Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 elleni védőoltás 2. generációs (E1/E2B/E3-törölt) adenovírus-platform használatával egészséges dél-afrikai felnőtteknél

2024. szeptember 10. frissítette: ImmunityBio, Inc.

1b. fázis Nyílt vizsgálat a 2. generációs (E1/E2B/E3-törölt) adenovírus-platformot használó profilaktikus COVID-19 oltás biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról egészséges dél-afrikai felnőtteknél (ProVIVA-SA-1)

Ez egy 1b fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat felnőtt, egészséges résztvevőkkel. Ez a klinikai vizsgálat célja a hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése, valamint a későbbi vizsgálatokhoz szükséges dózis kiválasztása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Khayelitsha, Dél-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Felnőttek, 18-50 éves kor között, az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
  2. Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
  3. Egyetért a biopéldányok gyűjtésével (pl. nasopharyngealis [NP] tamponok) és vénás vér protokollonként.
  4. Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
  5. Testtömegindex (BMI) < 30,00 kg/m2
  6. Hőmérséklet < 38,0°C az első vizsgálati vakcinázás napján.
  7. Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak
  8. Szűrés negatív tuberkulózisra a helyi szűrési irányelvek szerint
  9. Előre meghatározott, validált kritériumok (Laher 2014) alapján valamennyi férfi résztvevőnek alacsonynak kell lennie a HIV-fertőzés kockázatának, azaz IGEN-nel kell válaszolnia a következő kérdések bármelyikére:

1. Ön szexuálisan absztinens? 2. Kölcsönösen monogám kapcsolatban él egy ismert HIV-fertőzött partnerrel? 3. Csak egy olyan partnere volt az elmúlt 12 hónapban, akiről úgy gondolják, hogy nem HIV-fertőzött, és akivel rendszeresen használtak óvszert?

Laboratóriumi zárványértékek/Eredmények:

10. Alanin aminotranszferáz (ALT) <1,1-szerese a normál érték felső határának 11. Szérum kreatinin <80 umol/L nőkben és <106 umol/L férfiakban 12. Hemoglobin >12,0g/dL nőkben és >13,5g/dl férfiakban 13. A vérlemezkék >150 x 109/l minden résztvevőnél 14. A szűrési időszak alatt nem történt szerológiai bizonyíték a hepatitis B-vel való krónikus fertőzésre (hepatitis B felületi antigén (HepBSAg) negatív helyileg jóváhagyott vizsgálattal) 15. A szűrési időszak alatt nem történt szerológiai bizonyíték a krónikus hepatitis C fertőzésre (hepatitis C antitest (anti-HCV) negatív helyileg jóváhagyott vizsgálat szerint). Negatív SARS-CoV-2-re (qPCR-teszt) NP-tamponon (vagy más megfelelő légúti mintán) az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül 17. A szűrési időszak alatt nem történt szerológiai bizonyíték a SARS-CoV-2-vel való korábbi fertőzésre (helyileg jóváhagyott teszttel). A szűrés során, valamint az egyes dózisok napján és azt megelőzően negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni, mielőtt a vakcinát beadnák egy női résztvevőnek.

19. Negatív HIV-1-re és -2-re a vérvizsgálaton (2 gyorsteszttel vagy ELISA-val, mindkettő helyileg jóváhagyott tesztnek kell lennie) a szűrési időszak alatt.

Szaporodási állapot:

20. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak olyan szexuális tevékenység során, amely terhességhez vezethet, a vizsgálat alatt legalább 30 napig a vizsgálati vakcina utolsó adagját követően. A női résztvevők hatékony fogamzásgátlása a következőket tartalmazza:

  • Méhen belüli eszköz (IUD), ill
  • Hormonális fogamzásgátlás (orális/injektálható/ implantátum/transzdermális stb.) Or; 21. A nem steril férfi résztvevőknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat alatt a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 30 napig.

Vagy; 22. A résztvevő nem lehet reproduktív képességű vagy steril (az orvosi feljegyzések szerint), mint például:

  • menopauzát diagnosztizáltak nála (1 éve nem volt menstruáció)
  • Histerectomián, kétoldali peteeltávolításon vagy orchidectomián átesett
  • Sebészeti sterilizálás (pl. vazektómia, petevezeték lekötés) után

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 betegséggel kompatibilis betegség története 2020 márciusa óta.
  2. Súlyos nemkívánatos reakció bármely vakcinára, bármely nem kapcsolódó gyógyszerre vagy a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, beleértve az anafilaxiát és a súlyos allergiás reakció tüneteit, valamint a múltban előfordult allergiákat.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Lakjon idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben.
  5. Krónikus tüdőbetegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos asztma.
  6. Csontvelő- vagy szervátültetésben részesülők.
  7. Cukorbetegség.
  8. Dialízis alatt álló krónikus vesebetegség.
  9. Májbetegség.
  10. Bármilyen akut lázzal járó betegség vagy bármilyen fertőzés.
  11. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) saját bevallása szerint.
  12. Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  13. HIV-pozitív vagy egyéb szerzett vagy örökletes immunhiány.
  14. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, kontrollálható gyógyszerek nélküli súlyos magas vérnyomás stb.
  15. Örökletes, idiopátiás vagy szerzett angioödéma az anamnézisben.
  16. Urticaria a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban.
  17. Nincs lép vagy funkcionális asplenia.
  18. Vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
  19. Bármilyen olyan gyógyszer tartós (több mint 14 napos folyamatos) használata, amely károsodott immunválaszhoz vezethet. (Beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.)
  20. Vérkészítmények előzetes beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 120 napon belül.
  21. Egyéb kutatási gyógyszer vagy vizsgálati készítmény előzetes beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
  22. A legyengített vakcina előzetes beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
  23. Inaktivált vakcina előzetes beadása az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül.
  24. Jelenlegi kezelés vizsgálati szerekkel a COVID-19 megelőzésére.
  25. Legyen olyan háztartási kapcsolattartója, akinél az első vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül diagnosztizálták a COVID-19-et.
  26. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.
  27. Jelenleg rákkezelésben részesül, vagy az elmúlt öt évben rákbetegségben szenved (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
  28. A vizsgáló megítélése szerint minden olyan orvosi, pszichiátriai, pszichológiai, szociális, foglalkozási vagy egyéb körülmény, amely befolyásolhatja a résztvevők tájékozott hozzájárulásának aláírását, biztonsági értékelési adatok szolgáltatását vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelést.
  29. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD, 5 × 10e10 vírusrészecske (VP) adagonként
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 5 × 10e10 vírusrészecskével (VP) adagonként az 1. és 22. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektor alapú célzó vakcina, amely a SARS-CoV-2 S és N fehérjéket kódolja. A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcinát úgy tervezték, hogy humorális és celluláris válaszokat is kiváltson még olyan egyénekben is, akik már korábban is rendelkeznek adenovírus immunitással.
Kísérleti: 2. kohorsz (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP adagonként
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP adagonként az 1. és 22. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektor alapú célzó vakcina, amely a SARS-CoV-2 S és N fehérjéket kódolja. A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcinát úgy tervezték, hogy humorális és celluláris válaszokat is kiváltson még olyan egyénekben is, akik már korábban is rendelkeznek adenovírus immunitással.
Kísérleti: 3. kohorsz (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD, 1 × 10e11 VP adagonként
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP adagonként (vagy 5 × 10e10 VP adagonként, ha biztonsági aggályokat állapítanak meg magasabb dózisnál) az 1. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektor alapú célzó vakcina, amely a SARS-CoV-2 S és N fehérjéket kódolja. A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcinát úgy tervezték, hogy humorális és celluláris válaszokat is kiváltson még olyan egyénekben is, akik már korábban is rendelkeznek adenovírus immunitással.
Kísérleti: 6. kohorsz (n=10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD, 4 × 10e10 VP adagonként
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 2 × 10e10 VP orrlyukonként (vagy 4 × 10e10 VP adagonként) az 1. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy hAd5 [E1-, E2b-, E3-] vektor alapú célzó vakcina, amely a SARS-CoV-2 S és N fehérjéket kódolja. A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcinát úgy tervezték, hogy humorális és celluláris válaszokat is kiváltson még olyan egyénekben is, akik már korábban is rendelkeznek adenovírus immunitással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (MAAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
MAAE-ben szenvedő résztvevők száma a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
A kért helyi reaktogenitási mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Azon résztvevők száma, akiknek helyi reaktogenitási nemkívánatos eseményei voltak a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
A kért szisztémás reaktogenitású mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Azon résztvevők száma, akiknél szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események jelentkeztek a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Azok a résztvevők száma, akiknél a vakcina utolsó beadása után 1 hétig nem kívánt mellékhatások jelentkeztek
A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadása utáni 1 hétig; legfeljebb 29 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 8 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (MAAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a végső vakcina beadását követő 30 napig; legfeljebb 52 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 31 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
MAAE-ben szenvedő résztvevők száma a vakcina utolsó beadását követő 30 napon belül
A vizsgálati kezelés első adagjától a végső vakcina beadását követő 30 napig; legfeljebb 52 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 31 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a végső vakcina beadását követő 30 napig; legfeljebb 52 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 31 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Azok a résztvevők száma, akiknél a vakcina utolsó beadását követő 30 napon belül nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
A vizsgálati kezelés első adagjától a végső vakcina beadását követő 30 napig; legfeljebb 52 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 31 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (MAAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadását követő 6 hónapig; legfeljebb 202 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 181 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
MAAE-ben szenvedő résztvevők száma az utolsó oltás beadását követő 6 hónapon belül
A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadását követő 6 hónapig; legfeljebb 202 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 181 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadását követő 6 hónapig; legfeljebb 202 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 181 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.
Azok a résztvevők száma, akiknél az utolsó vakcina beadást követő 6 hónapon belül nem kívánt mellékhatások jelentkeztek
A vizsgálati kezelés első adagjától a vakcina utolsó beadását követő 6 hónapig; legfeljebb 202 nap az 1. és 2. kohorsz esetében, és legfeljebb 181 nap a 3. és 6. kohorsz esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új HIV-fertőzések a védőoltásokban
Időkeret: 12 hónappal a vakcina utolsó beadása után
Új HIV-fertőzések az oltóanyagban részesülőkben két különböző, helyileg jóváhagyott gyors antitest teszttel vagy ELISA-val
12 hónappal a vakcina utolsó beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AW_001_ProVIVA-SA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel