Вакцинация против COVID-19 с использованием аденовирусной платформы 2-го поколения (E1/E2B/E3-Deleted) у здоровых взрослых жителей Южной Африки

Критерии включения

1. Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент первой исследуемой вакцинации.
2. Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует соответствующим рекомендациям Институционального контрольного совета (IRB) или Независимого комитета по этике (IEC).
3. Дает согласие на сбор биообразцов (например, мазки из носоглотки [NP]) и венозной крови по протоколу.
4. Возможность посещать необходимые учебные визиты и возвращаться для адекватного последующего наблюдения, как того требует этот протокол.
5. Индекс массы тела (ИМТ) < 30,00 кг/м2
6. Температура < 38,0°C в день первой исследуемой вакцинации.
7. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
8. Отрицательный результат скрининга на туберкулез в соответствии с местными рекомендациями по скринингу
9. Все участники-мужчины должны быть подвержены низкому риску заражения ВИЧ на основании предварительно определенных и утвержденных критериев (Laher, 2014), т. е. ответив ДА на любой из следующих вопросов:

1. Вы воздерживаетесь от половой жизни? 2. Вы состоите во взаимно моногамных отношениях с заведомо не инфицированным ВИЧ партнером? 3. Был ли у вас за последние 12 месяцев только один партнер, который предположительно не был инфицирован ВИЧ и с которым регулярно пользовались презервативами?

Лабораторные значения/результаты включения:

10. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,1 раза выше верхней границы нормы 11. Креатинин сыворотки <80 мкмоль/л у женщин и <106 мкмоль/л у мужчин 12. Гемоглобин >12,0 г/дл у женщин и >13,5 г/дл у мужчин 13. Тромбоциты >150 x 109/л у всех участников 14. Отсутствие серологических доказательств хронической инфекции гепатитом В (поверхностный антиген гепатита В (HepBSAg) отрицательный по результатам местного одобренного анализа), полученных в период скрининга 15. Отсутствие серологических доказательств хронической инфекции гепатитом С (антитела к гепатиту С (анти-ВГС) отрицательные по результатам локально одобренного анализа), проведенных в период скрининга 16. Отрицательный результат на SARS-CoV-2 (тест КПЦР) мазка из носоглотки (или другого соответствующего образца из дыхательных путей) в течение 3 дней до первой исследовательской вакцинации 17. Отсутствие серологических доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (согласно утвержденному на местном уровне анализу) в течение периода скрининга 18. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скрининга, в день и перед введением каждой дозы должен быть задокументирован до того, как вакцина будет введена участнице женского пола.

19. Отрицательный результат анализа крови на ВИЧ-1 и -2 (либо 2 экспресс-теста, либо ИФА, оба теста должны быть утверждены на местном уровне), проведенного в период скрининга.

Репродуктивный статус:

20. Участницы женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время сексуальной активности, которая может привести к беременности во время исследования, по крайней мере, в течение 30 дней после последней дозы исследуемой вакцины. Эффективная контрацепция для участников женского пола включает:

• Внутриматочная спираль (ВМС) или
• Гормональная контрацепция (оральная/инъекционная/имплантатная/трансдермальная и т.д.) Или; 21. Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемой вакцины.

Или; 22. Участник не должен иметь репродуктивного потенциала или быть бесплодным (что подтверждается медицинскими записями), например:

• Диагноз менопаузы (отсутствие менструаций в течение 1 года)
• После гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или орхиэктомии
• Перенесшие хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, перевязку маточных труб)

Критерий исключения:

1. История болезни, совместимая с заболеванием COVID-19, с марта 2020 года.
2. Серьезная побочная реакция на любую вакцину, любое постороннее лекарство или любой компонент исследуемой вакцины, включая анафилаксию в анамнезе и симптомы тяжелой аллергической реакции и аллергии в анамнезе.
3. Беременные или кормящие женщины.
4. Живите в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
5. Хроническое заболевание легких или астма средней и тяжелой степени.
6. Реципиенты трансплантации костного мозга или органов.
7. Диабет.
8. Хроническая болезнь почек, подвергающаяся диализу.
9. Болезнь печени.
10. Любое заболевание, связанное с острой лихорадкой или любой инфекцией.
11. Самооценка истории тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС).
12. Хронический гепатит В или гепатит С.
13. ВИЧ-положительный или другой приобретенный или наследственный иммунодефицит.
14. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю и др.
15. История наследственного, идиопатического или приобретенного ангионевротического отека.
16. Крапивница за последние 12 месяцев до скрининга.
17. Нет селезенки или функциональной аспления.
18. Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови, которое может привести к противопоказаниям для инъекций.
19. Хронический прием (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа. (Включая, но не ограничиваясь, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы. Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.)
20. Предварительное введение препаратов крови в течение 120 дней до первой исследуемой вакцинации.
21. Предварительное введение других исследуемых лекарственных средств или исследуемого продукта в течение 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования.
22. Предварительное введение аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины.
23. Предварительное введение инактивированной вакцины в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины.
24. Текущее лечение исследуемыми агентами для профилактики COVID-19.
25. Иметь домашний контакт, у которого был диагностирован COVID-19 в течение 14 дней до первой вакцины для исследования.
26. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.
27. В настоящее время проходит лечение от рака или рака в анамнезе за последние пять лет (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
28. По мнению исследователя любые медицинские, психиатрические, психологические, социальные, профессиональные или другие условия, которые могут повлиять на способность участников подписать информированное согласие, предоставить данные оценки безопасности или соблюдать требования протокола исследования.
29. По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.