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수술 후 옵트인 마약 치료 연구 (POINT)

2021년 3월 2일 업데이트: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

외래 환자 내분비 수술에서 수술 후 선택 마약 치료에 대한 무작위 통제 시험

알약은 사용하지 않고 폐기물을 생성하며 오용 및 남용의 기회를 남깁니다.

최근 연구에서 연구자들은 환자가 수술 후 집에 갈 약을 선택하도록 했습니다. 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 환자의 96%가 마약성 진통제를 거부했습니다. 그들은 대신 아세트아미노펜으로 통증을 관리하는 것을 선호했습니다. 환자에게 상담을 제공하고 선택할 수 있는 권한을 부여하면 처방되고 낭비되는 오피오이드의 양이 크게 줄어듭니다.

우리 연구의 목적은 마약에 대한 유사한 "선택" 프로토콜을 일반적인 치료(환자가 아편유사제로 일상적으로 퇴원하는 경우)와 비교하는 것입니다. 우리는 그들이 집으로 돌아간 후에 더 세분화된 수준에서 환자 통증 점수를 연구함으로써 앞서 언급한 연구에 대해 자세히 설명할 것입니다.

우리의 연구는 무작위 통제 시험으로 설계될 것입니다. 성인 환자가 갑상선 또는 부갑상선 수술에 동의하면 연구 참여를 요청받게 됩니다. 현재 마약을 사용하고 있는 환자는 제외됩니다. 그런 다음 수술 후 표준 오피오이드 처방을 제공받는 것과 비교하여 참가자를 "옵트인" 프로토콜로 무작위 배정합니다. 옵트인 프로토콜의 환자는 아세트아미노펜 또는 이부프로펜과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 사용한 통증 치료 요법을 권장받을 것입니다. 이 환자들은 퇴원 후 통증이 조절되지 않는 경우 요청 시 약국에 마약 처방전이 호출될 것이라고 안심할 것입니다.

전자 의료 기록을 사용하여 회복 영역에서 환자의 통증 점수와 약물 사용을 평가합니다. 퇴원 후 환자의 통증 점수 및 복약 사용에 대한 데이터를 전화 또는 전자 전송 설문 조사를 통해 매일 수집합니다. 또한 후속 방문 시 환자를 평가할 것입니다. 모든 환자의 전화 통화는 요청 시 마약 처방 요청을 작성할 연구 직원에게 전달됩니다. 마지막으로, 오피오이드 처방을 받은 환자 중에서 오피오이드 소비를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 오피오이드 전염병으로 인해 의사의 처방 패턴에 대한 관심이 높아지고 처방되는 마약성 진통제의 양을 줄이기 위한 인센티브가 더 커졌습니다.

전향적 연구는 최근 Ruffolo et al.의 Annals of Surgery에 발표되었습니다. 외래 환자 내분비 경부 수술을 받은 216명의 환자를 대상으로 마약 치료 프로그램에 참여하도록 설명했습니다(1). 환자는 수술 전 방문에서 상담을 받았고 수술 후 마약성 진통제와 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 중 하나를 선택할 수 있었습니다. 퇴원하기 전에 환자는 외과 팀원의 평가를 받았으며 수술 후 진통제를 선택할 수 있었습니다. 이 연구는 환자의 4%만이 마약성 진통제를 요청했고 수술 후 마약 사용이 96.6% 감소했음을 발견했습니다. 퇴원 후 마약성 진통제를 요청하는 환자는 없었습니다.

연구 참가자들은 기본 옵션으로 수술 후 마약을 투여받은 환자들의 후향적 코호트와 비교되었습니다. 외래 환자 자궁 내분비 수술에서 두 가지 진통제 전략을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 또한, 해당 연구에서 수술 후 통증 수준이 완전히 평가되지 않았으며 삶의 질 측정이 연구되지 않았습니다.

우리 기관에서는 수술 팀이 환자가 퇴원할 때 일반적으로 수술을 하고 있기 때문에 수술 팀 구성원이 병상에서 환자를 방문하여 통증 수준을 평가하는 것은 표준 수술 후 작업 흐름의 일부가 아닙니다. 우리 병원에서 그러한 프로그램을 시행할 가능성을 평가하기 위해 우리는 표준 진료에 맞는 수술 직후 기간에 수술 후 통증 치료에 대한 결정을 제시하는 대체 방법을 개발할 계획입니다.

중요성:

현재의 의료 및 정치 환경을 고려할 때 의료 제공자가 처방하는 마약의 양을 줄이는 데 점점 더 많은 관심이 집중되고 있습니다. 위에서 인용한 연구의 결과를 바탕으로 UCLA에서 옵트인 프로그램을 구현하면 수술 후 통증에 대해 처방되는 아편유사제의 양도 크게 감소할 것이라고 믿습니다. 그러나 우리는 그 연구를 개선할 것이지만 환자가 제공자에게 알리지 않고 집에서 과도한 통증 수준으로 고통받지 않도록 수술 직후 일주일에 통증 수준을 평가하고 이러한 통증 수준을 표준 수술 후 관리(자동으로 마약 처방이 면제됩니다). 또한 통증 관리 전략이 수술 후 경험에 미치는 영향을 비교하기 위해 수술 후 삶의 질 측정을 평가할 것입니다.

Ruffoloet al. 옵트인 프로그램을 시작하고 환자가 자신의 건강 관리 결정을 내릴 수 있도록 권한을 부여함으로써 상당한 수준으로 처방되는 마약의 양을 줄이는 것이 타당성을 입증했습니다. 이러한 유형의 프로그램을 표준 운영 작업 흐름에 통합하면 마약 사용을 줄이는 목표를 향해 작업하면서 효율성을 유지할 수 있습니다. 내분비 외과 섹션 내에서 그러한 선택 프로그램을 구현할 수 있는 타당성을 입증할 수 있다면 다른 외과 하위 전문 분야의 외래 수술의 다른 부서로 프로그램을 확장하는 것도 가능할 수 있습니다.

1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P 등. 마약 없는 자궁경부 내분비 수술: 패러다임의 변화. 앤 서그. 9000;인쇄보다 먼저 게시.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 부갑상선 절제술, 갑상선 절제술 또는 경부 절제술 자격 18세 이상 영어 사용 환자: 제공되는 자료(비디오 지침, 서면 지침, 설문 조사 자료)는 영어로 제공되며 연구 대상과의 명확한 의사 소통을 보장하고자 합니다. 영어를 사용하는 과목에 대해 그러한 옵트인 정책의 타당성을 입증한 후에는 자료를 추가 언어로 확장할 것입니다.

제외 기준:

  • 마약 사용의 과거력 수술 후 입원 환자 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 관리/일반 관리
수술 후 마취성 진통제의 자동 처방을 포함하는 수술 후 통증의 표준 치료,
실험적: 동의/POINT
환자가 마약 처방을 받는 데 동의해야 하는 옵트인 프로그램(POINT)
행동: 가리키다
POINT 프로그램에 무작위로 배정된 환자는 오피오이드의 부작용에 대한 수술 전 상담을 받게 되며 대부분의 환자는 내분비 수술 후 통증 조절을 위해 오피오이드가 필요하지 않으며 이후에도 서면으로 정보를 받게 됩니다. 이 환자들은 또한 수술 전 클리닉 방문에서 제공된 상담을 반복하는 짧은 교육용 비디오를 볼 것입니다. 비디오의 정보는 수술 후 예상되는 통증, 통증 조절을 위한 일반의약품 옵션, 아편유사제 사용의 위험 및 부작용, 통증을 관리할 수 없는 경우 퇴원 후 언제든지 아편유사제를 처방할 수 있다는 확신에 관한 것입니다. 비디오가 끝나면 환자에게 마약 치료를 선택하는 경우 오피오이드를 받는 데 환자의 동의/서명을 요구하는 서류가 제공됩니다. 동의가 명시적으로 제공되지 않으면 마약 처방전이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 옵트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0-7일
통증 점수는 회귀 분석 및 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
수술 후 0-7일
경구 모르핀 등가물 소비
기간: 수술 후 0-7일
혼합 효과 모델을 사용하여 연령, 성별, 수술 유형 및 수술 전 설문지(PHQ-9) 점수를 포함하여 마약 사용 또는 더 높은 통증 점수에 대한 가능한 예측 변수를 평가합니다.
수술 후 0-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-7일
기간: 수술 후 7일차
혼합 효과 모델을 사용하여 연령, 성별, 수술 유형 및 수술 전 설문지(PHQ-9) 점수를 포함하여 마약 사용 또는 더 높은 통증 점수에 대한 가능한 예측 변수를 평가합니다.
수술 후 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-001702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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