Bruken av høykonsentrasjonshyaluronsyre (HA) overføringsmedium hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt (RIF) (RIFLE)
11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Dette er en pilotstudie med sikte på å undersøke den gunstige effekten av bikarbonatbufret medium som inneholder hyaluronan og rekombinant humant albumin (EmbryoGlue®, Vitrolife) hos pasienter med dokumentert gjentatt implantasjonssvikt ved levende fødsel per randomisert forsøksperson som primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Ghent
-
Ta kontakt med:
- Dominic Stoop
- Telefonnummer: 09/332.16.99
- E-post: dominic.stoop@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderer kun kvinner med en klinisk indikasjon for ART med en historie med RIF definert som fravær av implantasjon etter to påfølgende sykluser med IVF, ICSI eller frosne embryoerstatningssykluser der det kumulative antallet overførte embryoer var ikke mindre enn fire for spaltning- stadium embryoer og ikke mindre enn to for blastocyster, med alle embryoer av god kvalitet og av passende utviklingsstadium.
Videre ble andre spesifikke 'RIF'-undersøkelser utført og behandlet om nødvendig:
- Normal hysteroskopi
- Normal karyotype av begge foreldrene
- Koagulasjonsscreening (antitrombin II-mangel, faktor VIII-forsterkning, APC-resistens, faktor V + faktor II-forsterkning, protein S- og C-mangel og homocysteinforsterkning)
- Autoimmun screening (lupus antikoagulant, revmatoid faktor, anti-nukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer og glykoprotein-1-antistoffer)
Ekskluderingskriterier:
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Ubehandlet og ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
- Tumorer i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus
- Unormal (ikke menstruell) vaginal blødning uten kjent/diagnostisert årsak
- Ovariecyster eller forstørrede eggstokker
- Misdannelser av reproduktive organer
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Nåværende bruk av p-piller, antipsykotika, antiepileptika eller kjemoterapi
- Pasienter som gjennomgår preimplantasjonsgenetisk testing (PGT), fruktbarhetsbevaring eller oocyttdonasjon
- Par som trenger TESE/MESA-materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: EmbryoGlue
Embryooverføring med EmbryoGlue®
|
Intervensjonen som studeres er bruken av EmbryoGlue®, et medisinsk utstyr i klasse III (CE-merket).
EmbryoGlue® er et bikarbonatbufret medium som inneholder rekombinant humant albumin, hyaluronan og gentamicin som et antibakterielt middel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell embryooverføring
|
Kontrollarmen er den konvensjonelle embryooverføringen uten embryolimmedium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: 9 måneder etter embryooverføring
|
levendefødte per randomisert forsøksperson.
|
9 måneder etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv hCG
Tidsramme: 11 dager (± 2 dager) etter embryooverføring.
|
kumulativ positiv hCG-rate bekreftet av blodprøve
|
11 dager (± 2 dager) etter embryooverføring.
|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: mellom 6 og 8 ukers svangerskap
|
kumulativ pågående graviditetsrate per randomisert forsøksperson, bekreftet ved ultralyd
|
mellom 6 og 8 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .