반복 이식 실패(RIF) 환자에서 고농도 히알루론산(HA) 전달 매체의 사용 (RIFLE)
2024년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Ghent
이것은 1차 종점으로 무작위 피험자당 정상 출산 시 반복 이식 실패가 기록된 환자에서 히알루로난 및 재조합 인간 알부민(EmbryoGlue®, Vitrolife)을 함유하는 중탄산염 완충 배지의 유익한 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Ghent
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연락하다:
- Dominic Stoop
- 전화번호: 09/332.16.99
- 이메일: dominic.stoop@uzgent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이 시험에는 2회 연속 IVF, ICSI 또는 냉동 배아 교체 주기의 연속 2주기 후 이식의 부재로 정의되는 RIF 병력이 있는 ART에 대한 임상 적응증이 있는 여성만 포함되며, 이식된 배아의 누적 수가 절단을 위해 4개 이상이었습니다. 모든 배아는 양질이고 적절한 발달 단계에 있어야 합니다.
또한 필요한 경우 다른 특정 'RIF' 조사를 수행하고 처리했습니다.
- 정상 자궁경
- 양쪽 부모의 정상 핵형
- 응고 스크리닝(항트롬빈 II 결핍증, 인자 VIII 증가, APC 저항성, 인자 V + 인자 II 증가, 단백질 S 및 C 결핍 호모시스테인 증가)
- 자가면역검사(루푸스항응고인자, 류마티스인자, 항핵항체, 항카디오리핀항체, 당단백질-1항체)
제외 기준:
• 다른 임상 연구에 동시 참여
- 치료되지 않고 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양
- 알려진/진단된 원인이 없는 비정상적인(월경이 아닌) 질 출혈
- 난소 낭종 또는 확대된 난소
- 생식 기관의 기형
- 중등도 또는 중증 간 장애
- 경구 피임약, 항정신병약, 항경련제 또는 화학요법의 현재 사용
- 착상 전 유전자 검사(PGT), 생식력 보존 또는 난자 기증을 받는 환자
- TESE/MESA 자료가 필요한 부부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹: EmbryoGlue
EmbryoGlue®를 사용한 배아 이식
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연구 중인 개입은 클래스 III 의료 기기(CE 마크)인 EmbryoGlue®의 적용입니다.
EmbryoGlue®는 재조합 인간 알부민, 히알루로난 및 겐타마이신을 항균제로 함유하는 중탄산염 완충 배지입니다.
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활성 비교기: 대조군
기존의 배아 이식
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컨트롤 암은 Embryo 접착제 배지가 없는 기존의 배아 이식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 배아 이식 후 9개월
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무작위 피험자당 정상 출산.
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배아 이식 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 hCG
기간: 배아 이식 후 11일(±2일).
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혈액 샘플로 확인된 누적 양성 hCG 비율
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배아 이식 후 11일(±2일).
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진행중인 임신율
기간: 임신 6~8주 사이
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초음파로 확인된 무작위 피험자당 누적 진행 임신율
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임신 6~8주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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