- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710069
Postoperativ opt-in studie av narkotiska behandlingar (POINT)
Randomiserad kontrollerad studie för postoperativ opt-in narkotisk behandling i öppenvården endokrin kirurgi
piller går oanvända, genererar avfall och lämnar en möjlighet till missbruk och missbruk.
I en färsk studie lät forskare patienterna välja vilka mediciner de ska gå hem med efter operationen. Efter sin sköldkörtel- eller bisköldkörteloperation avböjde 96 % av patienterna narkotiska smärtstillande läkemedel. De föredrog att hantera sin smärta med acetaminophen istället. Att ge patienter rådgivning och ge dem möjlighet att välja minskar avsevärt mängden opioider som skrivs ut och går till spillo.
Syftet med vår studie är att jämföra ett liknande "opt-in"-protokoll för narkotika med vanlig vård (där patienter rutinmässigt skrivs ut med opioider). Vi skulle utveckla den tidigare nämnda studien genom att studera patienternas smärtpoäng på en mer granulär nivå när de väl återvänder hem.
Vår studie kommer att utformas som en randomiserad, kontrollerad studie. När vuxna patienter samtycker till en sköldkörtel- eller bisköldkörteloperation kommer de att bli ombedda att delta i studien. Patienter som för närvarande använder narkotika skulle uteslutas. Vi skulle sedan randomisera deltagarna till "opt-in"-protokollet kontra att få ett standardrecept på opioid efter operationen. Patienter i opt-in-protokollet kommer att rekommenderas en smärtbehandlingsregim med receptfria läkemedel, såsom paracetamol eller ibuprofen. Dessa patienter kommer att försäkras om att om deras smärta är okontrollerad efter utskrivning, kommer ett narkotiska recept att kallas in till deras apotek på begäran.
Vi kommer att bedöma patienternas smärtpoäng och läkemedelsanvändning i återhämtningsområdet med hjälp av den elektroniska journalen. Vi kommer att samla in data om patientens smärtpoäng och läkemedelsanvändning efter utskrivning dagligen via telefonsamtal eller elektroniskt överförd enkät. Vi kommer också att utvärdera patienter vid tidpunkten för deras uppföljningsbesök. Alla patienttelefonsamtal kommer att dirigeras till studiepersonal som kommer att fylla i förfrågningar om narkotikarecept om så begärs. Slutligen, bland patienter som får ett opioidrecept, kommer vi att spåra deras opioidkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den nuvarande opioidepidemin har det blivit ökat fokus på läkares förskrivningsmönster och större incitament att minska mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som skrivs ut.
En prospektiv studie publicerades nyligen i Annals of Surgery av Ruffolo et al. som beskrev ett opt-in-narkotisk behandlingsprogram för 216 patienter som genomgick endokrin livmoderhalskirurgi (1). Patienterna rådgavs under det preoperativa besöket att de efter operationen skulle få möjligheten att använda narkotiska smärtstillande läkemedel jämfört med receptfria läkemedel. Före utskrivningen utvärderades patienterna av en medlem av det kirurgiska teamet och erbjöds ett urval av postoperativa smärtstillande läkemedel. Studien fann att endast 4 % av patienterna begärde narkotiska smärtstillande läkemedel och uppnådde en 96,6 % minskning av postoperativ narkotikaanvändning. Inga patienter ringde in för att begära narkotiska smärtstillande läkemedel efter utskrivning.
Studiedeltagarna jämfördes med en retrospektiv kohort av patienter som fick narkotiska läkemedel postoperativt som standardalternativ. Det har inte gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar som jämför de två smärtstillande strategierna inom poliklinisk cervikal endokrin kirurgi. Dessutom, i den studien, var nivån av postoperativ smärta inte helt utvärderad och livskvalitetsmått studerades inte.
I vår institutionella praxis är det inte en del av det vanliga postoperativa arbetsflödet att en medlem av det kirurgiska teamet besöker patienten vid sängkanten för att bedöma smärtnivån, eftersom det operativa teamet vanligtvis opererar vid den tidpunkt då patienten skrivs ut. För att bedöma genomförbarheten av att implementera ett sådant program inom vår verksamhet planerar vi att utveckla alternativa metoder för att presentera beslutet om postoperativ smärtbehandling under den omedelbara postoperativa perioden som passar in i vår standardpraxis.
Betydelse:
Med tanke på det nuvarande hälso- och sjukvårdsklimatet och det politiska klimatet har det blivit allt större fokus på att minska mängden narkotika som ordineras av vårdgivare. Baserat på resultaten av den ovan citerade studien tror vi att implementering av ett opt-in-program vid UCLA också avsevärt kommer att minska mängden opioider som skrivs ut för postoperativ smärta. Vi kommer dock att förbättra den studien men bedöma smärtnivåerna under veckan omedelbart efter operationen för att säkerställa att patienterna inte lider av alltför höga smärtnivåer hemma utan att meddela leverantörer, och jämföra dessa smärtnivåer med patienter som randomiseras till vanlig postoperativ vård (automatiskt utelämnas med ett narkotiska recept). Vi kommer också att utvärdera livskvalitetsmått efter operation för att jämföra effekten av smärtbehandlingsstrategin på den postoperativa upplevelsen.
Ruffolo et al. visat möjligheten att minska mängden narkotika som skrivs ut med en betydande nivå genom att initiera ett opt-in-program och ge patienterna möjlighet att fatta sina egna hälsovårdsbeslut. Att införliva denna typ av program i det vanliga operativa arbetsflödet kommer att bibehålla effektiviteten samtidigt som man arbetar mot målet att minska narkotikaanvändningen. Om vi kan påvisa genomförbarheten av att implementera ett sådant opt-in-program inom sektionen för Endokrinkirurgi, kan det också vara möjligt att utöka programmet till andra avdelningar inom ambulatorisk kirurgi inom olika kirurgiska subspecialiteter.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Narkotisk fri cervikal endokrin kirurgi: ett paradigmskifte. Ann Surg. 9000;Publicera före tryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighet för poliklinisk paratyreoidektomi, tyreoidektomi eller halsdissektion Patienter som är 18 år eller äldre Engelsktalande: Vårt tillhandahållna material (videoinstruktion, skriftliga instruktioner, enkätmaterial) kommer att vara på engelska och vi vill säkerställa tydlig kommunikation med våra studieämnen. När vi har visat genomförbarheten av en sådan opt-in-policy med våra engelsktalande ämnen, kommer vi att utöka vårt material till ytterligare språk.
Exklusions kriterier:
- Tidigare narkotikaanvändning Inläggning på slutenvård efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll/Vanlig skötsel
standardbehandling av postoperativ smärta, som innebär automatisk ordination av en narkotisk smärtmedicinsk regim efter operation,
|
|
|
EXPERIMENTELL: Opt-in/POINT
Ett opt-in-program (POINT), som kräver att patienten samtycker till att få ett recept på narkotika
|
Patienter som randomiserats till POINT-programmet kommer att ges preoperativ rådgivning om biverkningar av opioider och förväntningar kommer att ställas på att de flesta patienter inte behöver opioider för smärtkontroll efter endokrin kirurgi, de kommer att få informationen skriftligen i efterhand.
Dessa patienter kommer också att visas en kort instruktionsvideo som upprepar den rådgivning som gavs under det preoperativa klinikbesöket.
Informationen i videon kommer att avse den förväntade smärtan efter operationen, de receptfria alternativen för smärtkontroll, riskerna och biverkningarna av att använda opioider och försäkran om att opioider kan förskrivas när som helst efter utskrivningen om smärtan är ohanterlig.
Efter videon kommer patienten att förses med pappersarbete, vilket kräver patientens samtycke/underskrift för att få opioider om de väljer narkotikabehandling.
De kommer inte att förses med ett narkotiska recept om samtycke inte uttryckligen ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 0-7
|
Smärtpoäng kommer att jämföras med hjälp av regressionsanalys och t-tester.
|
Postoperativ dag 0-7
|
|
orala morfinekvivalenter konsumeras
Tidsram: Postoperativ dag 0-7
|
Möjliga prediktorer för narkotikaanvändning eller högre smärtpoäng kommer att bedömas, inklusive ålder, kön, typ av operation och preoperativ frågeformulär (PHQ-9) med hjälp av en modell med blandade effekter.
|
Postoperativ dag 0-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dag 0-7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Möjliga prediktorer för narkotikaanvändning eller högre smärtpoäng kommer att bedömas, inklusive ålder, kön, typ av operation och preoperativ frågeformulär (PHQ-9) med hjälp av en modell med blandade effekter.
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .