- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710069
Postoperativ opt-in narkotiske behandlingsundersøgelse (POINT)
Randomiseret kontrolleret forsøg for postoperativ opt-in narkotisk behandling i ambulant endokrin kirurgi
piller forbliver ubrugte, genererer affald og giver mulighed for misbrug og misbrug.
I en nylig undersøgelse lod forskerne patienter vælge, hvilken medicin de vil tage hjem med efter operationen. Efter deres skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperation afviste 96 % af patienterne narkotisk smertestillende medicin. De foretrak at håndtere deres smerter med acetaminophen i stedet for. Ved at give patienterne rådgivning og give dem mulighed for at vælge, reduceres mængden af opioider, der ordineres og spildes, markant.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne en lignende "opt-in" protokol for narkotika med sædvanlig behandling (hvor patienter rutinemæssigt udskrives med opioider). Vi vil uddybe den førnævnte undersøgelse ved at studere patientens smertescore på et mere granulært niveau, når de vender hjem.
Vores undersøgelse vil blive designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg. Når voksne patienter giver samtykke til en skjoldbruskkirtel- eller parathyroidoperation, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der i øjeblikket bruger narkotika, vil blive udelukket. Vi ville derefter randomisere deltagerne til "opt-in"-protokollen i forhold til at blive forsynet med en standard opioidrecept efter operationen. Patienter i opt-in-protokollen vil blive anbefalet et smertebehandlingsregime med håndkøbsmedicin, såsom acetaminophen eller ibuprofen. Disse patienter vil blive forsikret om, at hvis deres smerter er ukontrollerede efter udskrivelsen, vil en narkotiske recept blive indkaldt til deres apotek, hvis de bliver bedt om det.
Vi vil vurdere patientens smertescore og medicinbrug i opvågningsområdet ved hjælp af den elektroniske journal. Vi vil indsamle data om patientens smertescore og medicinbrug efter udskrivelse på daglig basis via telefonopkald eller elektronisk overført undersøgelse. Vi vil også evaluere patienterne på tidspunktet for deres opfølgningsbesøg. Eventuelle telefonopkald fra patienter vil blive dirigeret til undersøgelsespersonale, som vil udfylde anmodninger om narkotiske recepter, hvis de bliver bedt om det. Endelig vil vi blandt patienter, der modtager en opioidrecept, spore deres opioidforbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den nuværende opioidepidemi har der været øget fokus på lægernes ordinationsmønstre og større incitament til at reducere mængden af ordineret narkotisk smertestillende medicin.
En prospektiv undersøgelse blev for nylig offentliggjort i Annals of Surgery af Ruffolo et al. som beskrev et opt-in-narkotisk behandlingsprogram for 216 patienter, der gennemgik ambulant endokrin cervikal operation (1). Patienterne blev rådgivet i det præoperative besøg om, at de efter operationen ville få mulighed for narkotisk smertestillende medicin versus håndkøbsmedicin. Før udskrivelsen blev patienterne evalueret af et medlem af det kirurgiske team og tilbudt et udvalg af postoperativ smertestillende medicin. Undersøgelsen viste, at kun 4% af patienterne anmodede om narkotisk smertestillende medicin og opnåede en 96,6% reduktion i postoperativ brug af narkotika. Ingen patienter ringede ind for at anmode om narkotisk smertestillende medicin efter udskrivelsen.
Studiedeltagerne blev sammenlignet med en retrospektiv kohorte af patienter, som fik narkotisk medicin postoperativt som standardindstillingen. Der har ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner de to smertestillende strategier i ambulant cervikal endokrin kirurgi. Derudover blev niveauet af postoperativ smerte i denne undersøgelse ikke vurderet fuldt ud, og livskvalitetsmål blev ikke undersøgt.
I vores institutionspraksis er det ikke en del af standarden postoperative arbejdsgange at få et medlem af det kirurgiske team til at besøge patienten ved sengekanten for at vurdere smerteniveauet, eftersom det operative team normalt opererer på det tidspunkt, hvor patienten udskrives. For at vurdere gennemførligheden af at implementere et sådant program i vores praksis, planlægger vi at udvikle alternative metoder til at præsentere beslutningen om postoperativ smertebehandling i den umiddelbare postoperative periode, som passer ind i vores standardpraksis.
Betydning:
I betragtning af det nuværende sundhedsvæsen og politiske klima, har der været stigende fokus på at reducere mængden af narkotika, der ordineres af sundhedsudbydere. Baseret på resultaterne af ovennævnte undersøgelse, mener vi, at implementering af et opt-in-program ved UCLA også vil reducere mængden af opioider, der ordineres til postoperativ smerte, markant. Vi vil dog forbedre denne undersøgelse, men vurdere smerteniveauer i ugen umiddelbart efter operationen for at sikre, at patienter ikke lider af for høje smerteniveauer derhjemme uden at underrette udbyderne, og sammenligne disse smerteniveauer med patienter, der er randomiseret til standard postoperativ behandling (automatisk udelukkes med en narkotiske recept). Vi vil også vurdere livskvalitetsmål efter operationen for at sammenligne virkningen af smertebehandlingsstrategi på den postoperative oplevelse.
Ruffolo et al. demonstreret muligheden for at reducere mængden af ordineret narkotika med et betydeligt niveau ved at igangsætte et opt-in-program og give patienterne mulighed for at træffe deres egne sundhedsbeslutninger. Inkorporering af denne type programmer i det operative standardarbejdsflow vil opretholde effektiviteten, mens der arbejdes hen imod målet om at reducere brugen af narkotika. Hvis vi kan demonstrere gennemførligheden af at implementere et sådant opt-in-program inden for sektionen af Endokrin Kirurgi, kan det også være muligt at udvide programmet til andre afdelinger af ambulatorisk kirurgi i forskellige kirurgiske subspecialiteter.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Narkotisk fri cervikal endokrin kirurgi: et skift i paradigme. Ann Surg. 9000;Udgiv forud for tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse til ambulant parathyreoidektomi, thyreoidektomi eller nakkedissektion Patienter på 18 år eller ældre Engelsktalende: Vores udleverede materialer (videoinstruktion, skriftlige instruktioner, undersøgelsesmateriale) vil være på engelsk, og vi ønsker at sikre klar kommunikation med vores undersøgelsespersoner. Når vi har demonstreret gennemførligheden af en sådan tilvalgspolitik med vores engelsktalende fag, vil vi udvide vores materialer til flere sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere narkotikabrug Indlæggelse efter operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol/Sædvanlig pleje
standardbehandling af postoperative smerter, som involverer automatisk ordination af en narkotisk smertestillende medicin efter operationen,
|
|
|
EKSPERIMENTEL: TILMELD/PUNKT
Et opt-in-program (POINT), som kræver, at patienten giver sit samtykke til at modtage en recept på narkotika
|
Patienter randomiseret til POINT-programmet vil få præoperativ rådgivning om bivirkninger af opioider, og der vil blive stillet forventninger om, at de fleste patienter ikke har behov for opioider til smertekontrol efter endokrin operation, de vil også modtage informationen skriftligt efterfølgende.
Disse patienter vil også blive vist en kort instruktionsvideo, der gentager den rådgivning, der blev givet under det præoperative klinikbesøg.
Oplysningerne i videoen vil vedrøre de forventede smerter efter operationen, håndkøbsmulighederne for smertekontrol, risici og bivirkninger ved brug af opioider og forsikringer om, at opioider kan ordineres til enhver tid efter udskrivelsen, hvis smerten er uhåndterlig.
Efter videoen vil patienten blive forsynet med papirarbejde, der kræver patientens samtykke/underskrift for at modtage opioider, hvis de vælger narkotisk behandling.
De vil ikke blive forsynet med en narkotiske recept, hvis samtykke ikke er udtrykkeligt givet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
|
Smertescore vil blive sammenlignet ved hjælp af regressionsanalyse og t-test.
|
Postoperativ dag 0-7
|
|
orale morfinækvivalenter indtaget
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
|
Mulige prædiktorer for narkotikabrug eller højere smertescore vil blive vurderet, herunder alder, køn, operationstype og præoperativ spørgeskemascore (PHQ-9) ved hjælp af en mixed-effects model.
|
Postoperativ dag 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dag 0-7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Mulige prædiktorer for narkotikabrug eller højere smertescore vil blive vurderet, herunder alder, køn, operationstype og præoperativ spørgeskemascore (PHQ-9) ved hjælp af en mixed-effects model.
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-001702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med PUNKT
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Trukket tilbageAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuHoste | Vægtøgning | Ødem | Dyspnø; Hjerte | Hjerterisikofaktorer | Alder 65 og ældre | Træthed
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ikke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Mekanisk ventilation | Lungeødem - Akut | Vexus | Pocus