건강한 남아프리카 성인의 2세대(E1/E2B/E3-Deleted) 아데노바이러스 플랫폼을 사용한 COVID-19 예방접종

포함 기준

1. 성인, 18세 - 50세, 첫 번째 연구 백신 접종 시점.
2. 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. 생물 표본 수집에 동의합니다(예: 비인두[NP] 면봉) 및 프로토콜 당 정맥혈.
4. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
5. 체질량 지수(BMI) < 30.00kg/m2
6. 첫 번째 연구 백신접종일에 체온 < 38.0°C.
7. 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
8. 지역 선별 지침에 따라 결핵에 대한 음성 선별 검사
9. 남성 참가자는 모두 미리 지정되고 검증된 기준(Laher 2014)에 따라 HIV 획득 위험이 낮아야 합니다. 즉, 다음 질문 중 하나에 예라고 대답해야 합니다.

1. 당신은 성적으로 금욕합니까? 2. HIV에 감염되지 않은 것으로 알려진 파트너와 상호 일부일처 관계에 있습니까? 3. 지난 12개월 동안 HIV에 감염되지 않은 것으로 여겨지고 정기적으로 콘돔을 사용했던 파트너가 한 명뿐이었습니까?

실험실 포함 값/결과:

10. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 11 상한치의 1.1배. 혈청 크레아티닌 <80 umol/L(여성), <106 umol/L(남성) 12. 헤모글로빈 >12.0g/dL, >13.5g/dL(남성) 13. 모든 참가자의 혈소판 >150 x 109/L 14. 스크리닝 기간 동안 수행된 B형 간염 만성 감염의 혈청학적 증거(국내에서 승인된 분석에 의한 B형 간염 표면 항원(HepBSAg) 음성) 15. 스크리닝 기간 동안 실시한 C형 간염 만성 감염의 혈청학적 증거(현지 승인 검사에 의한 C형 간염 항체(항-HCV) 음성) 없음 16. 첫 번째 연구 백신 접종 전 3일 이내에 NP 면봉(또는 다른 적절한 호흡기 검체)에서 SARS-CoV-2(qPCR 테스트) 음성 17. 스크리닝 기간 동안 수행된 SARS-CoV-2 사전 감염에 대한 혈청학적 증거가 없음(현지에서 승인된 분석에 의함) 18. 여성 참여자에게 백신을 투여하기 전에 스크리닝 중 및 각 투여 당일과 그 이전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 기록되어야 합니다.

19. 스크리닝 기간 동안 실시한 혈액검사(신속검사 2회 또는 ELISA에 의함, 둘 다 현지에서 승인된 검사여야 함)에서 HIV-1 및 -2 음성.

생식 상태:

20. 가임 여성 참가자는 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 30일까지 연구 중에 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자를 위한 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.

• 자궁 내 장치(IUD) 또는
• 호르몬 피임(경구/주사/이식/경피 등) 또는; 21. 비살균 남성 참가자는 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 30일까지 연구 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

또는; 22. 참가자는 다음과 같이 생식 능력이 없거나 불임 상태(의료 기록으로 확인됨)가 아니어야 합니다.

• 폐경 진단을 받은 경우(1년 동안 월경이 없는 경우)
• 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 고환절제술을 받은 경우
• 외과적 불임 시술(예: 정관 절제술, 난관 결찰술)을 받은 경우

제외 기준:

1. 2020년 3월 이후 COVID-19 질병과 양립할 수 있는 질병 이력.
2. 아나필락시스 병력, 중증 알레르기 반응 증상 및 과거 알레르기 병력을 포함하여 백신, 관련 없는 약물 또는 시험용 백신의 성분에 대한 심각한 부작용.
3. 임신 또는 모유 수유 여성.
4. 요양원이나 장기 요양 시설에 거주합니다.
5. 만성 폐 질환 또는 중등도에서 중증 천식.
6. 골수 또는 장기 이식 수혜자.
7. 당뇨병.
8. 투석을 받는 만성 신장 질환.
9. 간 질환.
10. 급성 발열 또는 감염과 관련된 모든 질병.
11. 중증급성호흡기증후군(SARS)의 자가 보고 병력.
12. 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
13. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 유전성 면역결핍.
14. 부정맥, 전도차단, 심근경색, 조절약물이 없는 중증고혈압 등 중증 심혈관질환
15. 유전성, 특발성 또는 후천성 혈관 부종의 병력.
16. 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 두드러기.
17. 비장 또는 기능적 무비증 없음.
18. 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애.
19. 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성적 사용(연속 14일 이상). (프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.)
20. 첫 번째 연구 백신접종 전 120일 이내에 혈액 제품의 사전 투여.
21. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구 의약품 또는 연구 제품의 사전 투여.
22. 첫 연구 백신 접종 전 30일 이내에 약독화 백신의 사전 투여..
23. 첫 번째 연구 백신접종 전 14일 이내에 비활성화 백신의 사전 투여.
24. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제를 사용한 현재 치료.
25. 첫 번째 연구 백신을 접종하기 전 14일 이내에 COVID-19 진단을 받은 가족 접촉자가 있어야 합니다.
26. 현재 항결핵 예방 또는 요법.
27. 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 사람(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
28. 연구자의 판단에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 안전성 평가 데이터를 제공하거나 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적, 정신과적, 심리적, 사회적, 직업적 또는 기타 조건.
29. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.