Covid-19-vaksinasjon ved bruk av en 2. generasjons (E1/E2B/E3-slettet) adenoviral plattform hos friske sørafrikanske voksne

Inklusjonskriterier

1. Voksne i alderen 18 - 50 år, inklusive, ved første studievaksinasjon.
2. Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Godtar innsamling av bioprøver (f.eks. nasofaryngeale [NP] vattpinner) og venøst ​​blod i henhold til protokoll.
4. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) < 30,00 kg/m2
6. Temperatur < 38,0°C på dagen for første studievaksinasjon.
7. God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
8. Screen negativ for tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer for screening
9. Mannlige deltakere bør alle ha lav risiko for HIV-ervervelse basert på forhåndsspesifiserte, validerte kriterier (Laher 2014), dvs. å svare JA på ett av følgende spørsmål:

1. Er du seksuelt avholdende? 2. Er du i et gjensidig monogamt forhold med en kjent HIV-uinfisert partner? 3. Har du bare hatt én partner i løpet av de foregående 12 månedene som antas å være HIV-uinfisert og som kondomer ble brukt regelmessig?

Laboratorieinkluderingsverdier/resultater:

10. Alaninaminotransferase (ALT) <1,1 ganger øvre grense for normal 11. Serumkreatinin <80 umol/L hos kvinner og <106 umol/L hos menn 12. Hemoglobin >12,0g/dL hos kvinner og >13,5g/dL hos menn 13. Blodplater >150 x 109/L hos alle deltakere 14. Ingen serologiske bevis på kronisk infeksjon med hepatitt B (hepatitt B overflateantigen (HepBSAg) negativt ved en lokalt godkjent analyse) utført i løpet av screeningsperioden 15. Ingen serologiske bevis på kronisk infeksjon med hepatitt C (hepatitt C-antistoff (anti-HCV) negativt ved en lokalt godkjent analyse) utført i løpet av screeningsperioden 16. Negativ for SARS-CoV-2 (qPCR-test) på NP vattpinne (eller annen passende respirasjonsprøve) innen 3 dager før den første studievaksinasjonen 17. Ingen serologiske bevis på tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 (ved en lokalt godkjent analyse) utført i løpet av screeningsperioden 18. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dose må dokumenteres før vaksinen gis til en kvinnelig deltaker.

19. Negativ for HIV-1 og -2 på blodprøve (ved enten 2 hurtigtester eller en ELISA, begge må være lokalt godkjente analyser) utført i løpet av screeningsperioden.

Reproduktiv status:

20. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet mens de er i studien inntil minst 30 dager etter siste dose av studievaksinen. Effektiv prevensjon for kvinnelige deltakere inkluderer:

• Intrauterin enhet (IUD), eller
• Hormonell prevensjon (oral/ injiserbar/ implantat/ transdermal etc.) Eller; 21. Ikke-sterile mannlige deltakere må godta å bruke kondom under studien inntil minst 30 dager etter siste dose av studievaksinen.

Eller; 22. Deltakeren må ikke ha reproduksjonspotensial eller steril (som bekreftet av medisinske journaler), slik som:

• Etter å ha blitt diagnostisert med overgangsalder (uten menstruasjon på 1 år)
• Etter å ha gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller orkidektomi
• Etter å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med sykdom som er forenlig med COVID-19-sykdommen siden mars 2020.
2. Alvorlig bivirkning av enhver vaksine, enhver urelatert medisinering eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesvaksinen, inkludert anafylaksi og symptomer på alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
3. Gravide eller ammende kvinner.
4. Bor på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon.
5. Kronisk lungesykdom eller moderat til alvorlig astma.
6. Mottakere av benmarg eller organtransplantasjoner.
7. Diabetes.
8. Kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse.
9. Leversykdom.
10. Enhver sykdom forbundet med akutt feber, eller enhver infeksjon.
11. Selvrapportert historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
12. Kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
13. HIV-positiv eller annen ervervet eller arvelig immunsvikt.
14. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
15. Historie med arvelig, idiopatisk eller ervervet angioødem.
16. Urticaria de siste 12 månedene før screening.
17. Ingen milt eller funksjonell aspleni.
18. Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake injeksjonskontraindikasjon.
19. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons. (Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.)
20. Før administrasjon av blodprodukter innen 120 dager før første studievaksinasjon.
21. Før administrasjon av andre forskningsmedisiner eller undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første studievaksinasjon.
22. Tidligere administrering av svekket vaksine innen 30 dager før første studievaksinasjon.
23. Før administrering av inaktivert vaksine innen 14 dager før første studievaksinasjon.
24. Nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
25. Ha en husholdningskontakt som har blitt diagnostisert med COVID-19 innen 14 dager før første studievaksine.
26. Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.
27. Mottar for tiden behandling for kreft eller krefthistorie de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ).
28. I henhold til etterforskerens vurdering alle medisinske, psykiatriske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige eller andre forhold som kan påvirke deltakernes evne til å signere informert samtykke, gi sikkerhetsvurderingsdata eller overholde kravene i studieprotokollen.
29. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.