Het gebruik van hoge concentratie hyaluronzuur (HA) overdrachtsmedium bij patiënten met herhaalde implantatiefouten (RIF) (RIFLE)
11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Dit is een pilootstudie met als doel het gunstige effect te onderzoeken van met bicarbonaat gebufferd medium dat hyaluronan en recombinant humaan albumine (EmbryoGlue®, Vitrolife) bevat bij patiënten met gedocumenteerd herhaald implantatiefalen op levendgeborenen per gerandomiseerde proefpersoon als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Ghent
-
Contact:
- Dominic Stoop
- Telefoonnummer: 09/332.16.99
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat alleen vrouwen met een klinische indicatie voor ART met een voorgeschiedenis van RIF gedefinieerd als de afwezigheid van implantatie na twee opeenvolgende cycli van IVF, ICSI of ingevroren embryovervangingscycli waarbij het cumulatieve aantal teruggeplaatste embryo's niet minder dan vier was voor splitsing- stadiumembryo's en niet minder dan twee voor blastocysten, waarbij alle embryo's van goede kwaliteit zijn en het juiste ontwikkelingsstadium hebben.
Verder werden nog andere specifieke 'RIF'-onderzoeken uitgevoerd en indien nodig behandeld:
- Normale hysteroscopie
- Normaal karyotype van beide ouders
- Coagulatiescreening (Antitrombine II-deficiëntie, Factor VIII-augmentatie, APC-resistentie, Factor V + Factor II-augmentatie, Proteïne S- en C-deficiëntie en homocysteïne-augmentatie)
- Auto-immuunscreening (lupus-antistollingsmiddel, reumafactor, anti-nucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen en glycoproteïne-1-antilichamen)
Uitsluitingscriteria:
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Onbehandelde en ongecontroleerde schildklierdisfunctie
- Tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
- Abnormale (niet menstruele) vaginale bloedingen zonder bekende/gediagnosticeerde oorzaak
- Eierstokcysten of vergrote eierstokken
- Misvormingen van de voortplantingsorganen
- Matige of ernstige leverfunctiestoornis
- Huidig gebruik van orale anticonceptiva, antipsychotica, anti-epileptica of chemotherapie
- Patiënten die pre-implantatie genetische testen (PGT), fertiliteitspreservatie of eiceldonatie ondergaan
- Koppels die TESE/MESA-materiaal nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: EmbryoGlue
Embryotransfer met EmbryoGlue®
|
De interventie die wordt bestudeerd, is de toepassing van EmbryoGlue®, een medisch hulpmiddel van klasse III (CE-gemarkeerd).
EmbryoGlue® is een met bicarbonaat gebufferd medium dat recombinant humaan albumine, hyaluronan en gentamicine als antibacterieel middel bevat.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele embryotransfer
|
De controle-arm is de conventionele embryotransfer zonder Embryo-lijmmedium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
|
levend geboren per gerandomiseerde proefpersoon.
|
9 maanden na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positief hCG
Tijdsspanne: 11 dagen (± 2 dagen) na embryotransfer.
|
cumulatief positief hCG-percentage bevestigd door bloedmonster
|
11 dagen (± 2 dagen) na embryotransfer.
|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: tussen 6 en 8 weken zwangerschap
|
cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen per gerandomiseerde proefpersoon, bevestigd door middel van echografie
|
tussen 6 en 8 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-08429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .