術後オプトイン麻薬治療研究 (POINT)
内分泌外科外来における術後オプトイン麻薬治療のランダム化比較試験
丸薬は未使用のまま廃棄物を生成し、誤用や乱用の機会を残します。
最近の研究では、研究者は患者が手術後に家に帰る薬を選択できるようにしました。 甲状腺または副甲状腺の手術後、患者の 96% が麻薬性鎮痛薬を断りました。 彼らは、代わりにアセトアミノフェンで痛みを管理することを好みました. 患者にカウンセリングを提供し、患者が選択できるようにすることで、処方されて無駄になるオピオイドの量が大幅に減少します。
私たちの研究の目的は、麻薬の同様の「オプトイン」プロトコルを通常のケア(患者が日常的にオピオイドで退院する場合)と比較することです。 前述の研究を詳しく説明するために、患者が帰宅したら、より詳細なレベルで患者の痛みのスコアを研究します。
私たちの研究は、ランダム化された対照試験として設計されます。 成人患者が甲状腺または副甲状腺の手術に同意すると、研究への参加が求められます。 現在麻薬を使用している患者は除外されます。 次に、手術後に標準的なオピオイド処方が提供される場合と、「オプトイン」プロトコルに参加者を無作為に割り付けます。 オプトインプロトコルの患者には、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの市販薬による疼痛治療レジメンが推奨されます。 これらの患者は、退院後に痛みがコントロールされていない場合、必要に応じて麻薬の処方箋が薬局に呼び出されると安心します。
電子カルテを使用して、患者の痛みのスコアと回復領域での薬の使用を評価します。 電話または電子的に送信された調査により、退院後の患者の痛みのスコアと薬物使用に関するデータを毎日収集します。 また、フォローアップ訪問時に患者を評価します。 患者の電話はすべて、必要に応じて麻薬処方の要求を満たす研究担当者に転送されます。 最後に、オピオイド処方を受けている患者のオピオイド消費量を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
現在のオピオイドの蔓延により、医師の処方パターンへの関心が高まり、処方される麻薬性鎮痛薬の量を減らす動機が強まっています。
Ruffolo らによる前向き研究が、Annals of Surgery に最近掲載されました。これは、外来内分泌子宮頸部手術を受けた 216 人の患者のためのオプトイン麻薬治療プログラムを説明しています (1)。 患者は、手術前の訪問で、手術後に麻薬性鎮痛薬と市販薬の選択肢が提供されることを説明されました。 退院前に、患者は外科チームのメンバーによって評価され、術後の鎮痛薬の選択が提案されました。 この研究では、麻薬性鎮痛薬を要求した患者はわずか 4% であり、術後の麻薬使用が 96.6% 減少したことがわかりました。 退院後に麻薬性鎮痛薬を要求するために電話をかけた患者はいませんでした。
研究参加者は、デフォルトのオプションとして術後に麻薬を投与された患者の後ろ向きコホートと比較されました。 外来の子宮頸部内分泌手術における 2 つの鎮痛剤戦略を比較したランダム化比較試験はありません。 さらに、その研究では、術後の痛みのレベルが十分に評価されておらず、生活の質の測定も研究されていませんでした。
私たちの制度的実践では、外科チームのメンバーがベッドサイドで患者を訪問して痛みのレベルを評価することは、手術チームが通常患者の退院時に手術を行っていることを考えると、標準的な術後ワークフローの一部ではありません。 このようなプログラムを私たちの診療で実施する可能性を評価するために、私たちの標準的な診療に適合する、術後直後の期間に術後疼痛治療の決定を提示する代替方法を開発する予定です。
意義:
現在の医療と政治情勢を考えると、医療提供者が処方する麻薬の量を減らすことにますます注目が集まっています。 上記の研究の結果に基づいて、UCLA でオプトイン プログラムを実施することで、術後の痛みのために処方されるオピオイドの量も大幅に減少すると考えています。 ただし、その研究を改善しますが、患者が提供者に通知することなく自宅で過度の痛みのレベルに苦しんでいないことを確認するために、手術直後の 1 週間の痛みのレベルを評価し、これらの痛みのレベルを標準的な術後ケアに無作為に割り付けられた患者と比較します (自動的に麻薬の処方箋で免除されます)。 また、術後の経験に対する疼痛管理戦略の影響を比較するために、手術後の生活の質の尺度を評価します。
ラフォロ等。オプトインプログラムを開始し、患者が自分でヘルスケアの決定を下せるようにすることで、処方される麻薬の量を大幅に削減できる可能性があることを実証しました。 このタイプのプログラムを標準的な運用ワークフローに組み込むことで、麻薬の使用を減らすという目標に向かって作業しながら効率を維持できます。 内分泌外科のセクション内でそのようなオプトイン プログラムを実装する可能性を示すことができれば、プログラムをさまざまな外科的サブスペシャリティの外来手術の他の部門に拡大することも可能かもしれません。
1. Ruffolo LI、Jackson KM、Juviler P、他 麻薬を使わない子宮頸部内分泌手術:パラダイムの変化。 アン・サーグ。 9000;印刷前に公開。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来副甲状腺摘出術、甲状腺摘出術または頸部解剖の適格性 18 歳以上の患者 英語を話す: 私たちが提供する資料 (ビデオ説明書、書面による説明書、調査資料) は英語であり、研究対象者との明確なコミュニケーションを確保したいと考えています。 英語を話す科目でこのようなオプトイン ポリシーの実現可能性が実証されたら、教材を追加の言語に拡張します。
除外基準:
- 麻薬使用の前歴 手術後の入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール/通常のケア
手術後の麻薬性鎮痛薬レジメンの自動処方を含む、術後疼痛の標準治療、
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実験的:オプトイン・POINT
麻薬の処方を受けることに患者の同意が必要なオプトインプログラム(POINT)
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POINT プログラムに無作為に割り付けられた患者には、オピオイドの副作用に関する術前カウンセリングが行われ、ほとんどの患者は内分泌手術後の疼痛管理のためにオピオイドを必要としないという期待が設定され、その後も書面で情報を受け取ります。
これらの患者には、術前クリニック訪問で提供されたカウンセリングを繰り返す短い説明ビデオも表示されます。
ビデオの情報は、手術後に予想される痛み、鎮痛のための店頭オプション、オピオイド使用のリスクと副作用、および痛みが手に負えない場合に退院後いつでもオピオイドが処方される可能性があるという安心感に関するものです。
ビデオの後、患者には事務処理が提供され、麻薬治療を選択した場合、オピオイドを受け取るために患者の同意/署名が必要になります。
同意が明示的に提供されない場合、麻薬の処方箋は提供されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠:術後0-7日目
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痛みのスコアは、回帰分析と t 検定を使用して比較されます。
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術後0-7日目
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経口モルヒネ相当量の消費
時間枠:術後0-7日目
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混合効果モデルを使用して、年齢、性別、手術の種類、術前アンケート(PHQ-9)スコアなど、麻薬使用またはより高い疼痛スコアの可能な予測因子が評価されます。
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術後0-7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後0-7日目
時間枠:術後7日目
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混合効果モデルを使用して、年齢、性別、手術の種類、術前アンケート(PHQ-9)スコアなど、麻薬使用またはより高い疼痛スコアの可能な予測因子が評価されます。
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術後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James Wu, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者:Michael W Yeh, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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