Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av överföringsmedium med hög koncentration av hyaluronsyra (HA) hos patienter med upprepade implantationsfel (RIF) (RIFLE)

11 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Detta är en pilotstudie med syfte att undersöka den gynnsamma effekten av bikarbonatbuffrat medium innehållande hyaluronan och rekombinant humant albumin (EmbryoGlue®, Vitrolife) hos patienter med dokumenterad upprepad implantationssvikt vid levande födsel per randomiserad patient som primärt effektmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderar endast kvinnor med en klinisk indikation för ART med en historia av RIF definierat som frånvaro av implantation efter två på varandra följande cykler av IVF, ICSI eller frysta embryonersättningscykler där det kumulativa antalet överförda embryon var inte mindre än fyra för klyvning- stadium embryon och inte mindre än två för blastocyster, där alla embryon är av god kvalitet och av lämpligt utvecklingsstadium.

Dessutom utfördes andra specifika "RIF"-undersökningar och behandlades vid behov:

  • Normal hysteroskopi
  • Normal karyotyp av båda föräldrarna
  • Koagulationsscreening (antitrombin II-brist, Faktor VIII-förstärkning, APC-resistens, Faktor V + Faktor II-förstärkning, Protein S- och C-brist en homocysteinförstärkning)
  • Autoimmun screening (lupus antikoagulant, reumatoid faktor, anti-nukleära antikroppar, anti-kardiolipin antikroppar och glykoprotein-1-antikroppar)

Exklusions kriterier:

  • • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie

    • Obehandlad och okontrollerad sköldkörteldysfunktion
    • Tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus
    • Onormal (ej menstruation) vaginal blödning utan känd/diagnostiserad orsak
    • Cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar
    • Missbildningar av reproduktionsorganen
    • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
    • Nuvarande användning av p-piller, antipsykotika, antiepileptika eller kemoterapi
    • Patienter som genomgår preimplantationsgenetisk testning (PGT), fertilitetsbevarande eller oocytdonation
    • Par som behöver TESE/MESA-material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: EmbryoGlue
Embryoöverföring med EmbryoGlue®
Läkemedel: EmbryoGlue®, Vitrolife
Interventionen som studeras är tillämpningen av EmbryoGlue®, en klass III medicinteknisk produkt (CE-märkt). EmbryoGlue® är ett bikarbonatbuffrat medium som innehåller rekombinant humant albumin, hyaluronan och gentamicin som ett antibakteriellt medel.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell embryoöverföring
Läkemedel: Konventionell överföring
Kontrollarmen är den konventionella embryoöverföringen utan embryolimmedium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: 9 månader efter embryoöverföring
levande födelse per randomiserad försöksperson.
9 månader efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt hCG
Tidsram: 11 dagar (± 2 dagar) efter embryoöverföring.
kumulativ positiv hCG-hastighet bekräftad av blodprov
11 dagar (± 2 dagar) efter embryoöverföring.
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: mellan 6 och 8 veckors graviditet
kumulativ pågående graviditetsfrekvens per randomiserad patient, bekräftad med ultraljud
mellan 6 och 8 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-08429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EmbryoGlue®, Vitrolife

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera