A magas koncentrációjú hialuronsav (HA) transzfer közeg használata ismételt beültetési kudarcban (RIF) szenvedő betegeknél (RIFLE)
2024. április 11. frissítette: University Hospital, Ghent
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a hialuronánt és rekombináns humán albumint (EmbryoGlue®, Vitrolife) tartalmazó bikarbonáttal pufferolt tápközeg jótékony hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél dokumentált ismétlődő beültetési kudarc élszületésre, randomizált alanyonként elsődleges végpontként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Stoop
- Telefonszám: 09/332.16.99
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban csak olyan nők vettek részt, akiknek klinikai javallata van az ART-ra, és akiknek a kórelőzményében RIF szerepel, mint a beágyazódás hiánya két egymást követő IVF, ICSI vagy fagyasztott embriópótlási ciklus után, ahol az átvitt embriók kumulatív száma nem volt kevesebb, mint négy hasításhoz. stádiumú embriók és legalább kettő a blasztociszták esetében, minden embrió jó minőségű és megfelelő fejlődési stádiumú.
Ezen túlmenően egyéb speciális „RIF” vizsgálatokat is végeztek és szükség esetén kezeltek:
- Normál hiszteroszkópia
- Mindkét szülő normális kariotípusa
- Véralvadási szűrés (Antitrombine II hiány, VIII-as faktor augmentáció, APC rezisztencia, V faktor + faktor II augmentáció, protein S és C hiány és homocisztein augmentáció)
- Autoimmun szűrés (lupus antikoaguláns, rheumatoid faktor, antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek és glikoprotein-1 antitestek)
Kizárási kritériumok:
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Kezeletlen és ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavar
- A petefészek, a mell, a méh, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai
- Rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés ismert/diagnosztizált ok nélkül
- Petefészek ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek
- A reproduktív szervek rendellenességei
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
- Az orális fogamzásgátlók, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek vagy kemoterápia jelenlegi használata
- Beültetés előtti genetikai vizsgálaton (PGT), termékenységmegőrzésen vagy petesejtek adományozásán átesett betegek
- Párok, akiknek TESE/MESA anyagra van szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: EmbryoGlue
Embriótranszfer EmbryoGlue®-val
|
A vizsgált beavatkozás az EmbryoGlue®, egy III. osztályú (CE-jelölésű) orvostechnikai eszköz alkalmazása.
Az EmbryoGlue® egy bikarbonáttal pufferelt tápközeg, amely antibakteriális szerként rekombináns humán albumint, hialuronánt és gentamicint tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos embriótranszfer
|
A vezérlőkar a hagyományos embriótranszfer, Embryo ragasztóközeg nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: 9 hónappal az embrióátültetés után
|
élveszületés randomizált alanyonként.
|
9 hónappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozitív hCG
Időkeret: 11 nappal (± 2 nappal) az embrióátültetés után.
|
kumulatív pozitív hCG arány, amelyet vérminta igazol
|
11 nappal (± 2 nappal) az embrióátültetés után.
|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: a terhesség 6 és 8 hete között
|
kumulatív folyamatban lévő terhességi arány randomizált alanyonként, ultrahanggal megerősítve
|
a terhesség 6 és 8 hete között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .