- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04710069
Studio sul trattamento narcotico opt-in postoperatorio (POINT)
Studio controllato randomizzato per il trattamento narcotico opt-in postoperatorio nella chirurgia endocrina ambulatoriale
le pillole rimangono inutilizzate, generando rifiuti e lasciando un'opportunità di uso improprio e abuso.
In uno studio recente, i ricercatori hanno permesso ai pazienti di scegliere con quali farmaci tornare a casa dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico alla tiroide o alla paratiroide, il 96% dei pazienti ha rifiutato i farmaci antidolorifici narcotici. Preferivano invece gestire il dolore con il paracetamolo. Fornire consulenza ai pazienti e consentire loro di scegliere riduce significativamente la quantità di oppioidi prescritti e sprecati.
Lo scopo del nostro studio è confrontare un simile protocollo "opt-in" per i narcotici con le cure abituali (dove i pazienti vengono regolarmente dimessi con oppioidi). Vorremmo approfondire lo studio di cui sopra studiando i punteggi del dolore dei pazienti a un livello più granulare una volta tornati a casa.
Il nostro studio sarà progettato come uno studio randomizzato e controllato. Quando i pazienti adulti acconsentono a un intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi, verrà chiesto loro di partecipare allo studio. I pazienti che attualmente fanno uso di stupefacenti sarebbero esclusi. Vorremmo quindi randomizzare i partecipanti al protocollo "opt-in" rispetto a ricevere una prescrizione standard di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti nel protocollo opt-in verrà raccomandato un regime di trattamento del dolore con farmaci da banco, come paracetamolo o ibuprofene. Questi pazienti saranno rassicurati che se il loro dolore è incontrollato dopo la dimissione, una prescrizione di stupefacenti verrà richiesta alla loro farmacia se richiesta.
Valuteremo i punteggi del dolore del paziente e l'uso di farmaci nell'area di recupero utilizzando la cartella clinica elettronica. Raccoglieremo dati sui punteggi del dolore del paziente e sull'uso di farmaci dopo la dimissione su base giornaliera tramite telefonata o sondaggio trasmesso elettronicamente. Valuteremo anche i pazienti al momento delle loro visite di follow-up. Eventuali telefonate dei pazienti verranno indirizzate al personale dello studio che, se richiesto, compilerà le richieste di prescrizione di stupefacenti. Infine, tra i pazienti che ricevono una prescrizione di oppioidi, monitoreremo il loro consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'attuale epidemia di oppioidi, c'è stata una maggiore attenzione sui modelli di prescrizione dei medici e un maggiore incentivo a ridurre la quantità di antidolorifici narcotici prescritti.
Uno studio prospettico è stato recentemente pubblicato su Annals of Surgery da Ruffolo et al. che descriveva un programma di trattamento narcotico opt-in per 216 pazienti sottoposti a chirurgia cervicale endocrina ambulatoriale (1). I pazienti sono stati consigliati nella visita preoperatoria che dopo l'intervento chirurgico, sarebbe stata fornita loro l'opzione di antidolorifici narcotici rispetto ai farmaci da banco. Prima della dimissione, i pazienti sono stati valutati da un membro del team chirurgico e gli è stata offerta una scelta di farmaci antidolorifici postoperatori. Lo studio ha rilevato che solo il 4% dei pazienti ha richiesto farmaci antidolorifici narcotici e ha ottenuto una riduzione del 96,6% nell'uso postoperatorio di stupefacenti. Nessun paziente chiamato per richiedere antidolorifici narcotici dopo la dimissione.
I partecipanti allo studio sono stati confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti a cui sono stati somministrati farmaci narcotici postoperatori come opzione predefinita. Non sono stati condotti studi controllati randomizzati che confrontino le due strategie antidolorifiche nella chirurgia endocrina cervicale ambulatoriale. Inoltre, in quello studio, il livello di dolore postoperatorio non è stato completamente valutato e le misure della qualità della vita non sono state studiate.
Nella nostra pratica istituzionale, avere un membro dell'équipe chirurgica che visita il paziente al capezzale per valutare il livello del dolore non fa parte del flusso di lavoro postoperatorio standard, dato che l'équipe operativa è solitamente operativa al momento della dimissione del paziente. Al fine di valutare la fattibilità dell'attuazione di tale programma all'interno della nostra pratica, abbiamo in programma di sviluppare metodi alternativi per presentare la decisione per il trattamento del dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio che si adatta alla nostra pratica standard.
Significato:
Dato l'attuale clima politico e sanitario, c'è stata una crescente attenzione alla riduzione della quantità di stupefacenti prescritti dagli operatori sanitari. Sulla base dei risultati dello studio sopra citato, riteniamo che l'implementazione di un programma opt-in presso l'UCLA ridurrà anche in modo significativo la quantità di oppioidi prescritti per il dolore postoperatorio. Tuttavia, miglioreremo questo studio, ma valuteremo i livelli di dolore nella settimana immediatamente successiva all'intervento chirurgico per garantire che i pazienti non soffrano di livelli di dolore eccessivi a casa senza avvisare i fornitori e confronteremo questi livelli di dolore con i pazienti che vengono randomizzati alle cure postoperatorie standard (automaticamente dispensato dalla prescrizione di stupefacenti). Valuteremo anche le misure della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per confrontare l'impatto della strategia di gestione del dolore sull'esperienza postoperatoria.
Ruffolo et al. ha dimostrato la fattibilità di ridurre la quantità di stupefacenti prescritti di un livello significativo avviando un programma opt-in e consentendo ai pazienti di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria. Incorporare questo tipo di programma nel flusso di lavoro operativo standard manterrà l'efficienza mentre si lavora verso l'obiettivo di ridurre l'uso di stupefacenti. Se siamo in grado di dimostrare la fattibilità dell'implementazione di un tale programma opt-in all'interno della sezione di Chirurgia Endocrina, potrebbe anche essere possibile espandere il programma ad altre divisioni di chirurgia ambulatoriale in diverse sottospecialità chirurgiche.
1. Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, et al. Chirurgia endocrina cervicale senza narcotici: un cambiamento nel paradigma. Ann Surg. 9000;Pubblica prima della stampa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneità per paratiroidectomia ambulatoriale, tiroidectomia o dissezione del collo Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che parlano inglese: i nostri materiali forniti (istruzioni video, istruzioni scritte, materiale di indagine) saranno in inglese e vogliamo garantire una comunicazione chiara con i nostri soggetti di studio. Una volta dimostrata la fattibilità di tale politica di opt-in con i nostri soggetti di lingua inglese, espanderemo i nostri materiali in altre lingue.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di uso di stupefacenti Ricovero ospedaliero dopo intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo/Assistenza abituale
trattamento standard del dolore postoperatorio, che comporta la prescrizione automatica di un regime antidolorifico narcotico dopo l'intervento chirurgico,
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SPERIMENTALE: Attiva/PUNTO
Un programma opt-in (POINT), che richiede al paziente di acconsentire a ricevere una prescrizione per stupefacenti
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Ai pazienti randomizzati al programma POINT verrà fornita una consulenza preoperatoria sugli effetti avversi degli oppioidi e verrà stabilita l'aspettativa che la maggior parte dei pazienti non richieda oppioidi per il controllo del dolore dopo la chirurgia endocrina, riceveranno anche le informazioni per iscritto in seguito.
A questi pazienti verrà anche mostrato un breve video didattico che ribadisce la consulenza fornita durante la visita clinica preoperatoria.
Le informazioni nel video riguarderanno il dolore previsto dopo l'intervento chirurgico, le opzioni da banco per il controllo del dolore, i rischi e gli effetti collaterali dell'uso di oppioidi e le rassicurazioni che gli oppioidi possono essere prescritti in qualsiasi momento dopo la dimissione se il dolore è ingestibile.
Dopo il video, al paziente verranno fornite le scartoffie, che richiedono il consenso/la firma del paziente per ricevere oppioidi se scelgono il trattamento narcotico.
Non verrà fornita loro prescrizione di stupefacenti se non viene fornito esplicitamente il consenso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
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I punteggi del dolore saranno confrontati utilizzando l'analisi di regressione e i t-test.
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Giorno postoperatorio 0-7
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equivalenti di morfina orale consumati
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
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Verranno valutati i possibili predittori per l'uso di stupefacenti o punteggi del dolore più elevati, inclusi età, sesso, tipo di intervento chirurgico e punteggio del questionario preoperatorio (PHQ-9) utilizzando un modello a effetti misti.
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Giorno postoperatorio 0-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorno postoperatorio 0-7
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
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Verranno valutati i possibili predittori per l'uso di stupefacenti o punteggi del dolore più elevati, inclusi età, sesso, tipo di intervento chirurgico e punteggio del questionario preoperatorio (PHQ-9) utilizzando un modello a effetti misti.
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Giorno 7 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Wu, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Michael W Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Zhu CY, Schumm MA, Hu TX, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Lin AY, Yeh MW, Livhits MJ, Wu JX. Patient-Centered Decision-making for Postoperative Narcotic-Free Endocrine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):e214287. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4287. Epub 2021 Nov 10. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1075.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-001702
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