Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační opt-in studie narkotické léčby (POINT)

2. března 2021 aktualizováno: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pooperační opt-in léčbu narkotiky v ambulantní endokrinní chirurgii

pilulky se nepoužívají, vytvářejí odpad a zanechávají příležitost ke zneužití a zneužití.

V nedávné studii nechali vědci pacienty vybrat si, s jakými léky půjdou po operaci domů. Po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek 96 % pacientů odmítlo léky proti bolesti narkotik. Raději svou bolest zvládali acetaminofenem. Poskytování poradenství pacientům a jejich zmocnění k výběru významně snižuje množství předepsaných opiátů a jejich plýtvání.

Cílem naší studie je porovnat podobný protokol „opt-in“ pro narkotika s běžnou péčí (kdy jsou pacienti rutinně propouštěni s opioidy). Výše uvedenou studii bychom rozvedli studiem skóre bolesti pacientů na podrobnější úrovni, jakmile se vrátí domů.

Naše studie bude navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie. Když dospělí pacienti souhlasí s operací štítné žlázy nebo příštítných tělísek, budou požádáni o účast ve studii. Pacienti, kteří v současné době užívají narkotika, by byli vyloučeni. Poté bychom randomizovali účastníky do protokolu „opt-in“ oproti tomu, aby jim byl po operaci poskytnut standardní předpis na opioid. Pacientům v protokolu opt-in bude doporučen režim léčby bolesti s volně prodejnými léky, jako je acetaminofen nebo ibuprofen. Tito pacienti budou ujištěni, že pokud jejich bolest po propuštění nezvládne, bude jim do lékárny na požádání zavolán předpis na narkotikum.

Hodnotíme skóre bolesti pacienta a užívání léků v oblasti zotavení pomocí elektronického lékařského záznamu. Budeme shromažďovat údaje o skóre bolesti pacientů a užívání léků po propuštění na denní bázi prostřednictvím telefonátu nebo elektronicky přenášeného průzkumu. Pacienty budeme hodnotit i v době jejich následných návštěv. Všechny telefonické hovory pacientů budou směrovány na personál studie, který na požádání vyplní požadavky na předpis narkotik. Nakonec u pacientů, kteří dostanou předpis na opiáty, budeme sledovat jejich spotřebu.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k současné epidemii opioidů došlo ke zvýšenému zaměření na vzorce předepisování lékařů a větší pobídka ke snížení množství předepisovaných léků proti bolesti narkotik.

Prospektivní studie byla nedávno publikována v Annals of Surgery od Ruffola et al. který popsal program opt-in narkotické léčby pro 216 pacientek, které podstoupily ambulantní endokrinní cervikální operaci (1). Pacienti byli v předoperační návštěvě poučeni, že po operaci jim bude poskytnuta možnost narkotické medikace proti bolesti volně prodejné. Před propuštěním byli pacienti zhodnoceni členem chirurgického týmu a nabídnuta volba léků proti pooperační bolesti. Studie zjistila, že pouze 4 % pacientů žádala léky proti bolesti narkotik a dosáhlo 96,6% snížení pooperačního užívání narkotik. Po propuštění se neozvali žádní pacienti s žádostí o léky na narkotické bolesti.

Účastníci studie byli porovnáni s retrospektivní kohortou pacientů, kterým byla pooperačně podávána narkotika jako výchozí možnost. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly dvě strategie léčby bolesti v ambulantní cervikální endokrinní chirurgii. Navíc v této studii nebyla plně hodnocena úroveň pooperační bolesti a nebyla studována měření kvality života.

V naší ústavní praxi není návštěva člena chirurgického týmu u lůžka pacienta za účelem posouzení úrovně bolesti součástí standardního pooperačního pracovního postupu, vzhledem k tomu, že operační tým obvykle operuje v době, kdy je pacient propuštěn. Pro posouzení proveditelnosti zavedení takového programu v rámci naší praxe plánujeme vyvinout alternativní metody prezentace rozhodnutí o léčbě pooperační bolesti v bezprostředním pooperačním období, které zapadají do naší standardní praxe.

Význam:

Vzhledem k současné zdravotní péči a politickému klimatu se stále více zaměřuje na snižování množství narkotik předepisovaných poskytovateli zdravotní péče. Na základě výsledků výše citované studie se domníváme, že zavedení opt-in programu na UCLA také významně sníží množství opioidů předepisovaných na pooperační bolest. Tuto studii však vylepšíme, ale vyhodnotíme úrovně bolesti v týdnu bezprostředně po operaci, abychom zajistili, že pacienti nebudou trpět nadměrnou úrovní bolesti doma, aniž bychom informovali poskytovatele, a porovnáme tyto úrovně bolesti s pacienty, kteří jsou randomizováni do standardní pooperační péče (automaticky bez předpisu narkotika). Budeme také hodnotit měření kvality života po operaci, abychom porovnali dopad strategie zvládání bolesti na pooperační zážitek.

Ruffolo a kol. prokázala proveditelnost snížení množství předepisovaných narkotik o významnou úroveň zahájením programu opt-in a zmocněním pacientů, aby se sami rozhodovali o zdravotní péči. Začleněním tohoto typu programu do standardního operativního pracovního toku bude zachována efektivita při směřování k cíli snížení užívání narkotik. Pokud prokážeme proveditelnost implementace takového opt-in programu v rámci sekce endokrinní chirurgie, může být také možné rozšíření programu na další divize ambulantní chirurgie v různých chirurgických podoborech.

1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, a kol. Cervikální endokrinní chirurgie bez narkotik: Posun v paradigmatu. Ann Surg. 9000; Publikovat před tiskem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost k ambulantní paratyreoidektomii, tyreoidektomii nebo krční disekci Pacienti ve věku 18 let a starší Anglicky mluvící: Naše poskytnuté materiály (video instrukce, písemné pokyny, průzkumný materiál) budou v angličtině a chceme zajistit jasnou komunikaci s našimi studijními subjekty. Jakmile prokážeme proveditelnost takovéto zásady opt-in s našimi anglicky mluvícími subjekty, rozšíříme naše materiály o další jazyky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání narkotik Hospitalizace po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola/obvyklá péče
standardní léčba pooperační bolesti, která zahrnuje automatické předepisování režimu narkotických léků proti bolesti po operaci,
EXPERIMENTÁLNÍ: Přihlášení/POINT
Program opt-in (POINT), který vyžaduje, aby pacient souhlasil s přijetím předpisu na narkotika
Pacientům randomizovaným do programu POINT bude poskytnuto předoperační poradenství o nežádoucích účincích opioidů a bude stanoveno očekávání, že většina pacientů po endokrinní operaci opioidy ke zmírnění bolesti nepotřebuje, informace dostanou písemně i poté. Těmto pacientům bude také promítnuto krátké instruktážní video zopakující poradenství poskytnuté při předoperační návštěvě kliniky. Informace ve videu se budou týkat očekávané bolesti po operaci, volně prodejných možností kontroly bolesti, rizik a vedlejších účinků užívání opioidů a ujištění, že opioidy lze předepsat kdykoli po propuštění, pokud je bolest nezvládnutelná. Po nahrání videa bude pacientovi poskytnuta dokumentace, která vyžaduje souhlas/podpis pacienta s přijímáním opiátů, pokud se rozhodne pro léčbu narkotiky. Nebude jim poskytnut předpis na narkotikum, pokud nebude výslovně poskytnut souhlas.
Ostatní jména:
  • Přihlásit se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 0-7
Skóre bolesti bude porovnáno pomocí regresní analýzy a t-testů.
Pooperační den 0-7
perorální příjem ekvivalentů morfinu
Časové okno: Pooperační den 0-7
Budou posouzeny možné prediktory pro užívání narkotik nebo vyšší skóre bolesti, včetně věku, pohlaví, typu operace a skóre předoperačního dotazníku (PHQ-9) pomocí modelu se smíšenými účinky.
Pooperační den 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační den 0-7
Časové okno: Pooperační den 7
Budou posouzeny možné prediktory pro užívání narkotik nebo vyšší skóre bolesti, včetně věku, pohlaví, typu operace a skóre předoperačního dotazníku (PHQ-9) pomocí modelu se smíšenými účinky.
Pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SMĚŘOVAT

Předplatit