmentace faktoru VIII, rezistence APC, augmentace faktoru V + faktoru II, deficit proteinů S a C a augmentace homocysteinu)
  • Autoimunitní screening (Lupus antikoagulans, revmatoidní faktor, antinukleární protilátky, antikardiolipinové protilátky a glykoprotein-1-protilátky)

Kritéria vyloučení:

  • • Současná účast v jiné klinické studii

    • Neléčená a nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
    • Nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu
    • Abnormální (ne menstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny
    • Ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky
    • Malformace reprodukčních orgánů
    • Středně těžké nebo těžké poškození jater
    • Současné užívání perorální antikoncepce, antipsychotik, antiepileptik nebo chemoterapie
    • Pacientky, které podstoupí preimplantační genetické testování (PGT), zachování plodnosti nebo dárcovství oocytů
    • Páry, které potřebují materiál TESE/MESA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: EmbryoGlue
Přenos embryí pomocí EmbryoGlue®
Lék: EmbryoGlue®, Vitrolife
Studovaným zásahem je aplikace EmbryoGlue®, zdravotnického prostředku třídy III (označeného CE). EmbryoGlue® je bikarbonátem pufrované médium obsahující rekombinantní lidský albumin, hyaluronan a gentamicin jako antibakteriální látku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční přenos embryí
Lék: Konvenční převod
Kontrolním ramenem je konvenční přenos embryí bez média s lepidlem embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
živě narozených na randomizovaný subjekt.
9 měsíců po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní hCG
Časové okno: 11 dní (± 2 dny) po přenosu embrya.
kumulativní pozitivní hCG potvrzená krevním vzorkem
11 dní (± 2 dny) po přenosu embrya.
pokračující míra těhotenství
Časové okno: mezi 6. a 8. týdnem těhotenství
kumulativní míra probíhajícího těhotenství na randomizovanou osobu, potvrzená ultrazvukem
mezi 6. a 8. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-08429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, opakující se

Klinické studie na EmbryoGlue®, Vitrolife

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit