- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04710069
Postoperative Opt-In huumehoidon tutkimus (POINT)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeiselle valinnaiselle huumehoidolle avohoidossa endokriinisessa kirurgiassa
pillerit jäävät käyttämättä, jolloin syntyy jätettä ja jätetään mahdollisuus väärinkäyttöön.
Tuoreessa tutkimuksessa tutkijat antoivat potilaiden valita, millä lääkkeillä he lähtevät kotiin leikkauksen jälkeen. Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen 96 % potilaista kieltäytyi huumausainekipulääkkeestä. He halusivat hallita kipuaan asetaminofeenilla. Potilaiden neuvonta ja valintamahdollisuuksien antaminen vähentää merkittävästi määrättyjen ja hukkaan menevien opioidien määrää.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata samanlaista huumeiden "opt-in" -protokollaa tavalliseen hoitoon (jossa potilaat kotiutetaan rutiininomaisesti opioideilla). Kehitämme edellä mainittua tutkimusta tutkimalla potilaiden kipupisteitä yksityiskohtaisemmalla tasolla heidän palattuaan kotiin.
Tutkimuksemme suunnitellaan satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun aikuispotilaat suostuvat kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaukseen, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita, suljettaisiin pois. Satunnaistimme sitten osallistujat "opt-in"-protokollan mukaan verrattuna siihen, että he saisivat tavallisen opioidireseptin leikkauksen jälkeen. Opt-in-protokollassa oleville potilaille suositellaan kivunhoito-ohjelmaa, jossa on käsikauppalääkkeitä, kuten asetaminofeenia tai ibuprofeenia. Nämä potilaat ovat vakuuttuneita siitä, että jos heidän kipunsa on hallitsematon kotiutuksen jälkeen, heidän apteekkiinsa pyydetään huumereseptiä.
Arvioimme potilaan kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä toipumisalueella sähköisen sairauskertomuksen avulla. Keräämme tietoa potilaiden kipupisteistä ja lääkkeiden käytöstä kotiutuksen jälkeen päivittäin puhelimitse tai sähköisesti lähetetyllä kyselyllä. Arvioimme potilaat myös heidän seurantakäyntinsä yhteydessä. Potilaiden puhelut ohjataan tutkimushenkilöstölle, joka täyttää pyydettäessä huumausainereseptipyynnöt. Lopuksi opioidireseptin saaneiden potilaiden opioidien kulutusta seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vallitsevan opioidiepidemian johdosta lääkäreiden määräystottumuksiin on kiinnitetty entistä enemmän huomiota ja kannustettu vähentää määrättyjen huumausainekipulääkkeiden määrää.
Prospektiivisen tutkimuksen julkaisivat äskettäin Annals of Surgery Ruffolo et al. jossa kuvattiin opt-in huumehoito-ohjelma 216 potilaalle, joille tehtiin avohoito endokriininen kohdunkaulan leikkaus (1). Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaita neuvottiin, että leikkauksen jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus huumausainekipulääkitykseen verrattuna reseptivapaisiin lääkkeisiin. Leikkausryhmän jäsen arvioi potilaat ennen kotiutusta ja heille tarjottiin valikoima postoperatiivisia kipulääkkeitä. Tutkimuksessa havaittiin, että vain 4 % potilaista halusi huumausainekipulääkitystä ja saavutti 96,6 %:n vähennyksen leikkauksen jälkeisessä huumeiden käytössä. Potilaita ei kutsuttu hakemaan huumausainekipulääkettä kotiutuksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuneita verrattiin retrospektiiviseen potilaiden kohorttiin, joille annettiin huumelääkkeitä leikkauksen jälkeen oletusvaihtoehtona. Ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu kahta kipulääkitysstrategiaa avohoidossa kohdunkaulan endokriinisissä leikkauksissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa postoperatiivisen kivun tasoa ei täysin arvioitu eikä elämänlaatumittauksia tutkittu.
Instituutiokäytännössämme se, että leikkaustiimin jäsen vierailee potilaan luona sängyn vieressä arvioimassa kiputasoa, ei kuulu normaaliin postoperatiiviseen työnkulkuun, koska leikkaustiimi on yleensä töissä potilaan kotiuttamishetkellä. Arvioidaksemme tällaisen ohjelman toteutettavuutta toimipisteessämme aiomme kehittää vaihtoehtoisia menetelmiä leikkauksen jälkeisen kivun hoitopäätöksen esittämiseksi välittömässä postoperatiivisessa jaksossa, jotka sopivat vakiokäytäntöömme.
Merkitys:
Nykyisessä terveydenhuollossa ja poliittisessa ilmapiirissä on panostettu yhä enemmän terveydenhuollon tarjoajien määräämien huumeiden määrän vähentämiseen. Yllä mainitun tutkimuksen tulosten perusteella uskomme, että opt-in-ohjelman toteuttaminen UCLA:ssa vähentää merkittävästi myös postoperatiiviseen kipuun määrättyjen opioidien määrää. Parannamme kuitenkin tätä tutkimusta, mutta arvioimme kiputasot välittömästi leikkauksen jälkeisellä viikolla varmistaaksemme, että potilaat eivät kärsi liiallisesta kivusta kotona ilmoittamatta siitä palveluntarjoajille, ja vertaamme näitä kiputasoja potilaisiin, jotka on satunnaistettu tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon (automaattisesti). ilman huumereseptiä). Arvioimme myös elämänlaatumittauksia leikkauksen jälkeen vertaillaksemme kivunhallintastrategian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.
Ruffolo et ai. osoitti toteutettavuuden vähentää määrättyjen huumeiden määrää merkittävästi käynnistämällä opt-in-ohjelman ja antamalla potilaille mahdollisuuden tehdä omat terveydenhuoltopäätöksensä. Tämäntyyppisten ohjelmien sisällyttäminen tavanomaiseen operatiiviseen työnkulkuun ylläpitää tehokkuutta ja pyrkii vähentämään huumeiden käyttöä. Jos pystymme osoittamaan tällaisen opt-in-ohjelman toteuttamiskelpoisuuden Endokriinisen kirurgian osiossa, ohjelman laajentaminen muihin ambulatorisen kirurgian osa-alueisiin eri kirurgisten alaerikoitojen osalta voi myös olla mahdollista.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et ai. Huumausaineeton kohdunkaulan endokriininen kirurgia: Paradigman muutos. Ann Surg. 9000;Julkaise ennen tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus avohoitoon lisäkilpirauhasen poistoon, kilpirauhasen poistoleikkaukseen tai niskaleikkaukseen Yli 18-vuotiaat englanninkieliset potilaat: Tarjoamamme materiaalit (video-ohjeet, kirjalliset ohjeet, kyselymateriaali) ovat englanninkielisiä ja haluamme varmistaa selkeän yhteydenpidon opiskelijoiden kanssa. Kun olemme osoittaneet tällaisen osallistumiskäytännön toteutettavuuden englanninkielisillä aiheillamme, laajennamme materiaaliamme muille kielille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi huumeiden käyttö Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hallinta/tavallinen hoito
leikkauksen jälkeisen kivun tavanomaista hoitoa, johon kuuluu automaattinen huumausainekipulääkehoito leikkauksen jälkeen,
|
|
|
KOKEELLISTA: Opt-in/POINT
Opt-in-ohjelma (POINT), joka edellyttää potilaan suostumusta huumausainereseptin saamiseen
|
POINT-ohjelmaan satunnaistetuille potilaille annetaan ennen leikkausta neuvontaa opioidien haittavaikutuksista ja asetetaan odotukset, että useimmat potilaat eivät tarvitse opioideja kivunhallintaan endokriinisen leikkauksen jälkeen, he saavat tiedot myös kirjallisesti jälkikäteen.
Näille potilaille näytetään myös lyhyt opetusvideo, jossa toistetaan leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillä annetut neuvot.
Videolla näkyvät tiedot koskevat odotettavissa olevaa kipua leikkauksen jälkeen, reseptivapaita vaihtoehtoja kivunhallintaan, opioidien käytön riskejä ja sivuvaikutuksia sekä vakuutuksia siitä, että opioideja voidaan määrätä milloin tahansa kotiutuksen jälkeen, jos kipua ei voida hallita.
Videon jälkeen potilaalle toimitetaan paperityöt, jotka edellyttävät potilaan suostumusta/allekirjoitusta opioidien saamiseen, jos hän valitsee huumehoidon.
Heille ei anneta huumausainereseptiä, jos suostumusta ei ole annettu erikseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Kipupisteitä verrataan käyttämällä regressioanalyysiä ja t-testejä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
suun kautta nautitut morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Huumeiden käytön mahdolliset ennustajat tai korkeammat kipupisteet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja preoperatiivisen kyselylomakkeen (PHQ-9) pisteet, arvioidaan sekavaikutusmallilla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Huumeiden käytön mahdolliset ennustajat tai korkeammat kipupisteet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja preoperatiivisen kyselylomakkeen (PHQ-9) pisteet, arvioidaan sekavaikutusmallilla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset KOHTA
-
Hermano Miguel FoundationEcuadorian Federation of Physiotherapy, Tungurahua Branch; Technical University...Tuntematon
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAmputaatio; Traumaattinen, käsi | Amputaatio, synnynnäinenYhdysvallat
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...PeruutettuAmputaatio; Traumaattinen, käsi | Amputaatio, synnynnäinenYhdysvallat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
University Hospital, CaenEi vielä rekrytointiaYskä | Painonnousu | Turvotus | Hengenahdistus; Sydämen | Sydämen riskitekijät | 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat | Väsymys
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ei vielä rekrytointiaVieroituksen epäonnistuminen | Mekaaninen ilmanvaihto | Keuhkoödeema - akuutti | Kiusata | Pocus