Očkování proti COVID-19 pomocí adenovirové platformy 2. generace (E1/E2B/E3-Deleted) u zdravých dospělých v Jižní Africe

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí, věk 18 - 50 let včetně, v době prvního očkování studie.
2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
3. Souhlasí s odběrem biovzorků (např. výtěry z nosohltanu [NP]) a žilní krev podle protokolu.
4. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,00 kg/m2
6. Teplota < 38,0 °C v den první vakcinace ve studii.
7. Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
8. Screen negativní na tuberkulózu podle místních pokynů pro screening
9. Všichni muži by měli být vystaveni nízkému riziku získání HIV na základě předem specifikovaných, ověřených kritérií (Laher 2014), tj. na kteroukoli z následujících otázek odpovědět ANO:

1. Jste sexuálně abstinent? 2. Jste ve oboustranně monogamním vztahu se známým partnerem neinfikovaným HIV? 3. Měli jste v předchozích 12 měsících pouze jednoho partnera, o kterém se věří, že je neinfikovaný virem HIV a se kterým se pravidelně používaly kondomy?

Laboratorní začleněné hodnoty/výsledky:

10. Alaninaminotransferáza (ALT) <1,1násobek horní hranice normy 11. Sérový kreatinin <80 umol/l u žen a <106 umol/l u mužů 12. Hemoglobin >12,0 g/dl u žen a >13,5 g/dl u mužů 13. Krevní destičky >150 x 109/l u všech účastníků 14. Žádný sérologický důkaz chronické infekce hepatitidou B (povrchový antigen hepatitidy B (HepBSAg) negativní lokálně schváleným testem) provedený během období screeningu 15. Žádný sérologický důkaz chronické infekce hepatitidou C (protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) negativní lokálně schváleným testem) provedená během období screeningu 16. Negativní na SARS-CoV-2 (qPCR test) na NP výtěru (nebo jiném vhodném respiračním vzorku) během 3 dnů před první vakcinací ve studii 17. Žádný sérologický důkaz předchozí infekce SARS-CoV-2 (místně schváleným testem) provedený během období screeningu 18. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během screeningu a v den a před každou dávkou musí být zdokumentován před podáním vakcíny účastnici.

19. Negativní na HIV-1 a -2 v krevním testu (buď pomocí 2 rychlých testů nebo ELISA, oba musí být lokálně schválené testy) provedených během období screeningu.

Reprodukční stav:

20. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce pro sexuální aktivitu, která může vést k otěhotnění během studie, po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny. Účinná antikoncepce pro účastnice zahrnuje:

• Nitroděložní tělísko (IUD), popř
• Hormonální antikoncepce (perorální/injekce/implantáty/transdermální atd.) Or; 21. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s používáním kondomu během studie nejméně 30 dnů po poslední dávce studijní vakcíny.

Nebo; 22. Účastník nesmí mít reprodukční potenciál nebo sterilní (jak je ověřeno lékařskými záznamy), jako například:

• Byla diagnostikována menopauza (bez menstruace po dobu 1 roku)
• Po hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo orchidektomii
• Po chirurgické sterilizaci (např. vasektomie, podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

1. Historie onemocnění kompatibilního s onemocněním COVID-19 od března 2020.
2. Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu, jakýkoli nesouvisející lék nebo jakoukoli složku hodnocené vakcíny, včetně anamnézy anafylaxe a příznaků těžké alergické reakce a alergií v minulosti.
3. Těhotné nebo kojící ženy.
4. Žijte v pečovatelském domě nebo v zařízení pro dlouhodobě nemocné.
5. Chronické onemocnění plic nebo středně těžké až těžké astma.
6. Příjemci transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
7. Diabetes.
8. Chronické onemocnění ledvin podstupující dialýzu.
9. Nemoc jater.
10. Jakákoli nemoc spojená s akutní horečkou nebo jakákoli infekce.
11. Samostatně hlášený závažný akutní respirační syndrom (SARS) v anamnéze.
12. Chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
13. HIV pozitivní nebo jiná získaná nebo dědičná imunodeficience.
14. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
15. Dědičný, idiopatický nebo získaný angioedém v anamnéze.
16. Urtikarie v posledních 12 měsících před screeningem.
17. Žádná slezina ani funkční asplenie.
18. Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci injekce.
19. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí. (Včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů. Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.)
20. Předchozí podání krevních produktů během 120 dnů před první vakcinací ve studii.
21. Předchozí podání jiných výzkumných léčiv nebo hodnoceného produktu během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
22. Předchozí podání atenuované vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
23. Předchozí podání inaktivované vakcíny během 14 dnů před první vakcinací ve studii.
24. Současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19.
25. Mít kontakt v domácnosti, u kterého byl diagnostikován COVID-19 do 14 dnů před první studijní vakcínou.
26. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.
27. V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo rakoviny v anamnéze v posledních pěti letech (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
28. Podle úsudku zkoušejícího jakékoli zdravotní, psychiatrické, psychologické, sociální, pracovní nebo jiné podmínky, které by mohly ovlivnit schopnost účastníků podepsat informovaný souhlas, poskytnout údaje o hodnocení bezpečnosti nebo splnit požadavky protokolu studie.
29. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.