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Estudo pós-operatório opt-in de tratamento com narcóticos (POINT)

2 de março de 2021 atualizado por: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

Ensaio controlado randomizado para tratamento pós-operatório com narcóticos em cirurgia endócrina ambulatorial

as pílulas não são usadas, gerando resíduos e deixando uma oportunidade para uso indevido e abuso.

Em um estudo recente, os pesquisadores permitiram que os pacientes escolhessem quais medicamentos levar para casa após a cirurgia. Após a cirurgia de tireoide ou paratireoide, 96% dos pacientes recusaram a medicação para dor narcótica. Eles preferiram controlar a dor com acetaminofeno. Oferecer aconselhamento aos pacientes e capacitá-los para escolher reduz significativamente a quantidade de opioides prescritos e desperdiçados.

O objetivo do nosso estudo é comparar um protocolo de "opt-in" semelhante para narcóticos com os cuidados habituais (onde os pacientes recebem alta rotineiramente com opioides). Nós elaboraríamos o estudo mencionado acima estudando os escores de dor do paciente em um nível mais granular quando eles voltassem para casa.

Nosso estudo será concebido como um estudo randomizado e controlado. Quando os pacientes adultos consentirem em uma cirurgia de tireoide ou paratireoide, eles serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que estão atualmente usando narcóticos seriam excluídos. Em seguida, randomizaríamos os participantes para o protocolo "opt-in" em vez de receber uma prescrição padrão de opioides após a cirurgia. Os pacientes no protocolo opt-in receberão um regime de tratamento da dor com medicamentos de venda livre, como acetaminofeno ou ibuprofeno. Esses pacientes serão assegurados de que, se a dor não for controlada após a alta, uma receita de narcótico será solicitada em sua farmácia, se solicitada.

Avaliaremos os escores de dor do paciente e o uso de medicamentos na área de recuperação usando o prontuário eletrônico. Coletaremos dados sobre as pontuações de dor do paciente e o uso de medicamentos após a alta diariamente por meio de telefonema ou pesquisa transmitida eletronicamente. Também avaliaremos os pacientes no momento de suas visitas de acompanhamento. Qualquer telefonema do paciente será encaminhado para o pessoal do estudo que preencherá os pedidos de prescrição de narcóticos, se solicitado. Por fim, entre os pacientes que recebem uma prescrição de opioides, rastrearemos seu consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à atual epidemia de opioides, tem havido maior foco nos padrões de prescrição dos médicos e maior incentivo para reduzir a quantidade de analgésicos narcóticos prescritos.

Um estudo prospectivo foi recentemente publicado em Annals of Surgery por Ruffolo et al. que descreveu um programa opcional de tratamento com narcóticos para 216 pacientes submetidos a cirurgia endócrina cervical ambulatorial (1). Os pacientes foram informados na visita pré-operatória de que, após a cirurgia, eles teriam a opção de analgésicos narcóticos versus medicamentos de venda livre. Antes da alta, os pacientes foram avaliados por um membro da equipe cirúrgica e oferecido uma escolha de medicamentos para dor pós-operatória. O estudo constatou que apenas 4% dos pacientes solicitaram analgésicos narcóticos e obtiveram uma redução de 96,6% no uso de narcóticos no pós-operatório. Nenhum paciente ligou para solicitar medicação para dor narcótica após a alta.

Os participantes do estudo foram comparados a uma coorte retrospectiva de pacientes que receberam medicação narcótica no pós-operatório como opção padrão. Não houve estudos randomizados controlados comparando as duas estratégias de medicação para dor em cirurgia endócrina cervical ambulatorial. Além disso, naquele estudo, o nível de dor pós-operatória não foi totalmente avaliado e as medidas de qualidade de vida não foram estudadas.

Em nossa prática institucional, ter um membro da equipe cirúrgica visitando o paciente à beira do leito para avaliar o nível de dor não faz parte do fluxo de trabalho pós-operatório padrão, uma vez que a equipe cirúrgica geralmente está operando no momento em que o paciente recebe alta. A fim de avaliar a viabilidade da implementação de tal programa em nossa prática, planejamos desenvolver métodos alternativos de apresentar a decisão pelo tratamento da dor pós-operatória no período pós-operatório imediato que se encaixe em nossa prática padrão.

Significado:

Dado o atual clima político e de assistência à saúde, tem havido um foco crescente na redução da quantidade de narcóticos prescritos pelos profissionais de saúde. Com base nos resultados do estudo citado acima, acreditamos que a implementação de um programa opcional na UCLA também diminuirá significativamente a quantidade de opioides prescritos para dor pós-operatória. No entanto, vamos melhorar esse estudo, mas avaliar os níveis de dor na semana imediatamente após a cirurgia para garantir que os pacientes não sofram de níveis excessivos de dor em casa sem notificar os provedores e comparar esses níveis de dor com pacientes que são randomizados para cuidados pós-operatórios padrão (automaticamente dispensado com receita de narcótico). Também avaliaremos as medidas de qualidade de vida após a cirurgia para comparar o impacto da estratégia de controle da dor na experiência pós-operatória.

Rufolo et ai. demonstrou a viabilidade de reduzir a quantidade de narcóticos prescritos em um nível significativo, iniciando um programa opcional e capacitando os pacientes a tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde. A incorporação desse tipo de programa ao fluxo de trabalho operacional padrão manterá a eficiência enquanto se trabalha com o objetivo de reduzir o uso de narcóticos. Se pudermos demonstrar a viabilidade de implementar tal programa opcional dentro da seção de Cirurgia Endócrina, também pode ser possível expandir o programa para outras divisões de cirurgia ambulatorial em diferentes subespecialidades cirúrgicas.

1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Cirurgia endócrina cervical livre de narcóticos: uma mudança de paradigma. Ana Cirurg. 9000;Publicar antes da impressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegibilidade para paratireoidectomia ambulatorial, tireoidectomia ou dissecção cervical Pacientes com 18 anos ou mais de língua inglesa: Nossos materiais fornecidos (instruções em vídeo, instruções por escrito, material de pesquisa) serão em inglês e queremos garantir uma comunicação clara com nossos participantes do estudo. Assim que tivermos demonstrado a viabilidade de tal política de aceitação com nossos participantes de língua inglesa, expandiremos nossos materiais para outros idiomas.

Critério de exclusão:

  • História prévia de uso de entorpecentes Internação após cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle/Cuidados Habituais
tratamento padrão da dor pós-operatória, que envolve a prescrição automática de um regime de medicação para dor narcótica após a cirurgia,
EXPERIMENTAL: Aceitar/PONTO
Um programa opcional (POINT), que exige que o paciente consinta em receber uma receita de narcóticos
Os pacientes randomizados para o programa POINT receberão aconselhamento pré-operatório sobre os efeitos adversos dos opioides e serão definidas expectativas de que a maioria dos pacientes não precisa de opioides para controle da dor após a cirurgia endócrina. Eles também receberão as informações por escrito posteriormente. Esses pacientes também verão um pequeno vídeo instrutivo reiterando o aconselhamento fornecido na visita clínica pré-operatória. As informações no vídeo referem-se à dor esperada após a cirurgia, as opções de venda livre para controle da dor, os riscos e efeitos colaterais do uso de opioides e garantias de que os opioides podem ser prescritos a qualquer momento após a alta se a dor for incontrolável. Após o vídeo, o paciente receberá a papelada, exigindo o consentimento/assinatura do paciente para receber opioides, caso opte pelo tratamento com narcóticos. Eles não receberão uma receita de narcóticos se o consentimento não for fornecido explicitamente.
Outros nomes:
  • Aceitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 0-7
Os escores de dor serão comparados usando análise de regressão e testes t.
Pós-operatório dia 0-7
equivalentes orais de morfina consumidos
Prazo: Pós-operatório dia 0-7
Serão avaliados possíveis preditores de uso de narcóticos ou escores mais altos de dor, incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia e pontuação do questionário pré-operatório (PHQ-9) usando um modelo de efeitos mistos.
Pós-operatório dia 0-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório dia 0-7
Prazo: Pós-operatório dia 7
Serão avaliados possíveis preditores de uso de narcóticos ou escores mais altos de dor, incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia e pontuação do questionário pré-operatório (PHQ-9) usando um modelo de efeitos mistos.
Pós-operatório dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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