El uso de medio de transferencia de ácido hialurónico (HA) de alta concentración en pacientes con fallos de implantación repetidos (RIF) (RIFLE)
11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Este es un estudio piloto con el objetivo de investigar el efecto beneficioso del medio tamponado con bicarbonato que contiene hialuronano y albúmina humana recombinante (EmbryoGlue®, Vitrolife) en pacientes con fracaso de implantación repetido documentado en nacidos vivos por sujeto aleatorizado como punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Ghent
-
Contacto:
- Dominic Stoop
- Número de teléfono: 09/332.16.99
- Correo electrónico: dominic.stoop@uzgent.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ensayo solo incluye mujeres con indicación clínica para TRA con antecedentes de RIF definida como la ausencia de implantación después de dos ciclos consecutivos de FIV, ICSI o ciclos de reemplazo de embriones congelados donde el número acumulado de embriones transferidos no fue inferior a cuatro por escisión- embriones en etapa y no menos de dos para blastocistos, siendo todos los embriones de buena calidad y en la etapa de desarrollo apropiada.
Además, se realizaron y trataron otras investigaciones específicas de 'RIF' en caso de ser necesario:
- Histeroscopia normal
- Cariotipo normal de ambos padres.
- Detección de coagulación (deficiencia de antitrombina II, aumento de factor VIII, resistencia a APC, aumento de factor V + factor II, deficiencia de proteína S y C y aumento de homocisteína)
- Cribado autoinmune (anticoagulante lúpico, factor reumatoide, anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-glucoproteína-1)
Criterio de exclusión:
• Participación simultánea en otro estudio clínico
- Disfunción tiroidea no tratada y no controlada
- Tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo
- Sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin una causa conocida/diagnosticada
- Quistes ováricos u ovarios agrandados
- Malformaciones de los órganos reproductores
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Uso actual de anticonceptivos orales, antipsicóticos, antiepilépticos o quimioterapia
- Pacientes que se someten a pruebas genéticas preimplantacionales (PGT), preservación de la fertilidad o donación de ovocitos
- Parejas que necesitan material TESE/MESA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: EmbryoGlue
Transferencia de embriones con EmbryoGlue®
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La intervención en estudio es la aplicación de EmbryoGlue®, un dispositivo médico de clase III (Marcado CE).
EmbryoGlue® es un medio tamponado con bicarbonato que contiene albúmina humana recombinante, hialuronano y gentamicina como agente antibacteriano.
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Comparador activo: Grupo de control
Transferencia embrionaria convencional
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El brazo de control es la transferencia de embriones convencional sin medio de pegamento Embryo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la transferencia de embriones
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nacido vivo por sujeto aleatorizado.
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9 meses después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hCG positivo
Periodo de tiempo: 11 días (± 2 días) después de la transferencia de embriones.
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tasa de hCG positiva acumulada confirmada por muestra de sangre
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11 días (± 2 días) después de la transferencia de embriones.
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: entre 6 y 8 semanas de gestación
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tasa acumulada de embarazo en curso por sujeto aleatorizado, confirmada por ecografía
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entre 6 y 8 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .