Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie COVID-19 przy użyciu platformy adenowirusowej drugiej generacji (E1/E2B/E3-usunięte) u zdrowych dorosłych z RPA

10 września 2024 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności profilaktycznej szczepionki przeciw COVID-19 z wykorzystaniem platformy adenowirusowej drugiej generacji (E1/E2B/E3-usunięte) u zdrowych dorosłych z RPA (ProVIVA-SA-1)

Jest to otwarte badanie fazy 1b z udziałem zdrowych dorosłych uczestników. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki hAd5-S-Fusion+N-ETSD oraz wybór dawki do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Khayelitsha, Afryka Południowa, 7784
        • Khayelitsha Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  2. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Wyraża zgodę na pobranie biopróbek (np. wymazy z jamy nosowo-gardłowej [NP]) i krew żylna zgodnie z protokołem.
  4. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,00 kg/m2
  6. Temperatura < 38,0°C w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania.
  7. Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
  8. Negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych
  9. Wszyscy uczestnicy płci męskiej powinni być narażeni na niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV w oparciu o wcześniej określone, zatwierdzone kryteria (Laher 2014), tj. odpowiedź TAK na którekolwiek z następujących pytań:

1. Czy jesteś seksualnie abstynentem? 2. Czy jesteś w monogamicznym związku ze znanym partnerem niezakażonym wirusem HIV? 3. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś tylko jednego partnera, którego uważa się za niezakażonego wirusem HIV iz którym regularnie stosowano prezerwatywy?

Wartości włączenia laboratoryjnego/wyniki:

10. Aminotransferaza alaninowa (ALT) <1,1-krotność górnej granicy normy 11. Kreatynina w surowicy <80 umol/l u kobiet i <106 umol/l u mężczyzn 12. Hemoglobina >12,0 g/dl u kobiet i >13,5 g/dl u mężczyzn 13. Płytki krwi >150 x 109/l u wszystkich uczestników 14. Brak dowodów serologicznych na przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBSAg) ujemny w lokalnie zatwierdzonym teście) w okresie przesiewowym 15. Brak dowodów serologicznych na przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C (ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) w lokalnie zatwierdzonym teście) w okresie przesiewowym 16. Ujemny wynik na obecność SARS-CoV-2 (test qPCR) w wymazie z NP (lub innej odpowiedniej próbce z dróg oddechowych) w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania 17. Brak serologicznych dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (za pomocą testu zatwierdzonego lokalnie) w okresie przesiewowym 18. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu i przed każdą dawką należy udokumentować przed podaniem szczepionki uczestniczce.

19. Negatywny wynik badania krwi na HIV-1 i -2 (2 szybkie testy lub test ELISA, oba muszą być testami zatwierdzonymi lokalnie) wykonane w okresie przesiewowym.

Status reprodukcyjny:

20. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, podczas badania przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet obejmuje:

  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
  • Antykoncepcja hormonalna (doustna/wstrzykiwana/implant/transdermalna itp.) Or; 21. Niesterylni uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.

Lub; 22. Uczestnik nie może być zdolny do rozrodu ani bezpłodny (potwierdzony dokumentacją medyczną), np.:

  • Zdiagnozowano menopauzę (brak miesiączki przez 1 rok)
  • Po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub orchidektomii
  • po chirurgicznej sterylizacji (np. wazektomii, podwiązaniu jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby zgodna z chorobą COVID-19 od marca 2020 r.
  2. Poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę, niepowiązany lek lub składnik badanej szczepionki, w tym anafilaksja w wywiadzie i objawy ciężkiej reakcji alergicznej oraz alergie w przeszłości.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Zamieszkaj w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej.
  5. Przewlekła choroba płuc lub umiarkowana do ciężkiej astma.
  6. Biorcy szpiku kostnego lub przeszczepu narządów.
  7. Cukrzyca.
  8. Przewlekła choroba nerek w trakcie dializy.
  9. Choroba wątroby.
  10. Jakakolwiek choroba związana z ostrą gorączką lub jakąkolwiek infekcją.
  11. Zgłoszona przez siebie historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
  12. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  13. HIV dodatni lub inny nabyty lub dziedziczny niedobór odporności.
  14. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
  15. Historia dziedzicznego, idiopatycznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
  16. Pokrzywka w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Brak śledziony lub funkcjonalnej asplenii.
  18. Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć.
  19. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej. (W tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory. Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, oftalmicznego, wziewnego i donosowego).
  20. Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  21. Wcześniejsze podanie innych badanych leków lub badanego produktu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  22. Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  23. Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  24. Aktualne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce COVID-19.
  25. Mieć kontakt domowy, u którego zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszą szczepionką badaną.
  26. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
  27. Obecnie leczony na raka lub w ciągu ostatnich pięciu lat chorował na raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  28. Zgodnie z oceną badacza wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestników do podpisania świadomej zgody, dostarczenia danych oceny bezpieczeństwa lub przestrzegania wymagań protokołu badania.
  29. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (n = 10): hAd5-S-Fusion + N-ETSD przy 5 × 10e10 cząstek wirusa (VP) na dawkę
hAd5-S-Fusion+N-ETSD przy 5 × 10e10 cząstek wirusa (VP) na dawkę w dniach 1 i 22
Biologiczny: Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD
Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest ukierunkowaną szczepionką wektorową hAd5 [E1-, E2b-, E3-], kodującą białka S i N SARS-CoV-2. Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest przeznaczona do indukowania zarówno odpowiedzi humoralnej, jak i komórkowej, nawet u osób z istniejącą wcześniej odpornością na adenowirusy.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (n = 10): hAd5-S-Fusion + N-ETSD przy 1 × 10e11 VP na dawkę
hAd5-S-Fusion+N-ETSD przy 1 × 10e11 VP na dawkę w dniach 1 i 22
Biologiczny: Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD
Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest ukierunkowaną szczepionką wektorową hAd5 [E1-, E2b-, E3-], kodującą białka S i N SARS-CoV-2. Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest przeznaczona do indukowania zarówno odpowiedzi humoralnej, jak i komórkowej, nawet u osób z istniejącą wcześniej odpornością na adenowirusy.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (n = 10): hAd5-S-Fusion + N-ETSD przy 1 × 10e11 VP na dawkę
hAd5-S-Fusion+N-ETSD przy 1 × 10e11 VP na dawkę (lub 5 × 10e10 VP na dawkę, jeśli stwierdzono obawy dotyczące bezpieczeństwa przy wyższej dawce) w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD
Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest ukierunkowaną szczepionką wektorową hAd5 [E1-, E2b-, E3-], kodującą białka S i N SARS-CoV-2. Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest przeznaczona do indukowania zarówno odpowiedzi humoralnej, jak i komórkowej, nawet u osób z istniejącą wcześniej odpornością na adenowirusy.
Eksperymentalny: Kohorta 6 (n=10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD przy 4 × 10e10 VP na dawkę
hAd5-S-Fusion+N-ETSD w dawce 2 × 10e10 VP na nozdrze (lub 4 × 10e10 VP na dawkę) w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD
Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest ukierunkowaną szczepionką wektorową hAd5 [E1-, E2b-, E3-], kodującą białka S i N SARS-CoV-2. Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD jest przeznaczona do indukowania zarówno odpowiedzi humoralnej, jak i komórkowej, nawet u osób z istniejącą wcześniej odpornością na adenowirusy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z MAAE w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi o lokalnej reaktogenności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane działania niepożądane o miejscowej reaktogenności w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi o ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane działania niepożądane o ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki; do 29 dni dla Kohort 1 i 2 oraz do 8 dni dla Kohort 3 i 6.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki; do 52 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 31 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z MAAE do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki; do 52 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 31 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki; do 52 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 31 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki; do 52 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 31 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki; do 202 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 181 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z MAAE w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki; do 202 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 181 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki; do 202 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 181 dni w przypadku kohort 3 i 6.
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki
Od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki; do 202 dni w przypadku kohort 1 i 2 oraz do 181 dni w przypadku kohort 3 i 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zakażenia wirusem HIV u osób zaszczepionych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki
Nowe zakażenia wirusem HIV u osób zaszczepionych za pomocą dwóch różnych zatwierdzonych lokalnie szybkich testów na przeciwciała lub testu ELISA
12 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AW_001_ProVIVA-SA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka hAd5-S-Fusion+N-ETSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj