此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术后选择性麻醉治疗研究 (POINT)

2021年3月2日 更新者:James Wu, MD、University of California, Los Angeles

门诊内分泌手术术后选择性麻醉治疗的随机对照试验

药丸未被使用,产生废物并留下误用和滥用的机会。

在最近的一项研究中,研究人员让患者选择手术后回家时服用的药物。 甲状腺或甲状旁腺手术后,96% 的患者拒绝服用麻醉止痛药。 他们更喜欢用对乙酰氨基酚来缓解疼痛。 为患者提供咨询并赋予他们选择权,可以显着减少处方和浪费的阿片类药物数量。

我们研究的目的是比较类似的麻醉剂“选择加入”方案与常规护理(患者通常服用阿片类药物出院)。 一旦患者回家,我们将通过在更精细的水平上研究患者的疼痛评分来详细说明上述研究。

我们的研究将设计为随机对照试验。 当成年患者同意进行甲状腺或甲状旁腺手术时,他们将被要求参加该研究。 目前正在使用麻醉剂的患者将被排除在外。 然后,我们会将参与者随机分配到“选择加入”协议,而不是在手术后提供标准的阿片类药物处方。 选择加入协议中的患者将被推荐使用非处方药(例如对乙酰氨基酚或布洛芬)的疼痛治疗方案。 这些患者会放心,如果他们的疼痛在出院后无法控制,如果需要,他们的药房会开出麻醉处方。

我们将使用电子病历评估康复区患者的疼痛评分和药物使用情况。 我们将每天通过电话或电子传输调查收集患者疼痛评分和出院后药物使用情况的数据。 我们还将在随访时对患者进行评估。 任何患者的电话都将转接到研究人员,他们将根据要求填写麻醉处方请求。 最后,在接受阿片类药物处方的患者中,我们将追踪他们的阿片类药物消耗量。

研究概览

详细说明

由于目前阿片类药物的流行,人们越来越关注医生的处方模式,并有更大的动力减少处方麻醉止痛药的数量。

Ruffolo 等人最近在 Annals of Surgery 上发表了一项前瞻性研究。其中描述了一项针对 216 名接受门诊内分泌宫颈手术的患者的选择性麻醉治疗计划 (1)。 患者在术前就诊时被告知,手术后,他们将被提供麻醉止痛药与非处方药的选择。 出院前,手术团队的一名成员对患者进行了评估,并提供了术后止痛药的选择。 该研究发现只有 4% 的患者需要麻醉止痛药,并且术后麻醉剂使用减少了 96.6%。 没有患者在出院后要求麻醉止痛药。

将研究参与者与术后默认接受麻醉药物治疗的患者进行比较。 目前还没有比较门诊宫颈内分泌手术中两种止痛药策略的随机对照试验。 此外,在该研究中,没有充分评估术后疼痛的程度,也没有研究生活质量指标。

在我们的机构实践中,考虑到手术团队通常在患者出院时进行手术,因此让手术团队的一名成员在床边探视患者以评估疼痛程度并不是标准术后工作流程的一部分。 为了评估在我们的实践中实施此类计划的可行性,我们计划开发替代方法,以在符合我们标准实践的术后即刻提出术后疼痛治疗的决定。

意义:

鉴于当前的医疗保健和政治气候,人们越来越关注减少医疗保健提供者开出的麻醉药的数量。 根据上述研究的结果,我们认为在加州大学洛杉矶分校实施一个选择加入计划也将显着减少为术后疼痛开出的阿片类药物的数量。 然而,我们将改进该研究,但会在手术后立即评估疼痛水平,以确保患者在家中不会在未通知提供者的情况下遭受过度疼痛,并将这些疼痛水平与随机接受标准术后护理的患者进行比较(自动免除麻醉处方)。 我们还将评估术后生活质量指标,以比较疼痛管理策略对术后体验的影响。

Ruffolo 等人。证明了通过启动选择加入计划并授权患者做出自己的医疗保健决定来显着减少麻醉药处方量的可行性。 将此类程序纳入标准操作工作流程将保持效率,同时努力实现减少麻醉品使用的目标。 如果我们能够证明在内分泌外科部门实施这种选择加入计划的可行性,那么将该计划扩展到不同外科亚专业的其他日间手术部门也是可能的。

1. Ruffolo LI、Jackson KM、Juviler P 等。 无麻醉剂宫颈内分泌手术:范式的转变。 安外科。 9000;印刷前出版。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊甲状旁腺切除术、甲状腺切除术或颈部清扫术的资格 18 岁或以上的讲英语的患者:我们提供的材料(视频说明、书面说明、调查材料)将使用英语,我们希望确保与我们的研究对象进行清晰的沟通。 一旦我们用我们的英语科目证明了这种选择加入政策的可行性,我们将把我们的材料扩展到其他语言。

排除标准:

  • 既往使用麻醉剂的历史 手术后入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制/常规护理
术后疼痛的标准治疗,包括手术后麻醉止痛药方案的自动处方,
实验性的:选择加入/要点
选择加入计划 (POINT),要求患者同意接受麻醉剂处方
随机分配到 POINT 计划的患者将接受关于阿片类药物不良反应的术前咨询,并期望大多数患者在内分泌手术后不需要阿片类药物来控制疼痛,他们也会在之后收到书面信息。 还将向这些患者展示一段简短的指导视频,重申在术前门诊就诊时提供的咨询。 视频中的信息将涉及手术后的预期疼痛、疼痛控制的非处方药选择、使用阿片类药物的风险和副作用,以及如果疼痛无法控制,可以在出院后随时开出阿片类药物的保证。 视频结束后,将向患者提供文件,如果他们选择接受麻醉剂治疗,则需要患者同意/签名才能接受阿片类药物。 如果未明确提供同意,则不会向他们提供麻醉处方。
其他名称:
  • 选择参加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后第 0-7 天
疼痛评分将使用回归分析和 t 检验进行比较。
术后第 0-7 天
消耗的口服吗啡当量
大体时间:术后第 0-7 天
将使用混合效应模型评估麻醉剂使用或更高疼痛评分的可能预测因素,包括年龄、性别、手术类型和术前问卷 (PHQ-9) 评分。
术后第 0-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 0-7 天
大体时间:术后第 7 天
将使用混合效应模型评估麻醉剂使用或更高疼痛评分的可能预测因素,包括年龄、性别、手术类型和术前问卷 (PHQ-9) 评分。
术后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Wu, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员:Michael W Yeh, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅