- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710069
Onderzoek naar postoperatieve opt-in narcotische behandeling (POINT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor postoperatieve opt-in narcotische behandeling bij poliklinische endocriene chirurgie
pillen blijven ongebruikt, genereren afval en laten een kans voor verkeerd gebruik en misbruik over.
In een recent onderzoek lieten onderzoekers patiënten kiezen met welke medicijnen ze na de operatie naar huis gingen. Na hun schildklier- of bijschildklieroperatie weigerde 96% van de patiënten verdovende pijnmedicatie. Ze gaven er de voorkeur aan hun pijn te beheersen met paracetamol. Door patiënten advies te geven en hen in staat te stellen te kiezen, wordt de hoeveelheid voorgeschreven en verspilde opioïden aanzienlijk verminderd.
Het doel van onze studie is om een vergelijkbaar "opt-in"-protocol voor verdovende middelen te vergelijken met de gebruikelijke zorg (waarbij patiënten routinematig worden ontslagen met opioïden). We zouden de bovengenoemde studie verder uitwerken door de pijnscores van patiënten op een meer gedetailleerd niveau te bestuderen zodra ze thuiskomen.
Onze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Wanneer volwassen patiënten toestemming geven voor een schildklier- of bijschildklieroperatie, zullen ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die momenteel verdovende middelen gebruiken, zouden worden uitgesloten. Vervolgens zouden we de deelnemers randomiseren naar het "opt-in"-protocol versus het krijgen van een standaard opioïdenrecept na de operatie. Patiënten in het opt-in-protocol zullen een pijnbehandelingsregime worden aanbevolen met vrij verkrijgbare medicijnen, zoals paracetamol of ibuprofen. Deze patiënten zullen er zeker van zijn dat als hun pijn na ontslag niet onder controle is, op verzoek een recept voor verdovende middelen naar hun apotheek zal worden gestuurd.
Met behulp van het elektronisch medisch dossier beoordelen we de pijnscores van de patiënt en het medicatiegebruik in de verkoeverkamer. We verzamelen dagelijks gegevens over pijnscores van patiënten en medicatiegebruik na ontslag via een telefoongesprek of een elektronisch verzonden onderzoek. We zullen ook patiënten evalueren tijdens hun vervolgbezoeken. Alle telefoontjes van patiënten worden doorgestuurd naar onderzoekspersoneel dat op verzoek verzoeken om verdovende middelen zal invullen. Ten slotte volgen we bij patiënten die wel een opioïdenrecept krijgen hun opioïdengebruik op.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de huidige opioïde-epidemie is er meer aandacht voor het voorschrijfpatroon van artsen en een grotere stimulans om de hoeveelheid voorgeschreven narcotische pijnmedicatie te verminderen.
Een prospectieve studie is onlangs gepubliceerd in Annals of Surgery door Ruffolo et al. waarin een opt-in behandelingsprogramma voor narcotica werd beschreven voor 216 patiënten die poliklinische endocriene cervicale chirurgie ondergingen (1). Patiënten kregen tijdens het preoperatieve bezoek de raad dat ze na de operatie de keuze zouden krijgen tussen verdovende pijnmedicatie versus vrij verkrijgbare medicatie. Voorafgaand aan het ontslag werden de patiënten geëvalueerd door een lid van het chirurgisch team en kregen ze de keuze uit postoperatieve pijnstillers. Uit de studie bleek dat slechts 4% van de patiënten om verdovende pijnmedicatie vroeg en een vermindering van 96,6% in het postoperatieve gebruik van verdovende middelen bereikte. Geen enkele patiënt belde na ontslag om verdovende pijnmedicatie aan te vragen.
De studiedeelnemers werden vergeleken met een retrospectief cohort van patiënten die postoperatief verdovende medicatie kregen als standaardoptie. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarin de twee pijnmedicatiestrategieën bij poliklinische cervicale endocriene chirurgie werden vergeleken. Bovendien werd in die studie het niveau van postoperatieve pijn niet volledig beoordeeld en werden de maatregelen voor kwaliteit van leven niet bestudeerd.
In onze institutionele praktijk maakt een lid van het chirurgisch team dat de patiënt aan het bed bezoekt om het pijnniveau te beoordelen, geen deel uit van de standaard postoperatieve werkstroom, aangezien het operatieteam gewoonlijk opereert op het moment dat de patiënt wordt ontslagen. Om de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijk programma in onze praktijk te beoordelen, zijn we van plan alternatieve methoden te ontwikkelen om de beslissing voor postoperatieve pijnbehandeling in de onmiddellijke postoperatieve periode te presenteren die past in onze standaardpraktijk.
Betekenis:
Gezien de huidige gezondheidszorg en het politieke klimaat is er steeds meer aandacht voor het terugdringen van de hoeveelheid verdovende middelen die door zorgverleners wordt voorgeschreven. Op basis van de resultaten van de hierboven aangehaalde studie, denken we dat het implementeren van een opt-in-programma bij UCLA ook de hoeveelheid opioïden die wordt voorgeschreven voor postoperatieve pijn aanzienlijk zal verminderen. We zullen die studie echter verbeteren, maar de pijnniveaus in de week direct na de operatie beoordelen om ervoor te zorgen dat patiënten thuis geen overmatige pijnniveaus hebben zonder de zorgverleners hiervan op de hoogte te stellen, en deze pijnniveaus vergelijken met patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaard postoperatieve zorg (automatisch afgezien van een recept voor verdovende middelen). We zullen ook de kwaliteit van leven na de operatie beoordelen om de impact van de pijnbeheersingsstrategie op de postoperatieve ervaring te vergelijken.
Ruffolo et al. toonde de haalbaarheid aan om de hoeveelheid voorgeschreven verdovende middelen met een aanzienlijk niveau te verminderen door een opt-in-programma te starten en patiënten in staat te stellen hun eigen beslissingen over de gezondheidszorg te nemen. Door dit soort programma's op te nemen in de standaard operatieve workflow, blijft de efficiëntie behouden terwijl wordt gewerkt aan het doel om het gebruik van verdovende middelen te verminderen. Als we de haalbaarheid kunnen aantonen van het implementeren van een dergelijk opt-in-programma binnen de sectie Endocriene Chirurgie, kan het ook mogelijk zijn om het programma uit te breiden naar andere afdelingen van ambulante chirurgie in verschillende chirurgische subspecialiteiten.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Narcotische vrije cervicale endocriene chirurgie: een verschuiving in paradigma. Ann Surg. 9000; Publiceren vóór druk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor poliklinische parathyreoïdectomie, thyreoïdectomie of nekdissectie Patiënten van 18 jaar of ouder Engelssprekend: Ons verstrekte materiaal (video-instructie, schriftelijke instructies, enquêtemateriaal) is in het Engels en we willen zorgen voor duidelijke communicatie met onze proefpersonen. Zodra we de haalbaarheid van een dergelijk opt-in-beleid hebben aangetoond met onze Engelstalige onderwerpen, zullen we ons materiaal uitbreiden naar andere talen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van verdovende middelen Intramurale opname na een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle/gebruikelijke zorg
standaardbehandeling van postoperatieve pijn, waarbij na de operatie automatisch een narcotisch pijnmedicatie wordt voorgeschreven,
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Opt-in/PUNT
Een opt-in-programma (POINT), waarbij de patiënt moet instemmen met het ontvangen van een recept voor verdovende middelen
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor het POINT-programma krijgen preoperatief advies over de bijwerkingen van opioïden en er wordt verwacht dat de meeste patiënten geen opioïden nodig hebben voor pijnbestrijding na endocriene chirurgie. Ze zullen de informatie daarna ook schriftelijk ontvangen.
Deze patiënten krijgen ook een korte instructievideo te zien waarin de begeleiding wordt herhaald die tijdens het preoperatieve bezoek aan de kliniek is gegeven.
De informatie in de video heeft betrekking op de verwachte pijn na de operatie, de vrij verkrijgbare opties voor pijnbestrijding, de risico's en bijwerkingen van het gebruik van opioïden, en geruststellingen dat opioïden op elk moment na ontslag kunnen worden voorgeschreven als de pijn onhandelbaar is.
Na de video krijgt de patiënt papierwerk, waarvoor toestemming/handtekening van de patiënt nodig is om opioïden te krijgen als ze kiezen voor een verdovende behandeling.
Ze krijgen geen verdovend voorschrift als er geen expliciete toestemming is gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 0-7
|
Pijnscores worden vergeleken met behulp van regressieanalyse en t-testen.
|
Postoperatieve Dag 0-7
|
|
orale morfine-equivalenten verbruikt
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 0-7
|
Mogelijke voorspellers voor narcoticagebruik of hogere pijnscores zullen worden beoordeeld, waaronder leeftijd, geslacht, type operatie en preoperatieve vragenlijst (PHQ-9) met behulp van een mixed-effects-model.
|
Postoperatieve Dag 0-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Dag 0-7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Mogelijke voorspellers voor narcoticagebruik of hogere pijnscores zullen worden beoordeeld, waaronder leeftijd, geslacht, type operatie en preoperatieve vragenlijst (PHQ-9) met behulp van een mixed-effects-model.
|
Postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-001702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PUNT
-
American University of Beirut Medical CenterAanmelden op uitnodigingSlaap | Ongerustheid | SLAAPSTORINGEN Nec in ICD9CMLibanon
-
University of MalagaVoltooidElite basketbalatletenSpanje
-
Medical University of ViennaIngetrokkenTelegeneeskunde | EchocardiografieOostenrijk
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Indiana UniversityWervingPoint of Care-echografie (POCUS)Verenigde Staten
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.WervingPatent Foramen Ovale (PFO)Verenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongHospital Authority, Hong KongNog niet aan het wervenAortadissectie | Thoracaal aorta-aneurysma (TAA)Hongkong
-
University of Kansas Medical CenterNog niet aan het wervenPijn op de borst
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...WervingLactaat Bloedverhoging | Ernstige sepsis met septische shockBangladesh
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineWerving