- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04710069
Послеоперационное исследование по выбору наркотического лечения (POINT)
Рандомизированное контролируемое исследование послеоперационного наркотического лечения в амбулаторной эндокринной хирургии
таблетки остаются неиспользованными, образуя отходы и оставляя возможность для неправильного использования и злоупотребления.
В недавнем исследовании ученые предоставили пациентам возможность выбирать, какие лекарства брать домой после операции. После операции на щитовидной или паращитовидной железе 96% пациентов отказались от наркотических обезболивающих. Вместо этого они предпочитали снимать боль с помощью ацетаминофена. Консультирование пациентов и предоставление им возможности сделать выбор значительно снижает количество назначенных и потраченных впустую опиоидов.
Цель нашего исследования — сравнить аналогичный протокол «opt-in» для наркотиков с обычным лечением (когда пациентов обычно выписывают с опиоидами). Мы хотели бы уточнить вышеупомянутое исследование, изучив оценки боли у пациентов на более детальном уровне, когда они возвращаются домой.
Наше исследование будет организовано как рандомизированное контролируемое испытание. Когда взрослые пациенты соглашаются на операцию на щитовидной или паращитовидной железе, их попросят принять участие в исследовании. Пациенты, которые в настоящее время употребляют наркотики, будут исключены. Затем мы рандомизировали участников по протоколу «согласия» и по стандартному рецепту на опиоиды после операции. Пациентам, включенным в протокол отказа, будет рекомендован режим обезболивания с помощью отпускаемых без рецепта лекарств, таких как ацетаминофен или ибупрофен. Эти пациенты будут уверены, что, если их боль не будет контролироваться после выписки, по запросу в их аптеку вызовут рецепт на наркотическое средство.
Мы будем оценивать боль пациентов и использование лекарств в зоне восстановления с помощью электронной медицинской карты. Мы будем ежедневно собирать данные об оценке боли пациентом и использовании лекарств после выписки с помощью телефонного звонка или опроса, передаваемого в электронном виде. Мы также будем оценивать пациентов во время их последующих посещений. Любые телефонные звонки пациентов будут переадресовываться персоналу исследования, который по запросу выполнит запросы на выписку рецептов на наркотики. Наконец, среди пациентов, которые получают рецепт на опиоиды, мы будем отслеживать их потребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за нынешней опиоидной эпидемии повышенное внимание уделяется схемам назначения врачей и больше стимулов для уменьшения количества прописываемых наркотических обезболивающих.
Проспективное исследование было недавно опубликовано в Annals of Surgery Ruffolo et al. в котором описана программа добровольного наркологического лечения 216 пациентов, перенесших амбулаторную эндокринную хирургию шейки матки (1). Во время предоперационного визита пациентам было сообщено, что после операции им будет предоставлен выбор наркотических обезболивающих средств вместо лекарств, отпускаемых без рецепта. Перед выпиской пациентов осматривал член хирургической бригады, и им предлагался выбор послеоперационных обезболивающих препаратов. Исследование показало, что только 4% пациентов обратились за наркотическими обезболивающими и достигли снижения послеоперационного употребления наркотиков на 96,6%. Ни один пациент не обращался за наркотическим обезболивающим после выписки.
Участников исследования сравнивали с ретроспективной когортой пациентов, которым в послеоперационном периоде в качестве варианта по умолчанию давали наркотические препараты. Не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих две стратегии обезболивания при амбулаторной эндокринной хирургии шейки матки. Кроме того, в этом исследовании не был полностью оценен уровень послеоперационной боли и не были изучены показатели качества жизни.
В нашей учрежденческой практике визит члена хирургической бригады к пациенту у постели больного для оценки уровня боли не является частью стандартного послеоперационного рабочего процесса, учитывая, что операционная бригада обычно работает в момент выписки пациента. С целью оценки целесообразности внедрения такой программы в нашей практике мы планируем разработать альтернативные методы представления решения о послеоперационном обезболивании в ближайшем послеоперационном периоде, которые вписываются в нашу стандартную практику.
Значение:
Учитывая текущую ситуацию в области здравоохранения и политическую обстановку, все больше внимания уделяется сокращению количества наркотиков, прописываемых поставщиками медицинских услуг. Основываясь на результатах вышеупомянутого исследования, мы полагаем, что реализация программы отказа от лечения в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе также значительно уменьшит количество опиоидов, назначаемых для лечения послеоперационной боли. Тем не менее, мы улучшим это исследование, но оценим уровни боли в течение недели сразу после операции, чтобы убедиться, что пациенты не страдают от чрезмерного уровня боли дома без уведомления поставщиков, и сравним эти уровни боли с пациентами, которые рандомизированы для стандартного послеоперационного ухода (автоматически отпускаемых по рецепту на наркотики). Мы также оценим показатели качества жизни после операции, чтобы сравнить влияние стратегии обезболивания на послеоперационный опыт.
Руффоло и др. продемонстрировали возможность значительного снижения количества прописываемых наркотиков путем инициирования программы отказа и предоставления пациентам возможности принимать собственные решения о медицинском обслуживании. Включение этого типа программы в стандартный оперативный рабочий процесс будет поддерживать эффективность при одновременном достижении цели сокращения употребления наркотиков. Если мы сможем продемонстрировать возможность реализации такой добровольной программы в рамках отделения эндокринной хирургии, возможно также расширение программы на другие подразделения амбулаторной хирургии по различным хирургическим специальностям.
1. Руффоло Л.И., Джексон К.М., Джувилер П. и др. Безнаркотическая эндокринная хирургия шейки матки: изменение парадигмы. Энн Сург. 9000;Опубликовать перед печатью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на амбулаторную паратиреоидэктомию, тиреоидэктомию или диссекцию шеи Пациенты в возрасте 18 лет и старше, говорящие по-английски: Предоставленные нами материалы (видеоинструкции, письменные инструкции, материалы опроса) будут на английском языке, и мы хотим обеспечить четкую связь с нашими субъектами исследования. Как только мы продемонстрируем осуществимость такой политики согласия с нашими англоязычными субъектами, мы расширим наши материалы на другие языки.
Критерий исключения:
- Употребление наркотиков в анамнезе Госпитализация после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль/Обычный уход
стандартное лечение послеоперационной боли, которое включает автоматическое назначение наркотического обезболивающего после операции,
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Согласие/ПУНКТ
Программа отказа (POINT), которая требует от пациента согласия на получение рецепта на наркотики.
|
Пациентам, рандомизированным для участия в программе POINT, будет предоставлено предоперационное консультирование по поводу побочных эффектов опиоидов, и будет установлено, что большинству пациентов не потребуются опиоиды для обезболивания после эндокринной операции, после чего они также получат информацию в письменном виде.
Этим пациентам также будет показано короткое обучающее видео, повторяющее рекомендации, предоставленные во время предоперационного визита в клинику.
Информация в видео будет касаться ожидаемой боли после операции, безрецептурных вариантов обезболивания, рисков и побочных эффектов использования опиоидов, а также заверений в том, что опиоиды могут быть назначены в любое время после выписки, если боль не поддается контролю.
После просмотра видео пациенту будут предоставлены документы, требующие согласия/подписи пациента на получение опиоидов, если он выберет лечение от наркотиков.
Им не будет предоставлен рецепт на наркотики, если согласие не будет дано в явной форме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7
|
Показатели боли будут сравниваться с использованием регрессионного анализа и t-тестов.
|
Послеоперационный день 0-7
|
|
потребляемые пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7
|
Будут оцениваться возможные предикторы употребления наркотиков или более высоких показателей боли, включая возраст, пол, тип операции и предоперационный опросник (PHQ-9) с использованием модели смешанных эффектов.
|
Послеоперационный день 0-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный день 0-7
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Будут оцениваться возможные предикторы употребления наркотиков или более высоких показателей боли, включая возраст, пол, тип операции и предоперационный опросник (PHQ-9) с использованием модели смешанных эффектов.
|
Послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОЧКА
-
American University of Beirut Medical CenterЗапись по приглашениюСпать | Беспокойство | НАРУШЕНИЯ СНА Nec в ICD9CMЛиван
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Neurological Disorders and... и другие соавторыЕще не набираютАмпутация; Травматический, РукаСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Istanbul University - CerrahpasaBiruni UniversityЗапись по приглашению
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)ЗавершенныйОстрая респираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания