- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709796
L'uso di un mezzo di trasferimento di acido ialuronico (HA) ad alta concentrazione in pazienti con fallimento di impianto ripetuto (RIF) (RIFLE)
11 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Questo è uno studio pilota con l'obiettivo di indagare l'effetto benefico del terreno tamponato con bicarbonato contenente acido ialuronico e albumina umana ricombinante (EmbryoGlue®, Vitrolife) in pazienti con fallimento di impianto ripetuto documentato su nati vivi per soggetto randomizzato come endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Ghent
-
Contatto:
- Dominic Stoop
- Numero di telefono: 09/332.16.99
- Email: dominic.stoop@uzgent.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio include solo donne con indicazione clinica per ART con una storia di RIF definita come assenza di impianto dopo due cicli consecutivi di fecondazione in vitro, ICSI o cicli di sostituzione di embrioni congelati in cui il numero cumulativo di embrioni trasferiti non era inferiore a quattro per scissione- embrioni in stadio e non meno di due per le blastocisti, con tutti gli embrioni di buona qualità e di adeguato stadio di sviluppo.
Inoltre, sono state eseguite e curate, se necessario, altre indagini specifiche 'RIF':
- Isteroscopia normale
- Cariotipo normale di entrambi i genitori
- Screening della coagulazione (carenza di antitrombina II, aumento del fattore VIII, resistenza APC, aumento del fattore V + fattore II, carenza di proteine S e C e aumento dell'omocisteina)
- Screening autoimmune (Lupus anticoagulant, Fattore reumatoide, Anticorpi antinucleari, Anticorpi anticardiolipina e Anticorpi glicoproteina-1)
Criteri di esclusione:
• Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
- Disfunzione tiroidea non trattata e incontrollata
- Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
- Sanguinamento vaginale anormale (non mestruale) senza una causa nota/diagnosticata
- Cisti ovariche o ovaie ingrossate
- Malformazioni degli organi riproduttivi
- Compromissione epatica moderata o grave
- Uso corrente di contraccettivi orali, antipsicotici, antiepilettici o chemioterapia
- Pazienti sottoposte a test genetici preimpianto (PGT), preservazione della fertilità o donazione di ovociti
- Coppie che necessitano di materiale TESE/MESA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento: EmbryoGlue
Trasferimento di embrioni con EmbryoGlue®
|
L'intervento allo studio è l'applicazione di EmbryoGlue®, un dispositivo medico di classe III (Marchio CE).
EmbryoGlue® è un mezzo tamponato con bicarbonato contenente albumina umana ricombinante, acido ialuronico e gentamicina come agente antibatterico.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trasferimento embrionale convenzionale
|
Il braccio di controllo è il trasferimento embrionale convenzionale senza mezzo di colla embrionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nascita viva
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
nati vivi per soggetto randomizzato.
|
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
hCG positivo
Lasso di tempo: 11 giorni (± 2 giorni) dopo il trasferimento dell'embrione.
|
tasso cumulativo di hCG positivo confermato dal campione di sangue
|
11 giorni (± 2 giorni) dopo il trasferimento dell'embrione.
|
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: tra le 6 e le 8 settimane di gestazione
|
tasso cumulativo di gravidanze in corso per soggetto randomizzato, confermato dall'ecografia
|
tra le 6 e le 8 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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