- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710069
Studie om postoperativ opt-in narkotisk behandling (POINT)
Randomisert kontrollert studie for postoperativ opt-in narkotisk behandling i poliklinisk endokrin kirurgi
piller går ubrukt, genererer avfall og gir en mulighet for misbruk og misbruk.
I en fersk studie lot forskerne pasienter velge hvilke medisiner de skal gå hjem med etter operasjonen. Etter skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjonen, avslo 96 % av pasientene narkotiske smertestillende medisiner. De foretrakk å håndtere smertene med acetaminophen i stedet. Å gi pasienter råd og gi dem mulighet til å velge, reduserer mengden opioider som foreskrives og kastes betydelig.
Målet med vår studie er å sammenligne en lignende "opt-in"-protokoll for narkotika med vanlig behandling (hvor pasienter rutinemessig utskrives med opioider). Vi vil utdype den nevnte studien ved å studere pasientens smertescore på et mer granulært nivå når de kommer hjem.
Vår studie vil bli utformet som en randomisert, kontrollert studie. Når voksne pasienter samtykker til en skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjon, vil de bli bedt om å delta i studien. Pasienter som for tiden bruker narkotika vil bli ekskludert. Vi ville deretter randomisere deltakerne til "opt-in"-protokollen i motsetning til å bli utstyrt med en standard opioidresept etter operasjonen. Pasienter i opt-in-protokollen vil bli anbefalt et smertebehandlingsregime med reseptfrie medisiner, som acetaminophen eller ibuprofen. Disse pasientene vil bli forsikret om at hvis smertene deres er ukontrollerte etter utskrivning, vil en narkotiske resept bli innkalt til apoteket dersom det blir bedt om det.
Vi vil vurdere pasientens smertescore og medisinbruk i restitusjonsområdet ved hjelp av elektronisk journal. Vi vil samle inn data om pasientens smertescore og medisinbruk etter utskrivning på daglig basis via telefon eller elektronisk overført spørreundersøkelse. Vi vil også evaluere pasienter ved oppfølgingsbesøk. Alle pasienttelefonsamtaler vil bli dirigert til studiepersonell som vil fylle forespørsler om narkotiske resepter hvis det blir bedt om det. Til slutt, blant pasienter som får resept på opioid, vil vi spore deres opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den nåværende opioidepidemien har det vært økt fokus på forskrivningsmønstre hos leger og større insentiv for å redusere mengden av narkotiske smertestillende medisiner som foreskrives.
En prospektiv studie ble nylig publisert i Annals of Surgery av Ruffolo et al. som beskrev et opt-in narkotisk behandlingsprogram for 216 pasienter som gjennomgikk poliklinisk endokrin livmorhalskirurgi (1). Pasientene ble rådet i det preoperative besøket om at de etter operasjonen ville få muligheten til narkotiske smertestillende medisiner versus reseptfrie medisiner. Før utskrivning ble pasientene evaluert av et medlem av det kirurgiske teamet og tilbudt et utvalg av postoperative smertestillende medisiner. Studien fant at bare 4 % av pasientene ba om narkotiske smertestillende medisiner og oppnådde en 96,6 % reduksjon i postoperativ narkotisk bruk. Ingen pasienter ringte inn for å be om narkotiske smertestillende medisiner etter utskrivning.
Studiedeltakerne ble sammenlignet med en retrospektiv gruppe pasienter som fikk narkotiske medisiner postoperativt som standardalternativ. Det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner de to smertestillende strategiene i poliklinisk cervikal endokrin kirurgi. I tillegg, i den studien, ble nivået av postoperativ smerte ikke fullstendig vurdert og livskvalitetsmål ble ikke studert.
I vår institusjonspraksis er det ikke en del av standard postoperativ arbeidsflyt å ha et medlem av det kirurgiske teamet til å besøke pasienten ved sengekanten for å vurdere smertenivået, gitt at det operative teamet vanligvis opererer på det tidspunktet pasienten skrives ut. For å vurdere muligheten for å implementere et slikt program i vår praksis, planlegger vi å utvikle alternative metoder for å presentere beslutningen om postoperativ smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden som passer inn i vår standardpraksis.
Betydning:
Gitt dagens helsevesen og politiske klima, har det vært økende fokus på å redusere mengden narkotika som foreskrives av helsepersonell. Basert på resultatene fra ovennevnte studie, tror vi implementering av et opt-in-program ved UCLA også vil redusere mengden opioider som foreskrives for postoperativ smerte betydelig. Vi vil imidlertid forbedre denne studien, men vurdere smertenivåene i uken rett etter operasjonen for å sikre at pasientene ikke lider av for høye smertenivåer hjemme uten å varsle leverandørene, og sammenligne disse smertenivåene med pasienter som er randomisert til standard postoperativ behandling (automatisk dispenseres med en narkotiske resept). Vi vil også vurdere livskvalitetsmål etter operasjon for å sammenligne effekten av smertebehandlingsstrategi på den postoperative opplevelsen.
Ruffolo et al. demonstrerte muligheten for å redusere mengden narkotika som foreskrives med et betydelig nivå ved å sette i gang et opt-in-program og gi pasienter mulighet til å ta sine egne helsebeslutninger. Å inkludere denne typen programmer i den standard operative arbeidsflyten vil opprettholde effektiviteten samtidig som man jobber mot målet om å redusere bruken av narkotika. Hvis vi kan demonstrere gjennomførbarheten av å implementere et slikt opt-in-program innenfor seksjonen for endokrin kirurgi, kan det også være mulig å utvide programmet til andre divisjoner av ambulatorisk kirurgi i forskjellige kirurgiske subspesialiteter.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Narkotisk fri cervical endokrin kirurgi: et skifte i paradigme. Ann Surg. 9000;Publiser før utskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering for poliklinisk paratyreoidektomi, tyreoidektomi eller nakkedisseksjon Pasienter som er 18 år eller eldre Engelsktalende: Materialet vårt (videoinstruksjon, skriftlige instruksjoner, undersøkelsesmateriell) vil være på engelsk og vi ønsker å sikre tydelig kommunikasjon med våre studieobjekter. Når vi har demonstrert gjennomførbarheten av en slik opt-in-policy med våre engelsktalende fag, vil vi utvide materialet vårt til flere språk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av narkotiske midler Innleggelse etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll/Vanlig pleie
standardbehandling av postoperative smerter, som innebærer automatisk forskrivning av et narkotisk smertestillende regime etter operasjon,
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Påmelding/PUNKT
Et opt-in-program (POINT), som krever at pasienten samtykker til å motta en resept på narkotika
|
Pasienter som er randomisert til POINT-programmet vil få preoperativ rådgivning om bivirkninger av opioider og det vil bli satt forventninger om at de fleste pasienter ikke trenger opioider for smertekontroll etter endokrin kirurgi, de vil få informasjonen skriftlig i etterkant også.
Disse pasientene vil også bli vist en kort instruksjonsvideo som gjentar rådgivningen gitt i det preoperative klinikkbesøket.
Informasjonen i videoen vil gjelde forventet smerte etter operasjonen, reseptfrie alternativer for smertekontroll, risikoer og bivirkninger ved bruk av opioider, og forsikringer om at opioider kan foreskrives når som helst etter utskrivning hvis smertene er uhåndterlige.
Etter videoen vil pasienten få papirer som krever pasientens samtykke/signatur for å motta opioider hvis de velger narkotisk behandling.
De vil ikke få resept på narkotiske midler hvis samtykke ikke er uttrykkelig gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
|
Smerteskår vil bli sammenlignet ved bruk av regresjonsanalyse og t-tester.
|
Postoperativ dag 0-7
|
|
orale morfinekvivalenter konsumert
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
|
Mulige prediktorer for bruk av narkotika eller høyere smerteskår vil bli vurdert, inkludert alder, kjønn, type kirurgi og preoperativ spørreskjema (PHQ-9) score ved bruk av en blandet effektmodell.
|
Postoperativ dag 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dag 0-7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Mulige prediktorer for bruk av narkotika eller høyere smerteskår vil bli vurdert, inkludert alder, kjønn, type kirurgi og preoperativ spørreskjema (PHQ-9) score ved bruk av en blandet effektmodell.
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på PUNKT
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetKjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)Forente stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmputasjon; Traumatisk, hånd | Amputasjon, medfødtForente stater
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...TilbaketrukketAmputasjon; Traumatisk, hånd | Amputasjon, medfødtForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterPåmelding etter invitasjonSove | Angst | SØVNEFORSTYRELSER Nec i ICD9CMLibanon
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetSmerte | Alzheimers sykdomForente stater
-
Azienda Usl di BolognaRekrutteringNyresvikt | Hypovolemi | Nyresykdom | Hypervolemi | Traumer (inkludert brudd) | TraumepasienterItalia
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåNøyaktighet av PoCT til ELISA ved å oppdage human IL-6 i tenner med apikal periodontitt (PoCT ELISA)Apikal periodontittMalaysia
-
WellSpan HealthRekrutteringEsophageal obstruksjon | Esophageal fremmedlegemeForente stater