- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710069
Estudo pós-operatório opt-in de tratamento com narcóticos (POINT)
Ensaio controlado randomizado para tratamento pós-operatório com narcóticos em cirurgia endócrina ambulatorial
as pílulas não são usadas, gerando resíduos e deixando uma oportunidade para uso indevido e abuso.
Em um estudo recente, os pesquisadores permitiram que os pacientes escolhessem quais medicamentos levar para casa após a cirurgia. Após a cirurgia de tireoide ou paratireoide, 96% dos pacientes recusaram a medicação para dor narcótica. Eles preferiram controlar a dor com acetaminofeno. Oferecer aconselhamento aos pacientes e capacitá-los para escolher reduz significativamente a quantidade de opioides prescritos e desperdiçados.
O objetivo do nosso estudo é comparar um protocolo de "opt-in" semelhante para narcóticos com os cuidados habituais (onde os pacientes recebem alta rotineiramente com opioides). Nós elaboraríamos o estudo mencionado acima estudando os escores de dor do paciente em um nível mais granular quando eles voltassem para casa.
Nosso estudo será concebido como um estudo randomizado e controlado. Quando os pacientes adultos consentirem em uma cirurgia de tireoide ou paratireoide, eles serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que estão atualmente usando narcóticos seriam excluídos. Em seguida, randomizaríamos os participantes para o protocolo "opt-in" em vez de receber uma prescrição padrão de opioides após a cirurgia. Os pacientes no protocolo opt-in receberão um regime de tratamento da dor com medicamentos de venda livre, como acetaminofeno ou ibuprofeno. Esses pacientes serão assegurados de que, se a dor não for controlada após a alta, uma receita de narcótico será solicitada em sua farmácia, se solicitada.
Avaliaremos os escores de dor do paciente e o uso de medicamentos na área de recuperação usando o prontuário eletrônico. Coletaremos dados sobre as pontuações de dor do paciente e o uso de medicamentos após a alta diariamente por meio de telefonema ou pesquisa transmitida eletronicamente. Também avaliaremos os pacientes no momento de suas visitas de acompanhamento. Qualquer telefonema do paciente será encaminhado para o pessoal do estudo que preencherá os pedidos de prescrição de narcóticos, se solicitado. Por fim, entre os pacientes que recebem uma prescrição de opioides, rastrearemos seu consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à atual epidemia de opioides, tem havido maior foco nos padrões de prescrição dos médicos e maior incentivo para reduzir a quantidade de analgésicos narcóticos prescritos.
Um estudo prospectivo foi recentemente publicado em Annals of Surgery por Ruffolo et al. que descreveu um programa opcional de tratamento com narcóticos para 216 pacientes submetidos a cirurgia endócrina cervical ambulatorial (1). Os pacientes foram informados na visita pré-operatória de que, após a cirurgia, eles teriam a opção de analgésicos narcóticos versus medicamentos de venda livre. Antes da alta, os pacientes foram avaliados por um membro da equipe cirúrgica e oferecido uma escolha de medicamentos para dor pós-operatória. O estudo constatou que apenas 4% dos pacientes solicitaram analgésicos narcóticos e obtiveram uma redução de 96,6% no uso de narcóticos no pós-operatório. Nenhum paciente ligou para solicitar medicação para dor narcótica após a alta.
Os participantes do estudo foram comparados a uma coorte retrospectiva de pacientes que receberam medicação narcótica no pós-operatório como opção padrão. Não houve estudos randomizados controlados comparando as duas estratégias de medicação para dor em cirurgia endócrina cervical ambulatorial. Além disso, naquele estudo, o nível de dor pós-operatória não foi totalmente avaliado e as medidas de qualidade de vida não foram estudadas.
Em nossa prática institucional, ter um membro da equipe cirúrgica visitando o paciente à beira do leito para avaliar o nível de dor não faz parte do fluxo de trabalho pós-operatório padrão, uma vez que a equipe cirúrgica geralmente está operando no momento em que o paciente recebe alta. A fim de avaliar a viabilidade da implementação de tal programa em nossa prática, planejamos desenvolver métodos alternativos de apresentar a decisão pelo tratamento da dor pós-operatória no período pós-operatório imediato que se encaixe em nossa prática padrão.
Significado:
Dado o atual clima político e de assistência à saúde, tem havido um foco crescente na redução da quantidade de narcóticos prescritos pelos profissionais de saúde. Com base nos resultados do estudo citado acima, acreditamos que a implementação de um programa opcional na UCLA também diminuirá significativamente a quantidade de opioides prescritos para dor pós-operatória. No entanto, vamos melhorar esse estudo, mas avaliar os níveis de dor na semana imediatamente após a cirurgia para garantir que os pacientes não sofram de níveis excessivos de dor em casa sem notificar os provedores e comparar esses níveis de dor com pacientes que são randomizados para cuidados pós-operatórios padrão (automaticamente dispensado com receita de narcótico). Também avaliaremos as medidas de qualidade de vida após a cirurgia para comparar o impacto da estratégia de controle da dor na experiência pós-operatória.
Rufolo et ai. demonstrou a viabilidade de reduzir a quantidade de narcóticos prescritos em um nível significativo, iniciando um programa opcional e capacitando os pacientes a tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde. A incorporação desse tipo de programa ao fluxo de trabalho operacional padrão manterá a eficiência enquanto se trabalha com o objetivo de reduzir o uso de narcóticos. Se pudermos demonstrar a viabilidade de implementar tal programa opcional dentro da seção de Cirurgia Endócrina, também pode ser possível expandir o programa para outras divisões de cirurgia ambulatorial em diferentes subespecialidades cirúrgicas.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Cirurgia endócrina cervical livre de narcóticos: uma mudança de paradigma. Ana Cirurg. 9000;Publicar antes da impressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para paratireoidectomia ambulatorial, tireoidectomia ou dissecção cervical Pacientes com 18 anos ou mais de língua inglesa: Nossos materiais fornecidos (instruções em vídeo, instruções por escrito, material de pesquisa) serão em inglês e queremos garantir uma comunicação clara com nossos participantes do estudo. Assim que tivermos demonstrado a viabilidade de tal política de aceitação com nossos participantes de língua inglesa, expandiremos nossos materiais para outros idiomas.
Critério de exclusão:
- História prévia de uso de entorpecentes Internação após cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle/Cuidados Habituais
tratamento padrão da dor pós-operatória, que envolve a prescrição automática de um regime de medicação para dor narcótica após a cirurgia,
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EXPERIMENTAL: Aceitar/PONTO
Um programa opcional (POINT), que exige que o paciente consinta em receber uma receita de narcóticos
|
Os pacientes randomizados para o programa POINT receberão aconselhamento pré-operatório sobre os efeitos adversos dos opioides e serão definidas expectativas de que a maioria dos pacientes não precisa de opioides para controle da dor após a cirurgia endócrina. Eles também receberão as informações por escrito posteriormente.
Esses pacientes também verão um pequeno vídeo instrutivo reiterando o aconselhamento fornecido na visita clínica pré-operatória.
As informações no vídeo referem-se à dor esperada após a cirurgia, as opções de venda livre para controle da dor, os riscos e efeitos colaterais do uso de opioides e garantias de que os opioides podem ser prescritos a qualquer momento após a alta se a dor for incontrolável.
Após o vídeo, o paciente receberá a papelada, exigindo o consentimento/assinatura do paciente para receber opioides, caso opte pelo tratamento com narcóticos.
Eles não receberão uma receita de narcóticos se o consentimento não for fornecido explicitamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 0-7
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Os escores de dor serão comparados usando análise de regressão e testes t.
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Pós-operatório dia 0-7
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equivalentes orais de morfina consumidos
Prazo: Pós-operatório dia 0-7
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Serão avaliados possíveis preditores de uso de narcóticos ou escores mais altos de dor, incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia e pontuação do questionário pré-operatório (PHQ-9) usando um modelo de efeitos mistos.
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Pós-operatório dia 0-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório dia 0-7
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Serão avaliados possíveis preditores de uso de narcóticos ou escores mais altos de dor, incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia e pontuação do questionário pré-operatório (PHQ-9) usando um modelo de efeitos mistos.
|
Pós-operatório dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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