南アフリカの健康な成人における第 2 世代 (E1/E2B/E3 削除) アデノウイルスプラットフォームを使用した COVID-19 ワクチン接種

包含基準

1. -最初の研究ワクチン接種時の年齢18〜50歳の成人。
2. -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. 生体試料の収集に同意します (例: 鼻咽頭 [NP] スワブ) およびプロトコルごとの静脈血。
4. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
5. 体格指数 (BMI) < 30.00 kg/m2
6. -最初の研究ワクチン接種の日の体温<38.0°C。
7. 病歴、身体検査、臨床検査のスクリーニングによって示される良好な一般的な健康状態
8. 地元のスクリーニングガイドラインによる結核のスクリーニング陰性
9. 男性の参加者は、事前に指定された検証済みの基準 (Laher 2014)、つまり次の質問のいずれかに「はい」と答えることに基づいて、HIV 感染のリスクが低い必要があります。

1. 性的に禁欲していますか? 2. HIV に感染していない既知のパートナーと相互に一夫一婦制の関係にありますか? 3. 過去 12 か月間に、HIV に感染していないと考えられ、定期的にコンドームを使用したパートナーは 1 人だけでしたか?

実験室含有値/結果:

10. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 1.1 倍未満 11. 血清クレアチニンは女性で <80 umol/L、男性で <106 umol/L 12. ヘモグロビンは女性で >12.0g/dL、男性で >13.5g/dL 13. 参加者全員で血小板＞150 x 109/L 14. -スクリーニング期間中に行われたB型肝炎による慢性感染の血清学的証拠（地元で承認されたアッセイによるB型肝炎表面抗原（HepBSAg）陰性） 15. -スクリーニング期間中に行われたC型肝炎の慢性感染の血清学的証拠（地元で承認されたアッセイによるC型肝炎抗体（抗HCV）陰性） 16. -最初の研究ワクチン接種前3日以内にNPスワブ（または他の適切な呼吸器検体）でSARS-CoV-2（qPCRテスト）が陰性である 17. スクリーニング期間中に行われたSARS-CoV-2による以前の感染の血清学的証拠（現地で承認されたアッセイによる）はありません 18. ワクチンが女性参加者に投与される前に、スクリーニング中および各投与日およびその前の血清または尿妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。

19.スクリーニング期間中に行われた血液検査でHIV-1および-2が陰性（2つの迅速検査またはELISAによる、両方とも現地で承認されたアッセイでなければならない）。

生殖状態:

20. 出産の可能性のある女性参加者は、研究中に妊娠につながる可能性のある性行為に対して、研究ワクチンの最終投与から少なくとも 30 日後まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性参加者のための効果的な避妊には以下が含まれます：

• 子宮内避妊器具 (IUD)、または
• ホルモン避妊（経口/注射/インプラント/経皮など）または; 21. 非無菌の男性参加者は、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります 研究ワクチンの最後の投与から少なくとも30日後まで。

また; 22.参加者は、次のような生殖能力または無菌（医療記録によって確認されたもの）であってはなりません。

• 更年期と診断された方（1年間無月経）
• 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または精巣摘除術を受けた
• 外科的滅菌（精管切除、卵管結紮など）を受けた

除外基準:

1. 2020 年 3 月以降の COVID-19 疾患に該当する病歴。
2. -アナフィラキシーの病歴、重度のアレルギー反応の症状、および過去のアレルギーの病歴を含む、ワクチン、無関係の薬、または治験ワクチンの成分に対する深刻な副作用。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. 老人ホームや長期介護施設に住んでいる。
5. 慢性肺疾患または中等度から重度の喘息。
6. 骨髄または臓器移植のレシピエント。
7. 糖尿病。
8. 透析を受けている慢性腎臓病。
9. 肝疾患。
10. 急性発熱に関連する病気、または感染症。
11. -重症急性呼吸器症候群（SARS）の自己申告歴。
12. 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
13. HIV陽性またはその他の後天性または遺伝性免疫不全。
14. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、制御可能な薬物のない重度の高血圧などの重篤な心血管疾患
15. -遺伝性、特発性または後天性の血管性浮腫の病歴。
16. -スクリーニング前の過去12か月の蕁麻疹。
17. 脾臓または機能性無脾症はありません。
18. -注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害。
19. -免疫反応の障害に関連する可能性のある薬の慢性的な使用（連続14日以上）。 (プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤を含むが、これらに限定されない. 低用量の局所用、点眼用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。)
20. -最初の研究ワクチン接種前120日以内の血液製剤の事前投与。
21. -最初の研究ワクチン接種前30日以内の他の研究薬または治験薬の事前投与。
22. -最初の研究ワクチン接種前30日以内の弱毒化ワクチンの事前投与。
23. -最初の研究ワクチン接種前の14日以内の不活化ワクチンの事前投与。
24. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療。
25. 最初の研究ワクチンの 14 日以内に COVID-19 と診断された家庭内連絡先がいる。
26. -現在の抗結核予防または治療。
27. -現在、がんの治療を受けているか、過去5年間にがんの病歴がある（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
28. 治験責任医師の判断によると、医学的、精神医学的、心理的、社会的、職業的またはその他の条件により、参加者がインフォームドコンセントに署名したり、安全性評価データを提供したり、研究プロトコルの要件を遵守したりする能力に影響を与える可能性があります。
29. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。