- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04710069
Studie zur postoperativen Opt-in-Narkotikabehandlung (POINT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Opt-in-Narkotikabehandlung in der ambulanten endokrinen Chirurgie
Pillen bleiben ungenutzt, erzeugen Abfall und hinterlassen eine Gelegenheit für Missbrauch und Missbrauch.
In einer kürzlich durchgeführten Studie ließen Forscher Patienten wählen, mit welchen Medikamenten sie nach der Operation nach Hause gehen. Nach ihrer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation lehnten 96 % der Patienten narkotische Schmerzmittel ab. Sie zogen es vor, ihre Schmerzen stattdessen mit Paracetamol zu behandeln. Patienten zu beraten und ihnen die Möglichkeit zu geben, eine Wahl zu treffen, reduziert die Menge an verschriebenen und verschwendeten Opioiden erheblich.
Das Ziel unserer Studie ist es, ein ähnliches „Opt-in“-Protokoll für Betäubungsmittel mit der üblichen Versorgung (wo Patienten routinemäßig mit Opioiden entlassen werden) zu vergleichen. Wir würden die oben erwähnte Studie vertiefen, indem wir die Schmerzwerte der Patienten auf einer detaillierteren Ebene untersuchen, sobald sie nach Hause zurückkehren.
Unsere Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Wenn erwachsene Patienten einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation zustimmen, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren, würden ausgeschlossen. Wir würden dann die Teilnehmer für das „Opt-in“-Protokoll randomisieren, anstatt ihnen nach der Operation ein Standard-Opioid-Rezept zu geben. Patienten im Opt-in-Protokoll wird ein Schmerzbehandlungsschema mit rezeptfreien Medikamenten wie Paracetamol oder Ibuprofen empfohlen. Diesen Patienten wird versichert, dass, wenn ihre Schmerzen nach der Entlassung nicht unter Kontrolle sind, auf Anfrage ein Betäubungsmittelrezept in ihrer Apotheke angefordert wird.
Wir werden die Schmerzwerte und den Medikamentenverbrauch des Patienten im Erholungsbereich anhand der elektronischen Krankenakte bewerten. Wir werden täglich per Telefonanruf oder elektronisch übermittelter Umfrage Daten über die Schmerzwerte und den Medikamentenverbrauch der Patienten nach der Entlassung sammeln. Wir werden die Patienten auch zum Zeitpunkt ihrer Nachsorgeuntersuchungen bewerten. Alle Telefonanrufe von Patienten werden an das Studienpersonal weitergeleitet, das auf Anfrage Anträge auf Verschreibung von Betäubungsmitteln ausfüllt. Schließlich werden wir bei Patienten, die ein Opioidrezept erhalten, ihren Opioidkonsum verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der aktuellen Opioid-Epidemie hat sich das Augenmerk verstärkt auf die Verschreibungsmuster von Ärzten gerichtet und es besteht ein größerer Anreiz, die Menge der verschriebenen narkotischen Schmerzmittel zu reduzieren.
Eine prospektive Studie wurde kürzlich in Annals of Surgery von Ruffolo et al. veröffentlicht. die ein Opt-in-narkotisches Behandlungsprogramm für 216 Patienten beschrieb, die sich einer ambulanten endokrinen Gebärmutterhalsoperation unterzogen (1). Die Patienten wurden beim präoperativen Besuch darauf hingewiesen, dass ihnen nach der Operation die Möglichkeit gegeben würde, narkotische Schmerzmittel im Vergleich zu rezeptfreien Medikamenten zu verwenden. Vor der Entlassung wurden die Patienten von einem Mitglied des Operationsteams untersucht und es wurde ihnen eine Auswahl an postoperativen Schmerzmitteln angeboten. Die Studie ergab, dass nur 4 % der Patienten narkotische Schmerzmittel verlangten, und erzielte eine Reduzierung des postoperativen narkotischen Gebrauchs um 96,6 %. Kein Patient rief nach der Entlassung an, um narkotische Schmerzmittel anzufordern.
Die Studienteilnehmer wurden mit einer retrospektiven Kohorte von Patienten verglichen, denen als Standardoption postoperativ Narkotika verabreicht wurden. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die die beiden Strategien der Schmerzmedikation in der ambulanten zervikalen endokrinen Chirurgie vergleichen. Darüber hinaus wurde in dieser Studie das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nicht vollständig bewertet und die Lebensqualitätsmaße wurden nicht untersucht.
In unserer institutionellen Praxis gehört es nicht zum standardmäßigen postoperativen Arbeitsablauf, dass ein Mitglied des Operationsteams den Patienten am Krankenbett besucht, um das Schmerzniveau zu beurteilen, da das Operationsteam normalerweise zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten operiert. Um die Machbarkeit der Implementierung eines solchen Programms in unserer Praxis zu beurteilen, planen wir, alternative Methoden zur Präsentation der Entscheidung für eine postoperative Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase zu entwickeln, die in unsere Standardpraxis passen.
Bedeutung:
Angesichts der aktuellen Gesundheitsfürsorge und des politischen Klimas liegt der Fokus zunehmend darauf, die Menge der von Gesundheitsdienstleistern verschriebenen Betäubungsmittel zu reduzieren. Basierend auf den Ergebnissen der oben zitierten Studie glauben wir, dass die Implementierung eines Opt-in-Programms an der UCLA auch die Menge an Opioiden, die für postoperative Schmerzen verschrieben werden, erheblich verringern wird. Wir werden diese Studie jedoch verbessern, indem wir die Schmerzwerte in der Woche unmittelbar nach der Operation bewerten, um sicherzustellen, dass die Patienten zu Hause nicht unter übermäßigen Schmerzen leiden, ohne die Anbieter zu benachrichtigen, und diese Schmerzwerte mit Patienten vergleichen, die randomisiert der postoperativen Standardversorgung (automatisch) zugewiesen werden Verzicht auf ein Betäubungsmittelrezept). Wir werden auch die Lebensqualität nach der Operation bewerten, um die Auswirkungen der Schmerzbehandlungsstrategie auf die postoperative Erfahrung zu vergleichen.
Ruffolo et al. demonstrierte die Machbarkeit, die Menge an verschriebenen Betäubungsmitteln erheblich zu reduzieren, indem ein Opt-in-Programm initiiert und Patienten in die Lage versetzt wurde, ihre eigenen Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung zu treffen. Die Integration dieser Art von Programmen in den standardmäßigen operativen Arbeitsablauf wird die Effizienz aufrechterhalten und gleichzeitig auf das Ziel hinarbeiten, den Drogenkonsum zu reduzieren. Wenn wir die Machbarkeit der Implementierung eines solchen Opt-in-Programms innerhalb der Abteilung für endokrine Chirurgie nachweisen können, ist möglicherweise auch eine Ausweitung des Programms auf andere Abteilungen der ambulanten Chirurgie in verschiedenen chirurgischen Subspezialitäten möglich.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Betäubungsmittelfreie zervikale endokrine Chirurgie: Ein Paradigmenwechsel. Ann Chirurg. 9000;Vor dem Druck veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eignung für ambulante Parathyreoidektomie, Thyreoidektomie oder Neck dissection Patienten ab 18 Jahren Englisch sprechend: Unsere bereitgestellten Materialien (Videoanweisung, schriftliche Anweisungen, Umfragematerial) werden auf Englisch sein und wir möchten eine klare Kommunikation mit unseren Studienteilnehmern sicherstellen. Sobald wir die Machbarkeit einer solchen Opt-in-Politik bei unseren englischsprachigen Fächern nachgewiesen haben, werden wir unsere Materialien auf weitere Sprachen ausweiten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Drogenkonsums Stationäre Aufnahme nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle/übliche Pflege
Standardbehandlung von postoperativen Schmerzen, die die automatische Verschreibung eines narkotischen Schmerzmittelregimes nach der Operation umfasst,
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EXPERIMENTAL: Opt-in/PUNKT
Ein Opt-in-Programm (POINT), bei dem der Patient dem Erhalt eines Rezepts für Betäubungsmittel zustimmen muss
|
Patienten, die für das POINT-Programm randomisiert wurden, erhalten eine präoperative Beratung zu Nebenwirkungen von Opioiden, und es wird erwartet, dass die meisten Patienten nach einer endokrinen Operation keine Opioide zur Schmerzkontrolle benötigen. Sie erhalten die Informationen auch danach schriftlich.
Diesen Patienten wird auch ein kurzes Anleitungsvideo gezeigt, in dem die Beratung wiederholt wird, die beim präoperativen Klinikbesuch gegeben wurde.
Die Informationen im Video beziehen sich auf die zu erwartenden Schmerzen nach der Operation, die rezeptfreien Optionen zur Schmerzkontrolle, die Risiken und Nebenwirkungen der Verwendung von Opioiden und die Zusicherung, dass Opioide jederzeit nach der Entlassung verschrieben werden können, wenn die Schmerzen nicht beherrschbar sind.
Nach dem Video erhält der Patient Unterlagen, die die Einwilligung/Unterschrift des Patienten erfordern, Opioide zu erhalten, wenn er sich für eine narkotische Behandlung entscheidet.
Ohne ausdrückliche Einwilligung wird ihnen kein Betäubungsmittelrezept ausgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-7
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Die Schmerzwerte werden unter Verwendung von Regressionsanalysen und t-Tests verglichen.
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Postoperativer Tag 0-7
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orale Morphinäquivalente konsumiert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-7
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Mögliche Prädiktoren für den Drogenkonsum oder höhere Schmerzscores werden bewertet, einschließlich Alter, Geschlecht, Art der Operation und präoperativer Fragebogen (PHQ-9)-Score unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells.
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Postoperativer Tag 0-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Tag 0-7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
|
Mögliche Prädiktoren für den Drogenkonsum oder höhere Schmerzscores werden bewertet, einschließlich Alter, Geschlecht, Art der Operation und präoperativer Fragebogen (PHQ-9)-Score unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells.
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Postoperativer Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-001702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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