Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podłoża transferowego o wysokim stężeniu kwasu hialuronowego (HA) u pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji (RIF) (RIFLE)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie korzystnego wpływu pożywki buforowanej wodorowęglanami, zawierającej hialuronian i rekombinowaną albuminę ludzką (EmbryoGlue®, Vitrolife) u pacjentów z udokumentowanym powtarzającym się niepowodzeniem implantacji na żywo urodzonych na randomizowany osobnik jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmuje wyłącznie kobiety ze wskazaniem klinicznym do ART, u których RIF w wywiadzie zdefiniowano jako brak implantacji po dwóch kolejnych cyklach IVF, ICSI lub cyklach zastępowania zamrożonych zarodków, w których łączna liczba przeniesionych zarodków była nie mniejsza niż cztery do rozszczepienia- stadium zarodków i nie mniej niż dwa w przypadku blastocyst, przy czym wszystkie zarodki są dobrej jakości i znajdują się w odpowiednim stadium rozwoju.

Ponadto przeprowadzono inne szczegółowe badania „RIF” i potraktowano je w razie potrzeby:

  • Normalna histeroskopia
  • Prawidłowy kariotyp obojga rodziców
  • Skrining układu krzepnięcia (niedobór antytrombiny II, zwiększenie czynnika VIII, oporność na APC, zwiększenie czynnika V + czynnika II, niedobór białka S i C oraz zwiększenie homocysteiny)
  • Autoimmunologiczne badania przesiewowe (antykoagulant toczniowy, czynnik reumatoidalny, przeciwciała przeciwjądrowe, przeciwciała antykardiolipinowe i przeciwciała przeciwko glikoproteinie 1)

Kryteria wyłączenia:

  • • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

    • Nieleczona i niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
    • Guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza
    • Nieprawidłowe (niemiesiączkowe) krwawienie z pochwy bez znanej/zdiagnozowanej przyczyny
    • Torbiele jajników lub powiększone jajniki
    • Wady rozwojowe narządów rozrodczych
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Bieżące stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych lub chemioterapii
    • Pacjenci poddawani preimplantacyjnym testom genetycznym (PGT), zachowaniu płodności lub dawstwu oocytów
    • Pary potrzebujące materiału TESE/MESA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: EmbryoGlue
Transfer zarodków za pomocą EmbryoGlue®
Lek: EmbryoGlue®, Vitrolife
Badana interwencja polega na zastosowaniu EmbryoGlue®, wyrobu medycznego klasy III (oznaczonego znakiem CE). EmbryoGlue® to podłoże buforowane wodorowęglanami zawierające rekombinowaną albuminę ludzką, hialuronian i gentamycynę jako środek przeciwbakteryjny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalny transfer zarodków
Lek: Przelew konwencjonalny
Ramię kontrolne to konwencjonalny transfer zarodków bez kleju Embryo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transferze zarodków
żywych urodzeń na losowo wybraną osobę.
9 miesięcy po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hCG dodatnie
Ramy czasowe: 11 dni (± 2 dni) po transferze zarodków.
skumulowany dodatni wskaźnik hCG potwierdzony próbką krwi
11 dni (± 2 dni) po transferze zarodków.
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: między 6 a 8 tygodniem ciąży
skumulowany wskaźnik trwających ciąż na randomizowaną pacjentkę, potwierdzony ultrasonograficznie
między 6 a 8 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poronienie, nawracające

Badania kliniczne na EmbryoGlue®, Vitrolife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj