- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04710069
Pooperační opt-in studie narkotické léčby (POINT)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro pooperační opt-in léčbu narkotiky v ambulantní endokrinní chirurgii
pilulky se nepoužívají, vytvářejí odpad a zanechávají příležitost ke zneužití a zneužití.
V nedávné studii nechali vědci pacienty vybrat si, s jakými léky půjdou po operaci domů. Po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek 96 % pacientů odmítlo léky proti bolesti narkotik. Raději svou bolest zvládali acetaminofenem. Poskytování poradenství pacientům a jejich zmocnění k výběru významně snižuje množství předepsaných opiátů a jejich plýtvání.
Cílem naší studie je porovnat podobný protokol „opt-in“ pro narkotika s běžnou péčí (kdy jsou pacienti rutinně propouštěni s opioidy). Výše uvedenou studii bychom rozvedli studiem skóre bolesti pacientů na podrobnější úrovni, jakmile se vrátí domů.
Naše studie bude navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie. Když dospělí pacienti souhlasí s operací štítné žlázy nebo příštítných tělísek, budou požádáni o účast ve studii. Pacienti, kteří v současné době užívají narkotika, by byli vyloučeni. Poté bychom randomizovali účastníky do protokolu „opt-in“ oproti tomu, aby jim byl po operaci poskytnut standardní předpis na opioid. Pacientům v protokolu opt-in bude doporučen režim léčby bolesti s volně prodejnými léky, jako je acetaminofen nebo ibuprofen. Tito pacienti budou ujištěni, že pokud jejich bolest po propuštění nezvládne, bude jim do lékárny na požádání zavolán předpis na narkotikum.
Hodnotíme skóre bolesti pacienta a užívání léků v oblasti zotavení pomocí elektronického lékařského záznamu. Budeme shromažďovat údaje o skóre bolesti pacientů a užívání léků po propuštění na denní bázi prostřednictvím telefonátu nebo elektronicky přenášeného průzkumu. Pacienty budeme hodnotit i v době jejich následných návštěv. Všechny telefonické hovory pacientů budou směrovány na personál studie, který na požádání vyplní požadavky na předpis narkotik. Nakonec u pacientů, kteří dostanou předpis na opiáty, budeme sledovat jejich spotřebu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k současné epidemii opioidů došlo ke zvýšenému zaměření na vzorce předepisování lékařů a větší pobídka ke snížení množství předepisovaných léků proti bolesti narkotik.
Prospektivní studie byla nedávno publikována v Annals of Surgery od Ruffola et al. který popsal program opt-in narkotické léčby pro 216 pacientek, které podstoupily ambulantní endokrinní cervikální operaci (1). Pacienti byli v předoperační návštěvě poučeni, že po operaci jim bude poskytnuta možnost narkotické medikace proti bolesti volně prodejné. Před propuštěním byli pacienti zhodnoceni členem chirurgického týmu a nabídnuta volba léků proti pooperační bolesti. Studie zjistila, že pouze 4 % pacientů žádala léky proti bolesti narkotik a dosáhlo 96,6% snížení pooperačního užívání narkotik. Po propuštění se neozvali žádní pacienti s žádostí o léky na narkotické bolesti.
Účastníci studie byli porovnáni s retrospektivní kohortou pacientů, kterým byla pooperačně podávána narkotika jako výchozí možnost. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly dvě strategie léčby bolesti v ambulantní cervikální endokrinní chirurgii. Navíc v této studii nebyla plně hodnocena úroveň pooperační bolesti a nebyla studována měření kvality života.
V naší ústavní praxi není návštěva člena chirurgického týmu u lůžka pacienta za účelem posouzení úrovně bolesti součástí standardního pooperačního pracovního postupu, vzhledem k tomu, že operační tým obvykle operuje v době, kdy je pacient propuštěn. Pro posouzení proveditelnosti zavedení takového programu v rámci naší praxe plánujeme vyvinout alternativní metody prezentace rozhodnutí o léčbě pooperační bolesti v bezprostředním pooperačním období, které zapadají do naší standardní praxe.
Význam:
Vzhledem k současné zdravotní péči a politickému klimatu se stále více zaměřuje na snižování množství narkotik předepisovaných poskytovateli zdravotní péče. Na základě výsledků výše citované studie se domníváme, že zavedení opt-in programu na UCLA také významně sníží množství opioidů předepisovaných na pooperační bolest. Tuto studii však vylepšíme, ale vyhodnotíme úrovně bolesti v týdnu bezprostředně po operaci, abychom zajistili, že pacienti nebudou trpět nadměrnou úrovní bolesti doma, aniž bychom informovali poskytovatele, a porovnáme tyto úrovně bolesti s pacienty, kteří jsou randomizováni do standardní pooperační péče (automaticky bez předpisu narkotika). Budeme také hodnotit měření kvality života po operaci, abychom porovnali dopad strategie zvládání bolesti na pooperační zážitek.
Ruffolo a kol. prokázala proveditelnost snížení množství předepisovaných narkotik o významnou úroveň zahájením programu opt-in a zmocněním pacientů, aby se sami rozhodovali o zdravotní péči. Začleněním tohoto typu programu do standardního operativního pracovního toku bude zachována efektivita při směřování k cíli snížení užívání narkotik. Pokud prokážeme proveditelnost implementace takového opt-in programu v rámci sekce endokrinní chirurgie, může být také možné rozšíření programu na další divize ambulantní chirurgie v různých chirurgických podoborech.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, a kol. Cervikální endokrinní chirurgie bez narkotik: Posun v paradigmatu. Ann Surg. 9000; Publikovat před tiskem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost k ambulantní paratyreoidektomii, tyreoidektomii nebo krční disekci Pacienti ve věku 18 let a starší Anglicky mluvící: Naše poskytnuté materiály (video instrukce, písemné pokyny, průzkumný materiál) budou v angličtině a chceme zajistit jasnou komunikaci s našimi studijními subjekty. Jakmile prokážeme proveditelnost takovéto zásady opt-in s našimi anglicky mluvícími subjekty, rozšíříme naše materiály o další jazyky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání narkotik Hospitalizace po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola/obvyklá péče
standardní léčba pooperační bolesti, která zahrnuje automatické předepisování režimu narkotických léků proti bolesti po operaci,
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přihlášení/POINT
Program opt-in (POINT), který vyžaduje, aby pacient souhlasil s přijetím předpisu na narkotika
|
Pacientům randomizovaným do programu POINT bude poskytnuto předoperační poradenství o nežádoucích účincích opioidů a bude stanoveno očekávání, že většina pacientů po endokrinní operaci opioidy ke zmírnění bolesti nepotřebuje, informace dostanou písemně i poté.
Těmto pacientům bude také promítnuto krátké instruktážní video zopakující poradenství poskytnuté při předoperační návštěvě kliniky.
Informace ve videu se budou týkat očekávané bolesti po operaci, volně prodejných možností kontroly bolesti, rizik a vedlejších účinků užívání opioidů a ujištění, že opioidy lze předepsat kdykoli po propuštění, pokud je bolest nezvládnutelná.
Po nahrání videa bude pacientovi poskytnuta dokumentace, která vyžaduje souhlas/podpis pacienta s přijímáním opiátů, pokud se rozhodne pro léčbu narkotiky.
Nebude jim poskytnut předpis na narkotikum, pokud nebude výslovně poskytnut souhlas.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 0-7
|
Skóre bolesti bude porovnáno pomocí regresní analýzy a t-testů.
|
Pooperační den 0-7
|
|
perorální příjem ekvivalentů morfinu
Časové okno: Pooperační den 0-7
|
Budou posouzeny možné prediktory pro užívání narkotik nebo vyšší skóre bolesti, včetně věku, pohlaví, typu operace a skóre předoperačního dotazníku (PHQ-9) pomocí modelu se smíšenými účinky.
|
Pooperační den 0-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační den 0-7
Časové okno: Pooperační den 7
|
Budou posouzeny možné prediktory pro užívání narkotik nebo vyšší skóre bolesti, včetně věku, pohlaví, typu operace a skóre předoperačního dotazníku (PHQ-9) pomocí modelu se smíšenými účinky.
|
Pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na SMĚŘOVAT
-
Royal College of Surgeons, IrelandEnterprise Ireland; Dublin City UniversityNeznámý
-
Semmelweis UniversityAktivní, ne náborAblace fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Izolace plicních žilMaďarsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy