- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04710069
Pooperacyjne badanie dotyczące leczenia odurzającego (POINT)
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca pooperacyjnego leczenia odurzającego w ambulatoryjnej chirurgii endokrynologicznej
pigułki są niewykorzystane, generując odpady i stwarzając okazję do niewłaściwego użycia i nadużyć.
W niedawnym badaniu naukowcy pozwolili pacjentom wybrać leki, z którymi mają wrócić do domu po operacji. Po operacji tarczycy lub przytarczyc 96% pacjentów odmówiło przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych. Zamiast tego woleli radzić sobie z bólem za pomocą acetaminofenu. Udzielanie porad pacjentom i umożliwienie im wyboru znacznie zmniejsza ilość przepisywanych i marnowanych opioidów.
Celem naszego badania jest porównanie podobnego protokołu „opt-in” dla narkotyków ze zwykłą opieką (gdzie pacjenci są rutynowo wypisywani z opioidami). Opracowalibyśmy wyżej wspomniane badanie, analizując wyniki bólu pacjentów na bardziej szczegółowym poziomie po powrocie do domu.
Nasze badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie. Gdy dorośli pacjenci wyrażą zgodę na operację tarczycy lub przytarczyc, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy obecnie używają narkotyków, byliby wykluczeni. Następnie losowo przydzielilibyśmy uczestników do protokołu „opt-in” w porównaniu z otrzymaniem standardowej recepty na opioidy po operacji. Pacjentom w protokole opt-in zostanie zalecony schemat leczenia bólu z lekami dostępnymi bez recepty, takimi jak acetaminofen lub ibuprofen. Ci pacjenci zostaną zapewnieni, że jeśli ich ból nie będzie kontrolowany po wypisie ze szpitala, na żądanie otrzymają receptę na narkotyki w ich aptece.
Ocenimy nasilenie bólu pacjenta i stosowanie leków w obszarze rekonwalescencji za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Codziennie będziemy gromadzić dane dotyczące oceny bólu pacjentów i stosowania leków po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub ankiety przesyłanej elektronicznie. Będziemy również oceniać pacjentów w czasie ich wizyt kontrolnych. Wszelkie rozmowy telefoniczne z pacjentami będą kierowane do personelu badawczego, który na żądanie wypełni wnioski o receptę na środki odurzające. Wreszcie, wśród pacjentów, którzy otrzymują receptę na opioidy, będziemy śledzić ich spożycie opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na obecną epidemię opioidów, większy nacisk położono na wzorce przepisywania przez lekarzy i większą zachętę do zmniejszenia ilości przepisywanych narkotycznych leków przeciwbólowych.
Prospektywne badanie zostało niedawno opublikowane w Annals of Surgery przez Ruffolo i in. który opisał program leczenia odurzającego opt-in dla 216 pacjentów, którzy przeszli ambulatoryjną operację endokrynologiczną szyjki macicy (1). Pacjenci zostali poinformowani podczas wizyty przedoperacyjnej, że po operacji otrzymają opcję narkotycznych leków przeciwbólowych w porównaniu z lekami dostępnymi bez recepty. Przed wypisem pacjenci byli oceniani przez członka zespołu chirurgicznego i proponowano im wybór leków przeciwbólowych po operacji. Badanie wykazało, że tylko 4% pacjentów poprosiło o narkotyczne leki przeciwbólowe i osiągnęło 96,6% redukcję pooperacyjnego używania narkotyków. Żaden pacjent nie zgłosił się po wypisie z prośbą o narkotyczne leki przeciwbólowe.
Uczestników badania porównano z retrospektywną kohortą pacjentów, którym po operacji podano środki odurzające jako opcję domyślną. Nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań porównujących dwie strategie leczenia bólu w ambulatoryjnej chirurgii endokrynologicznej szyjki macicy. Dodatkowo w badaniu tym nie dokonano pełnej oceny poziomu bólu pooperacyjnego i nie zbadano wskaźników jakości życia.
W naszej praktyce instytucjonalnej wizyta członka zespołu chirurgicznego przy łóżku pacjenta w celu oceny poziomu bólu nie jest częścią standardowego przepływu pracy pooperacyjnej, biorąc pod uwagę, że zespół operacyjny zwykle działa w momencie wypisu pacjenta. W celu oceny możliwości wdrożenia takiego programu w naszej praktyce planujemy opracować alternatywne metody przedstawiania decyzji o leczeniu bólu pooperacyjnego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, które wpisują się w naszą standardową praktykę.
Znaczenie:
Biorąc pod uwagę obecną sytuację w opiece zdrowotnej i klimat polityczny, coraz większy nacisk kładzie się na zmniejszenie ilości środków odurzających przepisywanych przez pracowników służby zdrowia. Na podstawie wyników cytowanego powyżej badania uważamy, że wdrożenie programu opt-in w UCLA również znacznie zmniejszy ilość opioidów przepisywanych na ból pooperacyjny. Jednak udoskonalimy to badanie, oceniając poziom bólu w tygodniu bezpośrednio po operacji, aby upewnić się, że pacjenci nie cierpią z powodu nadmiernego bólu w domu bez powiadamiania lekarzy, i porównamy te poziomy bólu z pacjentami losowo przydzielonymi do standardowej opieki pooperacyjnej (automatycznie wydawane na receptę na środki odurzające). Ocenimy również wskaźniki jakości życia po operacji, aby porównać wpływ strategii leczenia bólu na doświadczenia pooperacyjne.
Ruffolo i in. wykazali wykonalność zmniejszenia ilości przepisanych narkotyków o znaczny poziom poprzez zainicjowanie programu opt-in i umożliwienie pacjentom podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Włączenie tego typu programu do standardowego przepływu pracy operacyjnej pozwoli zachować wydajność podczas dążenia do celu, jakim jest ograniczenie używania narkotyków. Jeśli uda nam się wykazać wykonalność wdrożenia takiego programu opt-in w ramach sekcji Chirurgii Endokrynologicznej, możliwe może być również rozszerzenie programu na inne oddziały chirurgii ambulatoryjnej w różnych podspecjalizacjach chirurgicznych.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P i in. Beznarkotyczna chirurgia endokrynologiczna szyjki macicy: zmiana paradygmatu. Annę Surg. 9000; Publikuj przed drukiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do ambulatoryjnej paratyroidektomii, wycięcia tarczycy lub rozwarstwienia szyi Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi anglojęzyczni: Dostarczane przez nas materiały (instrukcje wideo, instrukcje pisemne, materiały ankietowe) będą w języku angielskim i chcemy zapewnić jasną komunikację z naszymi uczestnikami badania. Kiedy wykażemy wykonalność takiej polityki opt-in w przypadku naszych anglojęzycznych przedmiotów, rozszerzymy nasze materiały na dodatkowe języki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia używania narkotyków Przyjęcie do szpitala po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola/zwykła pielęgnacja
standardowe leczenie bólu pooperacyjnego polegające na automatycznym przepisywaniu schematu narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji,
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zgłoś się/PUNKT
Program opt-in (POINT), który wymaga od pacjenta wyrażenia zgody na otrzymanie recepty na środki odurzające
|
Pacjenci przydzieleni losowo do programu POINT otrzymają przedoperacyjne porady dotyczące działań niepożądanych opioidów i zostaną ustalone oczekiwania, że większość pacjentów nie będzie wymagać stosowania opioidów w celu opanowania bólu po operacji endokrynologicznej, a także otrzymają informacje na piśmie później.
Pacjentom tym zostanie również wyświetlony krótki film instruktażowy, w którym powtórzy się poradnictwo udzielane podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice.
Informacje w filmie będą dotyczyły spodziewanego bólu po operacji, dostępnych bez recepty opcji kontroli bólu, ryzyka i skutków ubocznych stosowania opioidów oraz zapewnień, że opioidy mogą być przepisywane w dowolnym momencie po wypisaniu ze szpitala, jeśli ból jest nie do opanowania.
Po filmie pacjent otrzyma dokumentację wymagającą zgody/podpisu pacjenta na przyjmowanie opioidów, jeśli zdecyduje się na leczenie odwykowe.
Nie otrzymają recepty na środki odurzające, jeśli zgoda nie zostanie wyraźnie wyrażona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
|
Oceny bólu zostaną porównane przy użyciu analizy regresji i testów t.
|
Dzień pooperacyjny 0-7
|
|
spożywane doustne ekwiwalenty morfiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
|
Ocenione zostaną możliwe predyktory używania narkotyków lub wyższe wyniki bólu, w tym wiek, płeć, rodzaj operacji i wynik kwestionariusza przedoperacyjnego (PHQ-9) przy użyciu modelu efektów mieszanych.
|
Dzień pooperacyjny 0-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień pooperacyjny 0-7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Ocenione zostaną możliwe predyktory używania narkotyków lub wyższe wyniki bólu, w tym wiek, płeć, rodzaj operacji i wynik kwestionariusza przedoperacyjnego (PHQ-9) przy użyciu modelu efektów mieszanych.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na PUNKT
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of StellenboschZakończony
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonWycofaneUltradźwięk | Monitorowanie płoduStany Zjednoczone