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Die Verwendung von hochkonzentriertem Hyaluronsäure (HA)-Transfermedium bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF). (RIFLE)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel, die vorteilhafte Wirkung von Bikarbonat-gepuffertem Medium mit Hyaluronan und rekombinantem Humanalbumin (EmbryoGlue®, Vitrolife) bei Patienten mit dokumentiertem wiederholtem Implantationsversagen auf Lebendgeburten pro randomisierter Patientin als primären Endpunkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst nur Frauen mit einer klinischen Indikation für ART und einer Vorgeschichte von RIF, definiert als das Fehlen einer Implantation nach zwei aufeinanderfolgenden IVF-, ICSI- oder Gefrierembryo-Ersatzzyklen, bei denen die kumulative Anzahl der übertragenen Embryonen nicht weniger als vier für Spaltung betrug. Embryonen im Stadium und nicht weniger als zwei für Blastozysten, wobei alle Embryonen von guter Qualität und in einem angemessenen Entwicklungsstadium sind.

Darüber hinaus wurden weitere spezifische „RIF“-Untersuchungen durchgeführt und bei Bedarf behandelt:

  • Normale Hysteroskopie
  • Normaler Karyotyp beider Elternteile
  • Gerinnungsscreening (Antithrombine II Mangel, Faktor VIII Augmentation, APC Resistenz, Faktor V + Faktor II Augmentation, Protein S und C Mangel und Homocystein Augmentation)
  • Autoimmun-Screening (Lupus-Antikoagulans, Rheumafaktor, Anti-Atom-Antikörper, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Glycoprotein-1-Antikörper)

Ausschlusskriterien:

  • • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

    • Unbehandelte und unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
    • Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
    • Abnorme (nicht menstruale) vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache
    • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke
    • Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane
    • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
    • Aktuelle Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Antipsychotika, Antiepileptika oder Chemotherapie
    • Patientinnen, die sich einer genetischen Präimplantationsuntersuchung (PGT), einem Fruchtbarkeitserhalt oder einer Eizellspende unterziehen
    • Paare, die TESE/MESA-Material benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: EmbryoGlue
Embryotransfer mit EmbryoGlue®
Arzneimittel: EmbryoGlue®, Vitrolife
Die untersuchte Intervention ist die Anwendung von EmbryoGlue®, einem Medizinprodukt der Klasse III (CE-gekennzeichnet). EmbryoGlue® ist ein mit Bicarbonat gepuffertes Medium, das rekombinantes Humanalbumin, Hyaluronan und Gentamicin als antibakterielles Mittel enthält.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Herkömmlicher Embryotransfer
Arzneimittel: Konventionelle Übertragung
Der Kontrollarm ist der herkömmliche Embryotransfer ohne Embryo-Klebemedium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
Lebendgeburt pro randomisiertem Probanden.
9 Monate nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positives hCG
Zeitfenster: 11 Tage (± 2 Tage) nach Embryotransfer.
kumulierte positive hCG-Rate durch Blutprobe bestätigt
11 Tage (± 2 Tage) nach Embryotransfer.
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: zwischen 6 und 8 Schwangerschaftswochen
kumulierte anhaltende Schwangerschaftsrate pro randomisierter Patientin, bestätigt durch Ultraschall
zwischen 6 und 8 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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