- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04710069
Posztoperatív önkéntes kábítószer-kezelési tanulmány (POINT)
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a posztoperatív önkéntes kábítószer-kezeléshez ambuláns endokrin sebészetben
A tabletták használaton kívül maradnak, hulladék keletkezik, és lehetőség nyílik a visszaélésekre.
Egy nemrégiben végzett tanulmányban a kutatók megengedték a betegeknek, hogy megválasszák, milyen gyógyszerekkel menjenek haza a műtét után. A pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigyműtéte után a betegek 96%-a elutasította a kábítószeres fájdalomcsillapítást. Inkább acetaminofennel kezelték fájdalmukat. Ha tanácsot adunk a betegeknek, és feljogosítjuk őket a választásra, jelentősen csökken a felírt és elpazarolt opioidok mennyisége.
Vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a kábítószerekre vonatkozó hasonló „opt-in” protokollt a szokásos ellátással (amikor a betegeket rutinszerűen opioidokkal bocsátják haza). A fent említett vizsgálatot a betegek fájdalompontszámainak részletesebb vizsgálatával dolgoznánk ki, miután hazatérnek.
Tanulmányunkat randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezzük. Ha a felnőtt betegek beleegyeznek a pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtétbe, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A jelenleg kábítószert használó betegek kizárásra kerülnek. Ezután véletlenszerűen besoroljuk a résztvevőket az „opt-in” protokollba, szemben a szokásos opioid recepttel a műtét után. Az opt-in protokollban részt vevő betegeknek fájdalomcsillapító sémát javasolnak vény nélkül kapható gyógyszerekkel, például acetaminofennel vagy ibuprofénnel. Ezeket a betegeket megnyugtatják, hogy ha fájdalmaik nem csillapíthatók az elbocsátást követően, kérésre kábítószert írnak fel a gyógyszertárukba.
Az elektronikus kórlap segítségével értékeljük a betegek fájdalompontszámait és a gyógyulási területen a gyógyszerhasználatot. A betegek elbocsátást követő fájdalompontszámairól és gyógyszerhasználatáról naponta gyűjtünk adatokat telefonon vagy elektronikus úton továbbított kérdőíven. A betegeket a nyomon követési vizitek alkalmával is értékeljük. A betegek minden telefonhívását a vizsgálati személyzethez irányítják, akik kérésre kitöltik a kábítószer-felírási kérelmeket. Végül, azon betegek körében, akik opioid receptet kapnak, nyomon követjük opioidfogyasztásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi opioidjárvány miatt fokozott figyelmet fordítottak az orvosok felírási szokásaira, és nagyobb ösztönzést kaptak a felírt kábító fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkentésére.
A közelmúltban egy prospektív tanulmányt tettek közzé az Annals of Surgery Ruffolo és munkatársai. amely 216 ambuláns endokrin méhnyakműtéten átesett beteg számára írt le önkéntes kábítószer-kezelési programot (1). A műtét előtti vizit során a betegek tájékoztatást kaptak arról, hogy a műtétet követően lehetőség nyílik kábító fájdalomcsillapításra a vény nélkül kapható gyógyszerekkel szemben. Az elbocsátás előtt a sebészi csapat egyik tagja értékelte a betegeket, és választható posztoperatív fájdalomcsillapítókat kínált. A tanulmány szerint a betegek mindössze 4%-a kért kábító fájdalomcsillapítót, és 96,6%-kal csökkent a posztoperatív kábítószer-használat. Egyetlen beteg sem kért kábító fájdalomcsillapítót az elbocsátás után.
A vizsgálat résztvevőit olyan betegek retrospektív csoportjával hasonlították össze, akiknek a műtét után alapbeállításként kábítószert adtak. Nem végeztek olyan randomizált, kontrollos vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a két fájdalomcsillapítási stratégiát a járóbeteg-nyaki endokrin műtétekben. Ezenkívül abban a vizsgálatban a posztoperatív fájdalom szintjét nem értékelték teljes mértékben, és nem vizsgálták az életminőségre vonatkozó méréseket.
Intézményi gyakorlatunkban nem része a szokásos posztoperatív munkafolyamatnak, hogy a műtéti team egyik tagja az ágy mellett felkeresi a beteget a fájdalom szintjének felmérése céljából, mivel a műtéti team általában a beteg elbocsátásakor dolgozik. Annak érdekében, hogy felmérhessük egy ilyen program gyakorlaton belüli megvalósítását, a posztoperatív fájdalomcsillapítási döntés közvetlen posztoperatív periódusban történő bemutatására tervezzük a szokásos gyakorlatunkba illeszkedő alternatív módszerek kidolgozását.
Jelentőség:
Tekintettel a jelenlegi egészségügyi és politikai légkörre, egyre nagyobb hangsúlyt fektettek az egészségügyi szolgáltatók által felírt kábítószerek mennyiségének csökkentésére. A fent idézett tanulmány eredményei alapján úgy gondoljuk, hogy az UCLA-n az opt-in program megvalósítása jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalomra felírt opioidok mennyiségét is. Mindazonáltal javítani fogunk ezen a vizsgálaton, de felmérjük a fájdalomszintet a műtét utáni héten, hogy biztosítsuk, hogy a betegek ne szenvedjenek túlzott fájdalomtól otthon anélkül, hogy értesítenék a szolgáltatókat, és összehasonlítjuk ezeket a fájdalomszinteket a szokásos posztoperatív ellátásra randomizált betegekkel (automatikusan). kábítószerre felírt recept nélkül). Felmérjük a műtét utáni életminőségi méréseket is, hogy összehasonlítsuk a fájdalomcsillapítási stratégia hatását a posztoperatív tapasztalatokra.
Ruffolo et al. bebizonyította a felírt kábítószerek mennyiségének jelentős mértékű csökkentésének megvalósíthatóságát azáltal, hogy önkéntes programot indított, és lehetővé tette a betegek számára, hogy saját egészségügyi döntéseiket hozzák meg. Az ilyen típusú programok beépítése a szokásos operatív munkafolyamatba megőrzi a hatékonyságot, miközben a kábítószer-használat csökkentésére törekszik. Ha az endokrin sebészet szekción belül be tudjuk mutatni egy ilyen önkéntes program megvalósításának megvalósíthatóságát, akkor a program kiterjesztése az ambuláns sebészet más részlegeire is lehetséges a különböző sebészeti részterületeken.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Kábítószermentes nyaki endokrin műtét: paradigmaváltás. Ann Surg. 9000;Public Ahead of Print.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosultság ambuláns mellékpajzsmirigy-eltávolításra, pajzsmirigy-eltávolításra vagy nyaki disszekcióra 18 éves vagy annál idősebb betegek angolul beszélnek: Biztosított anyagaink (videós instrukciók, írásos utasítások, felmérési anyagok) angol nyelvűek lesznek, és szeretnénk biztosítani az egyértelmű kommunikációt vizsgálati alanyainkkal. Amint bebizonyítottuk egy ilyen részvételi politika megvalósíthatóságát angol nyelvű tantárgyainkkal, további nyelvekre is kiterjesztjük anyagainkat.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer-használat korábbi kórtörténetében Műtét utáni fekvőbeteg-felvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés/Szokásos gondozás
a posztoperatív fájdalom standard kezelése, amely magában foglalja a kábítószeres fájdalomcsillapító kezelés automatikus felírását a műtét után,
|
|
|
KÍSÉRLETI: Feliratkozás/PONT
Opt-in program (POINT), amely megköveteli, hogy a páciens beleegyezzen a kábítószer-recepthez
|
A POINT programba randomizált betegek preoperatív tanácsadásban részesülnek az opioidok káros hatásairól, és elvárják, hogy az endokrin műtétek után a legtöbb beteg fájdalomcsillapításra ne igényeljen opioidot, ezt követően írásban is megkapják az információkat.
Ezeknek a betegeknek egy rövid oktatóvideót is bemutatnak, amely megismétli a preoperatív klinikalátogatás során nyújtott tanácsadást.
A videóban szereplő információk vonatkoznak a műtét után várható fájdalomra, a fájdalomcsillapítás vény nélkül kapható lehetőségeire, az opioidok használatának kockázataira és mellékhatásaira, valamint arra, hogy az elbocsátás után bármikor felírhatók opioidok, ha a fájdalom nem kezelhető.
A videó után a páciens papírmunkát kap, amelyhez a beteg beleegyezése/aláírása szükséges ahhoz, hogy opioidokat kapjon, ha kábítószeres kezelést választ.
Nem kapnak kábítószer-receptet, ha ehhez nem adják meg kifejezetten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 0-7
|
A fájdalompontszámokat regressziós elemzéssel és t-tesztekkel hasonlítják össze.
|
Posztoperatív nap 0-7
|
|
szájon át fogyasztott morfium-ekvivalensek
Időkeret: Posztoperatív nap 0-7
|
A kábítószer-használat lehetséges előrejelzőit vagy a magasabb fájdalompontszámokat értékelik, beleértve az életkort, a nemet, a műtét típusát és a preoperatív kérdőív (PHQ-9) pontszámát egy vegyes hatású modell segítségével.
|
Posztoperatív nap 0-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív nap 0-7
Időkeret: Posztoperatív nap 7
|
A kábítószer-használat lehetséges előrejelzőit vagy a magasabb fájdalompontszámokat értékelik, beleértve az életkort, a nemet, a műtét típusát és a preoperatív kérdőív (PHQ-9) pontszámát egy vegyes hatású modell segítségével.
|
Posztoperatív nap 7
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .