使用第二代（E1/E2B/E3-删除）腺病毒平台在健康的南非成年人中接种 COVID-19

纳入标准

1. 首次研究疫苗接种时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的成年人。
2. 能够理解并提供符合相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 指南的签署知情同意书。
3. 同意收集生物样本（例如 鼻咽 [NP] 拭子）和静脉血。
4. 能够按照本协议的要求参加必要的研究访问并返回进行充分的随访。
5. 体重指数 (BMI) < 30.00 kg/m2
6. 首次研究疫苗接种当天体温 < 38.0°C。
7. 良好的总体健康状况，如病史、体格检查和筛选实验室测试所示
8. 根据当地筛查指南，结核病筛查呈阴性
9. 根据预先指定的、经过验证的标准（Laher 2014），即对以下任何问题回答“是”，男性参与者都应处于低感染 HIV 风险中：

1. 你有性禁欲吗？ 2. 您是否与已知未感染 HIV 的伴侣保持一夫一妻制关系？ 3. 在过去的 12 个月中，您是否只有一名伴侣被认为未感染 HIV 并且经常与他一起使用安全套？

实验室包容值/结果：

10. 谷丙转氨酶（ALT）<正常值上限的1.1倍 11. 女性血清肌酐 <80 umol/L，男性 <106 umol/L 12. 女性血红蛋白 >12.0g/dL，男性 >13.5g/dL 13. 所有参与者的血小板 >150 x 109/L 14. 没有血清学证据表明在筛选期间进行了乙型肝炎慢性感染（乙型肝炎表面抗原 (HepBSAg) 为阴性，经当地批准的检测）15。 没有血清学证据表明在筛选期间进行了丙型肝炎慢性感染（丙型肝炎抗体（抗-HCV）在当地批准的检测中呈阴性） 16。 在第一次研究疫苗接种前 3 天内，NP 拭子（或其他适当的呼吸道标本）的 SARS-CoV-2（qPCR 测试）呈阴性 17。 没有血清学证据表明在筛选期间曾感染过 SARS-CoV-2（通过当地批准的检测）18。 在向女性参与者接种疫苗之前，必须记录筛查期间以及每次接种当天和之前的阴性血清或尿液妊娠试验。

19. 在筛选期间进行的血液测试（通过 2 次快速测试或 ELISA，两者都必须是当地批准的化验），HIV-1 和 -2 呈阴性。

生育状况：

20. 有生育能力的女性参与者必须同意在研究期间对可能导致怀孕的性活动使用有效的避孕措施，直到最后一剂研究疫苗后至少 30 天。 女性参与者的有效避孕措施包括：

• 宫内节育器 (IUD)，或
• 激素避孕药（口服/注射/植入/透皮等）或； 21. 未绝育的男性参与者必须同意在研究期间使用安全套，直到最后一剂研究疫苗后至少 30 天。

或者; 22. 参与者不得具有生殖潜力或不育（经医疗记录证实），例如：

• 被诊断为更年期（无月经1年）
• 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或睾丸切除术
• 接受过绝育手术（例如输精管结扎术、输卵管结扎术）

排除标准：

1. 自 2020 年 3 月以来有与 COVID-19 疾病相符的病史。
2. 对任何疫苗、任何不相关的药物或研究疫苗的任何成分的严重不良反应，包括过敏反应史和严重过敏反应的症状以及过去的过敏史。
3. 孕妇或哺乳期妇女。
4. 住在疗养院或长期护理机构。
5. 慢性肺病或中度至重度哮喘。
6. 骨髓或器官移植受者。
7. 糖尿病。
8. 接受透析的慢性肾病。
9. 肝病。
10. 任何与急性发烧或任何感染相关的疾病。
11. 自我报告的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 病史。
12. 慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
13. HIV 阳性或其他获得性或遗传性免疫缺陷。
14. 严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、药物无法控制的严重高血压等。
15. 遗传性、特发性或获得性血管性水肿的病史。
16. 筛选前最后 12 个月内有荨麻疹。
17. 无脾脏或功能性无脾。
18. 血小板紊乱或其他可能导致注射禁忌的出血性疾病。
19. 长期使用（连续超过 14 天）可能与免疫反应受损相关的任何药物。 （包括但不限于全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松当量、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂。 允许使用低剂量局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂。）
20. 在首次研究疫苗接种前 120 天内预先施用血液制品。
21. 在首次研究疫苗接种前 30 天内预先给予其他研究药物或研究产品。
22. 在首次研究疫苗接种前 30 天内预先接种减毒疫苗。
23. 在首次研究疫苗接种前 14 天内预先接种过灭活疫苗。
24. 目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗。
25. 在首次研究疫苗接种前 14 天内有被诊断患有 COVID-19 的家庭接触者。
26. 当前的抗结核预防或治疗。
27. 目前正在接受癌症治疗或最近五年有癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
28. 根据研究者的判断，任何可能影响参与者签署知情同意书、提供安全评估数据或遵守研究方案要求的能力的医学、精神病学、心理、社会、职业或其他条件。
29. 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。