- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04710069
Estudio posoperatorio de tratamiento de narcóticos opcional (POINT)
Ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento posoperatorio de narcóticos en cirugía endocrina ambulatoria
las píldoras quedan sin usar, generando desechos y dejando una oportunidad para el mal uso y el abuso.
En un estudio reciente, los investigadores permitieron que los pacientes eligieran qué medicamentos tomar para irse a casa después de la cirugía. Después de su cirugía de tiroides o paratiroides, el 96% de los pacientes rechazaron los analgésicos narcóticos. En su lugar, prefirieron controlar su dolor con paracetamol. Brindar asesoramiento a los pacientes y empoderarlos para que elijan reduce significativamente la cantidad de opioides recetados y desperdiciados.
El objetivo de nuestro estudio es comparar un protocolo similar de "opt-in" para narcóticos con la atención habitual (donde los pacientes son dados de alta de forma rutinaria con opioides). Desarrollaríamos el estudio antes mencionado estudiando las puntuaciones de dolor de los pacientes en un nivel más granular una vez que regresan a casa.
Nuestro estudio se diseñará como un ensayo aleatorizado y controlado. Cuando los pacientes adultos den su consentimiento para una cirugía de tiroides o paratiroides, se les pedirá que participen en el estudio. Se excluirían los pacientes que actualmente usan narcóticos. Luego, asignaríamos al azar a los participantes al protocolo "opt-in" en lugar de recibir una receta estándar de opioides después de la cirugía. A los pacientes en el protocolo de inclusión voluntaria se les recomendará un régimen de tratamiento del dolor con medicamentos de venta libre, como paracetamol o ibuprofeno. A estos pacientes se les asegurará que si su dolor no se controla después del alta, se solicitará una receta de narcóticos a su farmacia.
Evaluaremos los puntajes de dolor del paciente y el uso de medicamentos en el área de recuperación utilizando el registro médico electrónico. Recopilaremos datos sobre las puntuaciones de dolor del paciente y el uso de medicamentos después del alta diariamente a través de una llamada telefónica o una encuesta transmitida electrónicamente. También evaluaremos a los pacientes en el momento de sus visitas de seguimiento. Todas las llamadas telefónicas de los pacientes se enrutarán al personal del estudio que completará las solicitudes de recetas de narcóticos si así se solicita. Finalmente, entre los pacientes que reciben una receta de opioides, haremos un seguimiento de su consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la actual epidemia de opiáceos, ha habido un mayor enfoque en los patrones de prescripción de los médicos y un mayor incentivo para reducir la cantidad de analgésicos narcóticos prescritos.
Un estudio prospectivo fue publicado recientemente en Annals of Surgery por Ruffolo et al. que describió un programa de tratamiento de narcóticos opcional para 216 pacientes que se sometieron a cirugía cervical endocrina ambulatoria (1). Se aconsejó a los pacientes en la visita preoperatoria que, después de la cirugía, se les proporcionaría la opción de analgésicos narcóticos en lugar de medicamentos de venta libre. Antes del alta, los pacientes fueron evaluados por un miembro del equipo quirúrgico y se les ofreció una selección de medicamentos para el dolor posoperatorio. El estudio encontró que solo el 4 % de los pacientes solicitó analgésicos narcóticos y logró una reducción del 96,6 % en el uso de narcóticos posoperatorios. Ningún paciente llamó para solicitar analgésicos narcóticos después del alta.
Los participantes del estudio se compararon con una cohorte retrospectiva de pacientes a los que se les administró medicación narcótica después de la operación como opción predeterminada. No ha habido ensayos controlados aleatorios que comparen las dos estrategias de medicación para el dolor en la cirugía endocrina cervical ambulatoria. Además, en ese estudio, el nivel de dolor posoperatorio no se evaluó completamente y no se estudiaron las medidas de calidad de vida.
En nuestra práctica institucional, que un miembro del equipo quirúrgico visite al paciente al lado de la cama para evaluar el nivel de dolor no forma parte del flujo de trabajo posoperatorio estándar, dado que el equipo quirúrgico suele estar operando en el momento en que se da de alta al paciente. Con el fin de evaluar la viabilidad de implementar dicho programa dentro de nuestra práctica, planeamos desarrollar métodos alternativos para presentar la decisión del tratamiento del dolor posoperatorio en el período posoperatorio inmediato que se ajuste a nuestra práctica habitual.
Significado:
Dado el clima político y de atención de la salud actual, ha habido un enfoque cada vez mayor en la reducción de la cantidad de narcóticos recetados por los proveedores de atención de la salud. Con base en los resultados del estudio citado anteriormente, creemos que la implementación de un programa de participación voluntaria en UCLA también disminuirá significativamente la cantidad de opioides recetados para el dolor posoperatorio. Sin embargo, mejoraremos ese estudio, pero evaluaremos los niveles de dolor en la semana inmediatamente posterior a la cirugía para garantizar que los pacientes no sufran niveles excesivos de dolor en el hogar sin notificar a los proveedores, y compararemos estos niveles de dolor con los pacientes que se asignan al azar a la atención posoperatoria estándar (automáticamente). dispensados con una receta de estupefacientes). También evaluaremos las medidas de calidad de vida después de la cirugía para comparar el impacto de la estrategia de manejo del dolor en la experiencia posoperatoria.
Rufolo et al. demostró la viabilidad de reducir la cantidad de narcóticos prescritos en un nivel significativo al iniciar un programa de inclusión voluntaria y capacitar a los pacientes para que tomen sus propias decisiones de atención médica. La incorporación de este tipo de programa en el flujo de trabajo operativo estándar mantendrá la eficiencia mientras trabaja hacia la meta de reducir el uso de narcóticos. Si podemos demostrar la factibilidad de implementar dicho programa opcional dentro de la sección de Cirugía Endocrina, también puede ser posible expandir el programa a otras divisiones de cirugía ambulatoria en diferentes subespecialidades quirúrgicas.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Cirugía endocrina cervical libre de narcóticos: un cambio de paradigma. Ann Surg. 9000;Publicar antes de imprimir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para paratiroidectomía, tiroidectomía o disección de cuello para pacientes ambulatorios Pacientes de 18 años o más de habla inglesa: Nuestros materiales proporcionados (instrucciones en video, instrucciones escritas, material de encuesta) estarán en inglés y queremos asegurar una comunicación clara con nuestros sujetos de estudio. Una vez que hayamos demostrado la viabilidad de dicha política de aceptación con nuestros sujetos de habla inglesa, ampliaremos nuestros materiales a otros idiomas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de uso de narcóticos Ingreso hospitalario después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control/Atención habitual
tratamiento estándar del dolor posoperatorio, que implica la prescripción automática de un régimen de analgésicos narcóticos después de la cirugía,
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EXPERIMENTAL: Suscribirse/PUNTO
Un programa de inclusión voluntaria (POINT), que requiere que el paciente dé su consentimiento para recibir una receta de narcóticos
|
Los pacientes asignados al azar al programa POINT recibirán asesoramiento preoperatorio sobre los efectos adversos de los opioides y se establecerán las expectativas de que la mayoría de los pacientes no requieran opioides para controlar el dolor después de la cirugía endocrina; también recibirán la información por escrito después.
A estos pacientes también se les mostrará un breve video instructivo que reitera el asesoramiento brindado en la visita clínica preoperatoria.
La información del video se referirá al dolor esperado después de la cirugía, las opciones de venta libre para el control del dolor, los riesgos y los efectos secundarios del uso de opioides y la garantía de que los opioides pueden recetarse en cualquier momento después del alta si el dolor es inmanejable.
Después del video, al paciente se le proporcionará el papeleo, requiriendo el consentimiento/firma del paciente para recibir opioides si opta por el tratamiento con narcóticos.
No se les facilitará receta de estupefacientes si no se presta expresamente el consentimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0-7
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Las puntuaciones de dolor se compararán mediante análisis de regresión y pruebas t.
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Postoperatorio Día 0-7
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equivalentes de morfina oral consumidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 0-7
|
Se evaluarán los posibles predictores de uso de narcóticos o puntuaciones de dolor más altas, incluida la edad, el sexo, el tipo de cirugía y la puntuación del cuestionario preoperatorio (PHQ-9) utilizando un modelo de efectos mixtos.
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Postoperatorio Día 0-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio Día 0-7
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Se evaluarán los posibles predictores de uso de narcóticos o puntuaciones de dolor más altas, incluida la edad, el sexo, el tipo de cirugía y la puntuación del cuestionario preoperatorio (PHQ-9) utilizando un modelo de efectos mixtos.
|
Postoperatorio Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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