Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​højkoncentrationshyaluronsyre (HA) transfermedium hos patienter med gentagen implantationsfejl (RIF) (RIFLE)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Dette er et pilotstudie med det formål at undersøge den gavnlige effekt af bikarbonatpufret medium indeholdende hyaluronan og rekombinant humant albumin (EmbryoGlue®, Vitrolife) hos patienter med dokumenteret gentagen implantationsfejl på levende fødsel pr. randomiseret forsøgsperson som primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøget omfatter kun kvinder med en klinisk indikation for ART med en historie med RIF defineret som fravær af implantation efter to på hinanden følgende cyklusser af IVF, ICSI eller frosne embryoerstatningscyklusser, hvor det kumulative antal overførte embryoner var ikke mindre end fire for spaltning- stadie-embryoner og ikke mindre end to for blastocyster, hvor alle embryoner er af god kvalitet og af passende udviklingsstadie.

Desuden blev andre specifikke 'RIF' undersøgelser udført og behandlet om nødvendigt:

  • Normal hysteroskopi
  • Normal karyotype af begge forældre
  • Koagulationsscreening (antitrombin II-mangel, faktor VIII-forøgelse, APC-resistens, faktor V + faktor II-forøgelse, protein S- og C-mangel og homocysteinforøgelse)
  • Autoimmun screening (lupus antikoagulant, reumatoid faktor, anti-nukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer og glycoprotein-1-antistoffer)

Ekskluderingskriterier:

  • • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

    • Ubehandlet og ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
    • Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus
    • Unormal (ikke menstruation) vaginal blødning uden kendt/diagnosticeret årsag
    • Ovariecyster eller forstørrede æggestokke
    • Misdannelser af forplantningsorganerne
    • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
    • Nuværende brug af orale præventionsmidler, antipsykotika, antiepileptika eller kemoterapi
    • Patienter, der gennemgår præimplantationsgenetisk test (PGT), fertilitetsbevarelse eller oocytdonation
    • Par har brug for TESE/MESA-materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: EmbryoGlue
Embryooverførsel med EmbryoGlue®
Medicin: EmbryoGlue®, Vitrolife
Interventionen, der undersøges, er anvendelsen af ​​EmbryoGlue®, et klasse III medicinsk udstyr (CE-mærket). EmbryoGlue® er et bicarbonatpufret medium, der indeholder rekombinant humant albumin, hyaluronan og gentamicin som et antibakterielt middel.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel embryooverførsel
Medicin: Konventionel overførsel
Kontrolarmen er den konventionelle embryooverførsel uden embryolimmedium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 9 måneder efter embryooverførsel
levendefødte pr. randomiseret forsøgsperson.
9 måneder efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv hCG
Tidsramme: 11 dage (± 2 dage) efter embryooverførsel.
kumulativ positiv hCG-rate bekræftet af blodprøve
11 dage (± 2 dage) efter embryooverførsel.
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: mellem 6 og 8 ugers graviditet
kumulativ igangværende graviditetsrate pr. randomiseret forsøgsperson, bekræftet ved ultralyd
mellem 6 og 8 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, tilbagevendende

Kliniske forsøg med EmbryoGlue®, Vitrolife

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner