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Studio sul trattamento narcotico opt-in postoperatorio (POINT)

2 marzo 2021 aggiornato da: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

Studio controllato randomizzato per il trattamento narcotico opt-in postoperatorio nella chirurgia endocrina ambulatoriale

le pillole rimangono inutilizzate, generando rifiuti e lasciando un'opportunità di uso improprio e abuso.

In uno studio recente, i ricercatori hanno permesso ai pazienti di scegliere con quali farmaci tornare a casa dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico alla tiroide o alla paratiroide, il 96% dei pazienti ha rifiutato i farmaci antidolorifici narcotici. Preferivano invece gestire il dolore con il paracetamolo. Fornire consulenza ai pazienti e consentire loro di scegliere riduce significativamente la quantità di oppioidi prescritti e sprecati.

Lo scopo del nostro studio è confrontare un simile protocollo "opt-in" per i narcotici con le cure abituali (dove i pazienti vengono regolarmente dimessi con oppioidi). Vorremmo approfondire lo studio di cui sopra studiando i punteggi del dolore dei pazienti a un livello più granulare una volta tornati a casa.

Il nostro studio sarà progettato come uno studio randomizzato e controllato. Quando i pazienti adulti acconsentono a un intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi, verrà chiesto loro di partecipare allo studio. I pazienti che attualmente fanno uso di stupefacenti sarebbero esclusi. Vorremmo quindi randomizzare i partecipanti al protocollo "opt-in" rispetto a ricevere una prescrizione standard di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti nel protocollo opt-in verrà raccomandato un regime di trattamento del dolore con farmaci da banco, come paracetamolo o ibuprofene. Questi pazienti saranno rassicurati che se il loro dolore è incontrollato dopo la dimissione, una prescrizione di stupefacenti verrà richiesta alla loro farmacia se richiesta.

Valuteremo i punteggi del dolore del paziente e l'uso di farmaci nell'area di recupero utilizzando la cartella clinica elettronica. Raccoglieremo dati sui punteggi del dolore del paziente e sull'uso di farmaci dopo la dimissione su base giornaliera tramite telefonata o sondaggio trasmesso elettronicamente. Valuteremo anche i pazienti al momento delle loro visite di follow-up. Eventuali telefonate dei pazienti verranno indirizzate al personale dello studio che, se richiesto, compilerà le richieste di prescrizione di stupefacenti. Infine, tra i pazienti che ricevono una prescrizione di oppioidi, monitoreremo il loro consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dell'attuale epidemia di oppioidi, c'è stata una maggiore attenzione sui modelli di prescrizione dei medici e un maggiore incentivo a ridurre la quantità di antidolorifici narcotici prescritti.

Uno studio prospettico è stato recentemente pubblicato su Annals of Surgery da Ruffolo et al. che descriveva un programma di trattamento narcotico opt-in per 216 pazienti sottoposti a chirurgia cervicale endocrina ambulatoriale (1). I pazienti sono stati consigliati nella visita preoperatoria che dopo l'intervento chirurgico, sarebbe stata fornita loro l'opzione di antidolorifici narcotici rispetto ai farmaci da banco. Prima della dimissione, i pazienti sono stati valutati da un membro del team chirurgico e gli è stata offerta una scelta di farmaci antidolorifici postoperatori. Lo studio ha rilevato che solo il 4% dei pazienti ha richiesto farmaci antidolorifici narcotici e ha ottenuto una riduzione del 96,6% nell'uso postoperatorio di stupefacenti. Nessun paziente chiamato per richiedere antidolorifici narcotici dopo la dimissione.

I partecipanti allo studio sono stati confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti a cui sono stati somministrati farmaci narcotici postoperatori come opzione predefinita. Non sono stati condotti studi controllati randomizzati che confrontino le due strategie antidolorifiche nella chirurgia endocrina cervicale ambulatoriale. Inoltre, in quello studio, il livello di dolore postoperatorio non è stato completamente valutato e le misure della qualità della vita non sono state studiate.

Nella nostra pratica istituzionale, avere un membro dell'équipe chirurgica che visita il paziente al capezzale per valutare il livello del dolore non fa parte del flusso di lavoro postoperatorio standard, dato che l'équipe operativa è solitamente operativa al momento della dimissione del paziente. Al fine di valutare la fattibilità dell'attuazione di tale programma all'interno della nostra pratica, abbiamo in programma di sviluppare metodi alternativi per presentare la decisione per il trattamento del dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio che si adatta alla nostra pratica standard.

Significato:

Dato l'attuale clima politico e sanitario, c'è stata una crescente attenzione alla riduzione della quantità di stupefacenti prescritti dagli operatori sanitari. Sulla base dei risultati dello studio sopra citato, riteniamo che l'implementazione di un programma opt-in presso l'UCLA ridurrà anche in modo significativo la quantità di oppioidi prescritti per il dolore postoperatorio. Tuttavia, miglioreremo questo studio, ma valuteremo i livelli di dolore nella settimana immediatamente successiva all'intervento chirurgico per garantire che i pazienti non soffrano di livelli di dolore eccessivi a casa senza avvisare i fornitori e confronteremo questi livelli di dolore con i pazienti che vengono randomizzati alle cure postoperatorie standard (automaticamente dispensato dalla prescrizione di stupefacenti). Valuteremo anche le misure della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per confrontare l'impatto della strategia di gestione del dolore sull'esperienza postoperatoria.

Ruffolo et al. ha dimostrato la fattibilità di ridurre la quantità di stupefacenti prescritti di un livello significativo avviando un programma opt-in e consentendo ai pazienti di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria. Incorporare questo tipo di programma nel flusso di lavoro operativo standard manterrà l'efficienza mentre si lavora verso l'obiettivo di ridurre l'uso di stupefacenti. Se siamo in grado di dimostrare la fattibilità dell'implementazione di un tale programma opt-in all'interno della sezione di Chirurgia Endocrina, potrebbe anche essere possibile espandere il programma ad altre divisioni di chirurgia ambulatoriale in diverse sottospecialità chirurgiche.

1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Chirurgia endocrina cervicale senza narcotici: un cambiamento nel paradigma. Ann Surg. 9000;Pubblica prima della stampa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità per paratiroidectomia ambulatoriale, tiroidectomia o dissezione del collo Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che parlano inglese: i nostri materiali forniti (istruzioni video, istruzioni scritte, materiale di indagine) saranno in inglese e vogliamo garantire una comunicazione chiara con i nostri soggetti di studio. Una volta dimostrata la fattibilità di tale politica di opt-in con i nostri soggetti di lingua inglese, espanderemo i nostri materiali in altre lingue.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di uso di stupefacenti Ricovero ospedaliero dopo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo/Assistenza abituale
trattamento standard del dolore postoperatorio, che comporta la prescrizione automatica di un regime antidolorifico narcotico dopo l'intervento chirurgico,
SPERIMENTALE: Attiva/PUNTO
Un programma opt-in (POINT), che richiede al paziente di acconsentire a ricevere una prescrizione per stupefacenti
Ai pazienti randomizzati al programma POINT verrà fornita una consulenza preoperatoria sugli effetti avversi degli oppioidi e verrà stabilita l'aspettativa che la maggior parte dei pazienti non richieda oppioidi per il controllo del dolore dopo la chirurgia endocrina, riceveranno anche le informazioni per iscritto in seguito. A questi pazienti verrà anche mostrato un breve video didattico che ribadisce la consulenza fornita durante la visita clinica preoperatoria. Le informazioni nel video riguarderanno il dolore previsto dopo l'intervento chirurgico, le opzioni da banco per il controllo del dolore, i rischi e gli effetti collaterali dell'uso di oppioidi e le rassicurazioni che gli oppioidi possono essere prescritti in qualsiasi momento dopo la dimissione se il dolore è ingestibile. Dopo il video, al paziente verranno fornite le scartoffie, che richiedono il consenso/la firma del paziente per ricevere oppioidi se scelgono il trattamento narcotico. Non verrà fornita loro prescrizione di stupefacenti se non viene fornito esplicitamente il consenso.
Altri nomi:
  • Attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
I punteggi del dolore saranno confrontati utilizzando l'analisi di regressione e i t-test.
Giorno postoperatorio 0-7
equivalenti di morfina orale consumati
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
Verranno valutati i possibili predittori per l'uso di stupefacenti o punteggi del dolore più elevati, inclusi età, sesso, tipo di intervento chirurgico e punteggio del questionario preoperatorio (PHQ-9) utilizzando un modello a effetti misti.
Giorno postoperatorio 0-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno postoperatorio 0-7
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Verranno valutati i possibili predittori per l'uso di stupefacenti o punteggi del dolore più elevati, inclusi età, sesso, tipo di intervento chirurgico e punteggio del questionario preoperatorio (PHQ-9) utilizzando un modello a effetti misti.
Giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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