Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Opt-In huumehoidon tutkimus (POINT)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeiselle valinnaiselle huumehoidolle avohoidossa endokriinisessa kirurgiassa

pillerit jäävät käyttämättä, jolloin syntyy jätettä ja jätetään mahdollisuus väärinkäyttöön.

Tuoreessa tutkimuksessa tutkijat antoivat potilaiden valita, millä lääkkeillä he lähtevät kotiin leikkauksen jälkeen. Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksen jälkeen 96 % potilaista kieltäytyi huumausainekipulääkkeestä. He halusivat hallita kipuaan asetaminofeenilla. Potilaiden neuvonta ja valintamahdollisuuksien antaminen vähentää merkittävästi määrättyjen ja hukkaan menevien opioidien määrää.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata samanlaista huumeiden "opt-in" -protokollaa tavalliseen hoitoon (jossa potilaat kotiutetaan rutiininomaisesti opioideilla). Kehitämme edellä mainittua tutkimusta tutkimalla potilaiden kipupisteitä yksityiskohtaisemmalla tasolla heidän palattuaan kotiin.

Tutkimuksemme suunnitellaan satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun aikuispotilaat suostuvat kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaukseen, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita, suljettaisiin pois. Satunnaistimme sitten osallistujat "opt-in"-protokollan mukaan verrattuna siihen, että he saisivat tavallisen opioidireseptin leikkauksen jälkeen. Opt-in-protokollassa oleville potilaille suositellaan kivunhoito-ohjelmaa, jossa on käsikauppalääkkeitä, kuten asetaminofeenia tai ibuprofeenia. Nämä potilaat ovat vakuuttuneita siitä, että jos heidän kipunsa on hallitsematon kotiutuksen jälkeen, heidän apteekkiinsa pyydetään huumereseptiä.

Arvioimme potilaan kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä toipumisalueella sähköisen sairauskertomuksen avulla. Keräämme tietoa potilaiden kipupisteistä ja lääkkeiden käytöstä kotiutuksen jälkeen päivittäin puhelimitse tai sähköisesti lähetetyllä kyselyllä. Arvioimme potilaat myös heidän seurantakäyntinsä yhteydessä. Potilaiden puhelut ohjataan tutkimushenkilöstölle, joka täyttää pyydettäessä huumausainereseptipyynnöt. Lopuksi opioidireseptin saaneiden potilaiden opioidien kulutusta seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vallitsevan opioidiepidemian johdosta lääkäreiden määräystottumuksiin on kiinnitetty entistä enemmän huomiota ja kannustettu vähentää määrättyjen huumausainekipulääkkeiden määrää.

Prospektiivisen tutkimuksen julkaisivat äskettäin Annals of Surgery Ruffolo et al. jossa kuvattiin opt-in huumehoito-ohjelma 216 potilaalle, joille tehtiin avohoito endokriininen kohdunkaulan leikkaus (1). Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaita neuvottiin, että leikkauksen jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus huumausainekipulääkitykseen verrattuna reseptivapaisiin lääkkeisiin. Leikkausryhmän jäsen arvioi potilaat ennen kotiutusta ja heille tarjottiin valikoima postoperatiivisia kipulääkkeitä. Tutkimuksessa havaittiin, että vain 4 % potilaista halusi huumausainekipulääkitystä ja saavutti 96,6 %:n vähennyksen leikkauksen jälkeisessä huumeiden käytössä. Potilaita ei kutsuttu hakemaan huumausainekipulääkettä kotiutuksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuneita verrattiin retrospektiiviseen potilaiden kohorttiin, joille annettiin huumelääkkeitä leikkauksen jälkeen oletusvaihtoehtona. Ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu kahta kipulääkitysstrategiaa avohoidossa kohdunkaulan endokriinisissä leikkauksissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa postoperatiivisen kivun tasoa ei täysin arvioitu eikä elämänlaatumittauksia tutkittu.

Instituutiokäytännössämme se, että leikkaustiimin jäsen vierailee potilaan luona sängyn vieressä arvioimassa kiputasoa, ei kuulu normaaliin postoperatiiviseen työnkulkuun, koska leikkaustiimi on yleensä töissä potilaan kotiuttamishetkellä. Arvioidaksemme tällaisen ohjelman toteutettavuutta toimipisteessämme aiomme kehittää vaihtoehtoisia menetelmiä leikkauksen jälkeisen kivun hoitopäätöksen esittämiseksi välittömässä postoperatiivisessa jaksossa, jotka sopivat vakiokäytäntöömme.

Merkitys:

Nykyisessä terveydenhuollossa ja poliittisessa ilmapiirissä on panostettu yhä enemmän terveydenhuollon tarjoajien määräämien huumeiden määrän vähentämiseen. Yllä mainitun tutkimuksen tulosten perusteella uskomme, että opt-in-ohjelman toteuttaminen UCLA:ssa vähentää merkittävästi myös postoperatiiviseen kipuun määrättyjen opioidien määrää. Parannamme kuitenkin tätä tutkimusta, mutta arvioimme kiputasot välittömästi leikkauksen jälkeisellä viikolla varmistaaksemme, että potilaat eivät kärsi liiallisesta kivusta kotona ilmoittamatta siitä palveluntarjoajille, ja vertaamme näitä kiputasoja potilaisiin, jotka on satunnaistettu tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon (automaattisesti). ilman huumereseptiä). Arvioimme myös elämänlaatumittauksia leikkauksen jälkeen vertaillaksemme kivunhallintastrategian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.

Ruffolo et ai. osoitti toteutettavuuden vähentää määrättyjen huumeiden määrää merkittävästi käynnistämällä opt-in-ohjelman ja antamalla potilaille mahdollisuuden tehdä omat terveydenhuoltopäätöksensä. Tämäntyyppisten ohjelmien sisällyttäminen tavanomaiseen operatiiviseen työnkulkuun ylläpitää tehokkuutta ja pyrkii vähentämään huumeiden käyttöä. Jos pystymme osoittamaan tällaisen opt-in-ohjelman toteuttamiskelpoisuuden Endokriinisen kirurgian osiossa, ohjelman laajentaminen muihin ambulatorisen kirurgian osa-alueisiin eri kirurgisten alaerikoitojen osalta voi myös olla mahdollista.

1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et ai. Huumausaineeton kohdunkaulan endokriininen kirurgia: Paradigman muutos. Ann Surg. 9000;Julkaise ennen tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuus avohoitoon lisäkilpirauhasen poistoon, kilpirauhasen poistoleikkaukseen tai niskaleikkaukseen Yli 18-vuotiaat englanninkieliset potilaat: Tarjoamamme materiaalit (video-ohjeet, kirjalliset ohjeet, kyselymateriaali) ovat englanninkielisiä ja haluamme varmistaa selkeän yhteydenpidon opiskelijoiden kanssa. Kun olemme osoittaneet tällaisen osallistumiskäytännön toteutettavuuden englanninkielisillä aiheillamme, laajennamme materiaaliamme muille kielille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi huumeiden käyttö Sairaalahoito leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hallinta/tavallinen hoito
leikkauksen jälkeisen kivun tavanomaista hoitoa, johon kuuluu automaattinen huumausainekipulääkehoito leikkauksen jälkeen,
KOKEELLISTA: Opt-in/POINT
Opt-in-ohjelma (POINT), joka edellyttää potilaan suostumusta huumausainereseptin saamiseen
POINT-ohjelmaan satunnaistetuille potilaille annetaan ennen leikkausta neuvontaa opioidien haittavaikutuksista ja asetetaan odotukset, että useimmat potilaat eivät tarvitse opioideja kivunhallintaan endokriinisen leikkauksen jälkeen, he saavat tiedot myös kirjallisesti jälkikäteen. Näille potilaille näytetään myös lyhyt opetusvideo, jossa toistetaan leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillä annetut neuvot. Videolla näkyvät tiedot koskevat odotettavissa olevaa kipua leikkauksen jälkeen, reseptivapaita vaihtoehtoja kivunhallintaan, opioidien käytön riskejä ja sivuvaikutuksia sekä vakuutuksia siitä, että opioideja voidaan määrätä milloin tahansa kotiutuksen jälkeen, jos kipua ei voida hallita. Videon jälkeen potilaalle toimitetaan paperityöt, jotka edellyttävät potilaan suostumusta/allekirjoitusta opioidien saamiseen, jos hän valitsee huumehoidon. Heille ei anneta huumausainereseptiä, jos suostumusta ei ole annettu erikseen.
Muut nimet:
  • Osallistu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
Kipupisteitä verrataan käyttämällä regressioanalyysiä ja t-testejä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
suun kautta nautitut morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
Huumeiden käytön mahdolliset ennustajat tai korkeammat kipupisteet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja preoperatiivisen kyselylomakkeen (PHQ-9) pisteet, arvioidaan sekavaikutusmallilla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Huumeiden käytön mahdolliset ennustajat tai korkeammat kipupisteet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja preoperatiivisen kyselylomakkeen (PHQ-9) pisteet, arvioidaan sekavaikutusmallilla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset KOHTA

Tilaa