- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709796
O uso de meio de transferência de ácido hialurônico (HA) de alta concentração em pacientes com falha de implantação repetida (RIF) (RIFLE)
11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Este é um estudo piloto com o objetivo de investigar o efeito benéfico do meio tamponado com bicarbonato contendo hialuronano e albumina humana recombinante (EmbryoGlue®, Vitrolife) em pacientes com falha de implantação repetida documentada em nascidos vivos por indivíduo randomizado como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Ghent
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Contato:
- Dominic Stoop
- Número de telefone: 09/332.16.99
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo inclui apenas mulheres com indicação clínica para ART com histórico de RIF definido como a ausência de implantação após dois ciclos consecutivos de fertilização in vitro, ICSI ou ciclos de substituição de embriões congelados em que o número cumulativo de embriões transferidos não foi inferior a quatro para clivagem- embriões em estágio avançado e não menos que dois para blastocistos, com todos os embriões sendo de boa qualidade e em estágio de desenvolvimento adequado.
Além disso, outras investigações específicas de 'RIF' foram realizadas e tratadas, se necessário:
- Histeroscopia normal
- Cariótipo normal de ambos os pais
- Triagem de coagulação (deficiência de antitrombina II, aumento de fator VIII, resistência a APC, aumento de fator V + fator II, deficiência de proteína S e C e aumento de homocisteína)
- Triagem autoimune (Anticoagulante lúpico, Fator reumatoide, Anticorpos antinucleares, Anticorpos anticardiolipina e Anticorpos glicoproteína-1)
Critério de exclusão:
• Participação simultânea em outro estudo clínico
- Disfunção tireoidiana não tratada e descontrolada
- Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
- Sangramento vaginal anormal (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada
- Cistos ovarianos ou ovários aumentados
- Malformações dos órgãos reprodutores
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Uso atual de contraceptivos orais, antipsicóticos, antiepilépticos ou quimioterapia
- Pacientes submetidas a testes genéticos pré-implantação (PGT), preservação da fertilidade ou doação de ovócitos
- Casais que precisam de material TESE/MESA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção: EmbryoGlue
Transferência de embriões com EmbryoGlue®
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A intervenção em estudo é a aplicação do EmbryoGlue®, um dispositivo médico de classe III (marcado CE).
EmbryoGlue® é um meio tamponado com bicarbonato contendo albumina humana recombinante, hialuronano e gentamicina como agente antibacteriano.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Transferência convencional de embriões
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O braço de controle é a transferência convencional de embriões sem meio de cola de embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido vivo
Prazo: 9 meses após a transferência do embrião
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nascido vivo por indivíduo randomizado.
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9 meses após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hCG positivo
Prazo: 11 dias (± 2 dias) após a transferência do embrião.
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taxa cumulativa positiva de hCG confirmada por amostra de sangue
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11 dias (± 2 dias) após a transferência do embrião.
|
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taxa de gravidez em curso
Prazo: entre 6 e 8 semanas de gestação
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taxa cumulativa de gravidez contínua por indivíduo randomizado, confirmada por ultrassom
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entre 6 e 8 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .