- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04710069
Étude postopératoire sur le traitement narcotique opt-in (POINT)
Essai contrôlé randomisé pour le traitement postopératoire des narcotiques opt-in en chirurgie endocrinienne ambulatoire
les pilules restent inutilisées, générant des déchets et laissant la possibilité d'une mauvaise utilisation et d'abus.
Dans une étude récente, les chercheurs ont laissé les patients choisir les médicaments à emporter chez eux après la chirurgie. Après leur chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne, 96 % des patients ont refusé les analgésiques narcotiques. Ils ont préféré gérer leur douleur avec de l'acétaminophène à la place. Donner des conseils aux patients et leur donner les moyens de choisir réduit considérablement la quantité d'opioïdes prescrits et gaspillés.
Le but de notre étude est de comparer un protocole similaire "opt-in" pour les narcotiques aux soins habituels (où les patients sont systématiquement renvoyés avec des opioïdes). Nous développerions l'étude susmentionnée en étudiant les scores de douleur des patients à un niveau plus granulaire une fois qu'ils rentrent chez eux.
Notre étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé. Lorsque les patients adultes consentent à une chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne, ils seront invités à participer à l'étude. Les patients qui utilisent actuellement des stupéfiants seraient exclus. Nous répartirions ensuite au hasard les participants selon le protocole "opt-in" plutôt que de recevoir une prescription standard d'opioïdes après la chirurgie. Les patients du protocole opt-in se verront recommander un régime de traitement de la douleur avec des médicaments en vente libre, tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène. Ces patients seront rassurés que si leur douleur n'est pas contrôlée après leur congé, une ordonnance de narcotique sera appelée à leur pharmacie si nécessaire.
Nous évaluerons les scores de douleur des patients et l'utilisation de médicaments dans la zone de récupération à l'aide du dossier médical électronique. Nous collecterons quotidiennement des données sur les scores de douleur des patients et l'utilisation de médicaments après leur sortie par téléphone ou par sondage transmis par voie électronique. Nous évaluerons également les patients lors de leurs visites de suivi. Tous les appels téléphoniques des patients seront acheminés vers le personnel de l'étude qui remplira les demandes de prescription de narcotiques si nécessaire. Enfin, parmi les patients qui reçoivent une ordonnance d'opioïdes, nous suivrons leur consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'épidémie actuelle d'opioïdes, l'accent a été mis sur les habitudes de prescription des médecins et sur les incitations à réduire la quantité d'analgésiques narcotiques prescrits.
Une étude prospective a récemment été publiée dans Annals of Surgery par Ruffolo et al. qui décrivait un programme de traitement narcotique opt-in pour 216 patients ayant subi une chirurgie cervicale endocrinienne ambulatoire (1). Les patients ont été informés lors de la visite préopératoire qu'après la chirurgie, ils auraient la possibilité de prendre des analgésiques narcotiques plutôt que des médicaments en vente libre. Avant la sortie, les patients ont été évalués par un membre de l'équipe chirurgicale et ont offert un choix d'analgésiques postopératoires. L'étude a révélé que seulement 4 % des patients avaient demandé des analgésiques narcotiques et obtenu une réduction de 96,6 % de l'utilisation postopératoire de narcotiques. Aucun patient n'a été appelé pour demander des analgésiques narcotiques après son congé.
Les participants à l'étude ont été comparés à une cohorte rétrospective de patients qui ont reçu des médicaments narcotiques après l'opération comme option par défaut. Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés comparant les deux stratégies d'analgésiques en chirurgie endocrinienne cervicale ambulatoire. De plus, dans cette étude, le niveau de douleur postopératoire n'a pas été entièrement évalué et les mesures de la qualité de vie n'ont pas été étudiées.
Dans notre pratique institutionnelle, la visite d'un membre de l'équipe chirurgicale au chevet du patient pour évaluer le niveau de douleur ne fait pas partie du flux de travail postopératoire standard, étant donné que l'équipe opératoire opère généralement au moment de la sortie du patient. Afin d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un tel programme au sein de notre pratique, nous prévoyons de développer des méthodes alternatives de présentation de la décision de traitement de la douleur postopératoire dans la période postopératoire immédiate qui s'inscrit dans notre pratique standard.
Importance:
Compte tenu des soins de santé et du climat politique actuels, on s'intéresse de plus en plus à la réduction de la quantité de stupéfiants prescrits par les fournisseurs de soins de santé. Sur la base des résultats de l'étude citée ci-dessus, nous pensons que la mise en œuvre d'un programme opt-in à l'UCLA réduira également de manière significative la quantité d'opioïdes prescrits pour la douleur postopératoire. Cependant, nous allons améliorer cette étude, mais en évaluant les niveaux de douleur dans la semaine immédiatement après la chirurgie pour nous assurer que les patients ne souffrent pas de niveaux de douleur excessifs à la maison sans en informer les prestataires, et comparer ces niveaux de douleur aux patients qui sont randomisés pour recevoir des soins postopératoires standard (automatiquement dispense d'une ordonnance de stupefiant). Nous évaluerons également les mesures de la qualité de vie après la chirurgie pour comparer l'impact de la stratégie de gestion de la douleur sur l'expérience postopératoire.
Ruffolo et al. a démontré la possibilité de réduire de manière significative la quantité de stupéfiants prescrits en lançant un programme d'adhésion et en donnant aux patients les moyens de prendre leurs propres décisions en matière de soins de santé. L'intégration de ce type de programme dans le flux de travail opérationnel standard maintiendra l'efficacité tout en visant l'objectif de réduction de la consommation de stupéfiants. Si nous pouvons démontrer la faisabilité de la mise en œuvre d'un tel programme opt-in au sein de la section de chirurgie endocrinienne, l'élargissement du programme à d'autres divisions de chirurgie ambulatoire dans différentes sous-spécialités chirurgicales peut également être possible.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Chirurgie endocrinienne cervicale sans stupéfiants : un changement de paradigme. Anne Surg. 9000 ; Publier avant l'impression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité à la parathyroïdectomie ambulatoire, à la thyroïdectomie ou à la dissection du cou Patients âgés de 18 ans ou plus anglophones : nos documents fournis (instructions vidéo, instructions écrites, matériel d'enquête) seront en anglais et nous voulons assurer une communication claire avec nos sujets d'étude. Une fois que nous aurons démontré la faisabilité d'une telle politique d'adhésion avec nos sujets anglophones, nous étendrons nos supports à d'autres langues.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation de stupéfiants Admission en hospitalisation après chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle/Soins habituels
le traitement standard de la douleur postopératoire, qui consiste en la prescription automatique d'un schéma antalgique narcotique après la chirurgie,
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EXPÉRIMENTAL: Adhésion/POINT
Un programme opt-in (POINT), qui oblige le patient à consentir à recevoir une ordonnance de stupéfiants
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Les patients randomisés dans le programme POINT recevront des conseils préopératoires sur les effets indésirables des opioïdes et les attentes seront établies que la plupart des patients n'ont pas besoin d'opioïdes pour contrôler la douleur après une chirurgie endocrinienne, ils recevront également les informations par écrit par la suite.
Ces patients verront également une courte vidéo pédagogique réitérant les conseils fournis lors de la visite préopératoire à la clinique.
Les informations contenues dans la vidéo porteront sur la douleur attendue après la chirurgie, les options en vente libre pour le contrôle de la douleur, les risques et les effets secondaires de l'utilisation d'opioïdes, et les assurances que les opioïdes peuvent être prescrits à tout moment après la sortie si la douleur est ingérable.
Après la vidéo, le patient recevra des documents, exigeant le consentement/la signature du patient pour recevoir des opioïdes s'il opte pour un traitement narcotique.
Ils ne recevront pas d'ordonnance de stupéfiants si le consentement n'est pas explicitement fourni.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0-7
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Les scores de douleur seront comparés à l'aide d'une analyse de régression et de tests t.
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Jour postopératoire 0-7
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équivalents morphine orale consommés
Délai: Jour postopératoire 0-7
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Les prédicteurs possibles de l'usage de stupéfiants ou des scores de douleur plus élevés seront évalués, y compris l'âge, le sexe, le type de chirurgie et le score du questionnaire préopératoire (PHQ-9) à l'aide d'un modèle à effets mixtes.
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Jour postopératoire 0-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jour postopératoire 0-7
Délai: Jour postopératoire 7
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Les prédicteurs possibles de l'usage de stupéfiants ou des scores de douleur plus élevés seront évalués, y compris l'âge, le sexe, le type de chirurgie et le score du questionnaire préopératoire (PHQ-9) à l'aide d'un modèle à effets mixtes.
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Jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001702
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