Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie dotyczące leczenia odurzającego (POINT)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca pooperacyjnego leczenia odurzającego w ambulatoryjnej chirurgii endokrynologicznej

pigułki są niewykorzystane, generując odpady i stwarzając okazję do niewłaściwego użycia i nadużyć.

W niedawnym badaniu naukowcy pozwolili pacjentom wybrać leki, z którymi mają wrócić do domu po operacji. Po operacji tarczycy lub przytarczyc 96% pacjentów odmówiło przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych. Zamiast tego woleli radzić sobie z bólem za pomocą acetaminofenu. Udzielanie porad pacjentom i umożliwienie im wyboru znacznie zmniejsza ilość przepisywanych i marnowanych opioidów.

Celem naszego badania jest porównanie podobnego protokołu „opt-in” dla narkotyków ze zwykłą opieką (gdzie pacjenci są rutynowo wypisywani z opioidami). Opracowalibyśmy wyżej wspomniane badanie, analizując wyniki bólu pacjentów na bardziej szczegółowym poziomie po powrocie do domu.

Nasze badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie. Gdy dorośli pacjenci wyrażą zgodę na operację tarczycy lub przytarczyc, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy obecnie używają narkotyków, byliby wykluczeni. Następnie losowo przydzielilibyśmy uczestników do protokołu „opt-in” w porównaniu z otrzymaniem standardowej recepty na opioidy po operacji. Pacjentom w protokole opt-in zostanie zalecony schemat leczenia bólu z lekami dostępnymi bez recepty, takimi jak acetaminofen lub ibuprofen. Ci pacjenci zostaną zapewnieni, że jeśli ich ból nie będzie kontrolowany po wypisie ze szpitala, na żądanie otrzymają receptę na narkotyki w ich aptece.

Ocenimy nasilenie bólu pacjenta i stosowanie leków w obszarze rekonwalescencji za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Codziennie będziemy gromadzić dane dotyczące oceny bólu pacjentów i stosowania leków po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub ankiety przesyłanej elektronicznie. Będziemy również oceniać pacjentów w czasie ich wizyt kontrolnych. Wszelkie rozmowy telefoniczne z pacjentami będą kierowane do personelu badawczego, który na żądanie wypełni wnioski o receptę na środki odurzające. Wreszcie, wśród pacjentów, którzy otrzymują receptę na opioidy, będziemy śledzić ich spożycie opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na obecną epidemię opioidów, większy nacisk położono na wzorce przepisywania przez lekarzy i większą zachętę do zmniejszenia ilości przepisywanych narkotycznych leków przeciwbólowych.

Prospektywne badanie zostało niedawno opublikowane w Annals of Surgery przez Ruffolo i in. który opisał program leczenia odurzającego opt-in dla 216 pacjentów, którzy przeszli ambulatoryjną operację endokrynologiczną szyjki macicy (1). Pacjenci zostali poinformowani podczas wizyty przedoperacyjnej, że po operacji otrzymają opcję narkotycznych leków przeciwbólowych w porównaniu z lekami dostępnymi bez recepty. Przed wypisem pacjenci byli oceniani przez członka zespołu chirurgicznego i proponowano im wybór leków przeciwbólowych po operacji. Badanie wykazało, że tylko 4% pacjentów poprosiło o narkotyczne leki przeciwbólowe i osiągnęło 96,6% redukcję pooperacyjnego używania narkotyków. Żaden pacjent nie zgłosił się po wypisie z prośbą o narkotyczne leki przeciwbólowe.

Uczestników badania porównano z retrospektywną kohortą pacjentów, którym po operacji podano środki odurzające jako opcję domyślną. Nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań porównujących dwie strategie leczenia bólu w ambulatoryjnej chirurgii endokrynologicznej szyjki macicy. Dodatkowo w badaniu tym nie dokonano pełnej oceny poziomu bólu pooperacyjnego i nie zbadano wskaźników jakości życia.

W naszej praktyce instytucjonalnej wizyta członka zespołu chirurgicznego przy łóżku pacjenta w celu oceny poziomu bólu nie jest częścią standardowego przepływu pracy pooperacyjnej, biorąc pod uwagę, że zespół operacyjny zwykle działa w momencie wypisu pacjenta. W celu oceny możliwości wdrożenia takiego programu w naszej praktyce planujemy opracować alternatywne metody przedstawiania decyzji o leczeniu bólu pooperacyjnego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, które wpisują się w naszą standardową praktykę.

Znaczenie:

Biorąc pod uwagę obecną sytuację w opiece zdrowotnej i klimat polityczny, coraz większy nacisk kładzie się na zmniejszenie ilości środków odurzających przepisywanych przez pracowników służby zdrowia. Na podstawie wyników cytowanego powyżej badania uważamy, że wdrożenie programu opt-in w UCLA również znacznie zmniejszy ilość opioidów przepisywanych na ból pooperacyjny. Jednak udoskonalimy to badanie, oceniając poziom bólu w tygodniu bezpośrednio po operacji, aby upewnić się, że pacjenci nie cierpią z powodu nadmiernego bólu w domu bez powiadamiania lekarzy, i porównamy te poziomy bólu z pacjentami losowo przydzielonymi do standardowej opieki pooperacyjnej (automatycznie wydawane na receptę na środki odurzające). Ocenimy również wskaźniki jakości życia po operacji, aby porównać wpływ strategii leczenia bólu na doświadczenia pooperacyjne.

Ruffolo i in. wykazali wykonalność zmniejszenia ilości przepisanych narkotyków o znaczny poziom poprzez zainicjowanie programu opt-in i umożliwienie pacjentom podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Włączenie tego typu programu do standardowego przepływu pracy operacyjnej pozwoli zachować wydajność podczas dążenia do celu, jakim jest ograniczenie używania narkotyków. Jeśli uda nam się wykazać wykonalność wdrożenia takiego programu opt-in w ramach sekcji Chirurgii Endokrynologicznej, możliwe może być również rozszerzenie programu na inne oddziały chirurgii ambulatoryjnej w różnych podspecjalizacjach chirurgicznych.

1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P i in. Beznarkotyczna chirurgia endokrynologiczna szyjki macicy: zmiana paradygmatu. Annę Surg. 9000; Publikuj przed drukiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do ambulatoryjnej paratyroidektomii, wycięcia tarczycy lub rozwarstwienia szyi Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi anglojęzyczni: Dostarczane przez nas materiały (instrukcje wideo, instrukcje pisemne, materiały ankietowe) będą w języku angielskim i chcemy zapewnić jasną komunikację z naszymi uczestnikami badania. Kiedy wykażemy wykonalność takiej polityki opt-in w przypadku naszych anglojęzycznych przedmiotów, rozszerzymy nasze materiały na dodatkowe języki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia używania narkotyków Przyjęcie do szpitala po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola/zwykła pielęgnacja
standardowe leczenie bólu pooperacyjnego polegające na automatycznym przepisywaniu schematu narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji,
EKSPERYMENTALNY: Zgłoś się/PUNKT
Program opt-in (POINT), który wymaga od pacjenta wyrażenia zgody na otrzymanie recepty na środki odurzające
Pacjenci przydzieleni losowo do programu POINT otrzymają przedoperacyjne porady dotyczące działań niepożądanych opioidów i zostaną ustalone oczekiwania, że ​​większość pacjentów nie będzie wymagać stosowania opioidów w celu opanowania bólu po operacji endokrynologicznej, a także otrzymają informacje na piśmie później. Pacjentom tym zostanie również wyświetlony krótki film instruktażowy, w którym powtórzy się poradnictwo udzielane podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Informacje w filmie będą dotyczyły spodziewanego bólu po operacji, dostępnych bez recepty opcji kontroli bólu, ryzyka i skutków ubocznych stosowania opioidów oraz zapewnień, że opioidy mogą być przepisywane w dowolnym momencie po wypisaniu ze szpitala, jeśli ból jest nie do opanowania. Po filmie pacjent otrzyma dokumentację wymagającą zgody/podpisu pacjenta na przyjmowanie opioidów, jeśli zdecyduje się na leczenie odwykowe. Nie otrzymają recepty na środki odurzające, jeśli zgoda nie zostanie wyraźnie wyrażona.
Inne nazwy:
  • Zgoda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Oceny bólu zostaną porównane przy użyciu analizy regresji i testów t.
Dzień pooperacyjny 0-7
spożywane doustne ekwiwalenty morfiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Ocenione zostaną możliwe predyktory używania narkotyków lub wyższe wyniki bólu, w tym wiek, płeć, rodzaj operacji i wynik kwestionariusza przedoperacyjnego (PHQ-9) przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Dzień pooperacyjny 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień pooperacyjny 0-7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Ocenione zostaną możliwe predyktory używania narkotyków lub wyższe wyniki bólu, w tym wiek, płeć, rodzaj operacji i wynik kwestionariusza przedoperacyjnego (PHQ-9) przy użyciu modelu efektów mieszanych.
Dzień pooperacyjny 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na PUNKT

Subskrybuj