COVID-19-vaccinatie met behulp van een 2e generatie (E1/E2B/E3-verwijderd) adenoviraal platform bij gezonde Zuid-Afrikaanse volwassenen

Inclusiecriteria

1. Volwassenen, leeftijd 18 - 50 jaar, inclusief, op het moment van de eerste studievaccinatie.
2. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken die voldoet aan de relevante richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC).
3. Gaat akkoord met het verzamelen van biospecimens (bijv. nasofaryngeale [NP]-swabs) en veneus bloed per protocol.
4. Mogelijkheid om vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
5. Body mass index (BMI) < 30,00 kg/m2
6. Temperatuur < 38,0°C op de dag van de eerste studievaccinatie.
7. Goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests
8. Screen negatief voor tuberculose volgens lokale screeningrichtlijnen
9. Mannelijke deelnemers moeten allemaal een laag risico lopen om hiv op te lopen op basis van vooraf gespecificeerde, gevalideerde criteria (Laher 2014), d.w.z. JA antwoorden op een van de volgende vragen:

1. Ben je seksueel onthouding? 2. Heb je een wederzijds monogame relatie met een partner waarvan bekend is dat hij niet met HIV besmet is? 3. Heeft u in de afgelopen 12 maanden slechts één partner gehad waarvan wordt aangenomen dat deze niet met hiv is besmet en bij wie regelmatig condooms werden gebruikt?

Laboratoriumopnamewaarden/-resultaten:

10. Alanine-aminotransferase (ALT) <1,1 maal de bovengrens van normaal 11. Serumcreatinine <80 umol/L bij vrouwen en <106 umol/L bij mannen 12. Hemoglobine >12,0 g/dL bij vrouwen en >13,5 g/dL bij mannen 13. Bloedplaatjes >150 x 109/L bij alle deelnemers 14. Geen serologisch bewijs van chronische infectie met hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBSAg) negatief door een lokaal goedgekeurde assay) gedaan tijdens de screeningperiode 15. Geen serologisch bewijs van chronische infectie met hepatitis C (hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) negatief door een lokaal goedgekeurde assay) gedaan tijdens de screeningperiode 16. Negatief voor SARS-CoV-2 (qPCR-test) op NP-uitstrijkje (of ander geschikt respiratoir monster) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie 17. Geen serologisch bewijs van eerdere infectie met SARS-CoV-2 (door een lokaal goedgekeurde assay) gedaan tijdens de screeningperiode 18. Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest tijdens de screening en op de dag van en voorafgaand aan elke dosis moet worden gedocumenteerd voordat het vaccin wordt toegediend aan een vrouwelijke deelnemer.

19. Negatief voor HIV-1 en -2 op bloedtest (door ofwel 2 snelle tests of een ELISA, beide moeten lokaal goedgekeurde tests zijn) uitgevoerd tijdens de screeningperiode.

Reproductieve status:

20. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor seksuele activiteit die tot zwangerschap kan leiden tijdens het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Effectieve anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers omvat:

• Intra-uterien apparaat (IUD), of
• Hormonale anticonceptie (oraal/ injecteerbaar/ implantaat/ transdermaal enz.) Of; 21. Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de studie tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studievaccin.

Of; 22. De deelnemer mag niet vruchtbaar of onvruchtbaar zijn (zoals geverifieerd door medische dossiers), zoals:

• Gediagnosticeerd met de menopauze (zonder menstruatie gedurende 1 jaar)
• Een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of orchidectomie hebben ondergaan
• Chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders)

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van ziekte die compatibel is met de ziekte van COVID-19 sinds maart 2020.
2. Ernstige bijwerking op een vaccin, een niet-verwante medicatie of een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van anafylaxie en symptomen van een ernstige allergische reactie en voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
4. Woon in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg.
5. Chronische longziekte of matige tot ernstige astma.
6. Ontvangers van beenmerg- of orgaantransplantaties.
7. suikerziekte.
8. Chronische nierziekte die dialyse ondergaat.
9. Leverziekte.
10. Elke ziekte geassocieerd met acute koorts of een infectie.
11. Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS).
12. Chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
13. HIV-positieve of andere verworven of erfelijke immunodeficiëntie.
14. Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
15. Geschiedenis van erfelijk, idiopathisch of verworven angio-oedeem.
16. Urticaria in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Geen milt of functionele asplenie.
18. Bloedplaatjesaandoening of andere bloedingsaandoening die een contra-indicatie voor injectie kan veroorzaken.
19. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons. (Inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren. Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.)
20. Voorafgaande toediening van bloedproducten binnen 120 dagen vóór de eerste studievaccinatie.
21. Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksproducten binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie.
22. Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie.
23. Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste studievaccinatie.
24. Huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe van COVID-19.
25. Binnen 14 dagen voor de eerste vaccinatie een huisgenoot hebben bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld.
26. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.
27. Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft in de afgelopen vijf jaar kanker gehad (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
28. Volgens het oordeel van de onderzoeker alle medische, psychiatrische, psychologische, sociale, beroeps- of andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, veiligheidsbeoordelingsgegevens te verstrekken of te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
29. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.