COVID-19-rokotus toisen sukupolven (E1/E2B/E3-poistettu) adenovirusalustalla terveillä eteläafrikkalaisilla aikuisilla
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Vaihe 1b avoin tutkimus 2. sukupolven (E1/E2B/E3-poistettu) adenovirusalustaa käyttävän profylaktisen COVID-19-rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä eteläafrikkalaisilla aikuisilla (ProVIVA-SA-1)
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus aikuisilla terveillä osallistujilla.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan hAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä ja valitsemaan annos tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khayelitsha, Etelä-Afrikka, 7784
- Khayelitsha Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset, 18-50-vuotiaat, ensimmäisen tutkimusrokotuksen yhteydessä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
- Hyväksyy bionäytteiden keräämisen (esim. nenänielun [NP] vanupuikko) ja laskimoveri protokollan mukaan.
- Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Painoindeksi (BMI) < 30,00 kg/m2
- Lämpötila < 38,0 °C ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä.
- Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
- Seulonta negatiivinen tuberkuloosin suhteen paikallisten seulontaohjeiden mukaan
- Kaikilla miespuolisilla osallistujilla tulee olla alhainen riski saada HIV ennalta määritettyjen, validoitujen kriteerien perusteella (Laher 2014), eli heidän tulee vastata KYLLÄ johonkin seuraavista kysymyksistä:
1. Oletko seksuaalisesti pidättyväinen? 2. Oletko molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa tunnetun HIV-tartunnan saamattoman kumppanin kanssa? 3. Onko sinulla ollut edellisten 12 kuukauden aikana vain yksi kumppani, jonka uskotaan olevan HIV-tartunnan saamaton ja jonka kanssa on käytetty säännöllisesti kondomia?
Laboratorioarvot/tulokset:
10. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <1,1 kertaa normaalin yläraja 11. Seerumin kreatiniini <80 umol/l naisilla ja <106 umol/l miehillä 12. Hemoglobiini >12,0g/dl naisilla ja >13,5g/dl miehillä 13. Verihiutaleet >150 x 109/l kaikilla osallistujilla 14. Seulontajakson aikana ei tehty serologisia todisteita kroonisesta hepatiitti B -infektiosta (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBSAg) negatiivinen paikallisesti hyväksytyllä määrityksellä). Seulontajakson aikana ei tehty serologisia todisteita kroonisesta hepatiitti C -infektiosta (hepatiitti C vasta-aine (anti-HCV) negatiivinen paikallisesti hyväksytyllä määrityksellä). Negatiivinen SARS-CoV-2:lle (qPCR-testi) NP-puikkopuikolla (tai muulla sopivalla hengityselinnäytteellä) kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 17. Seulontajakson aikana ei tehty serologisia todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (paikallisesti hyväksytyllä määrityksellä). Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana sekä jokaisena annoksen päivänä ja sitä ennen on dokumentoitava ennen kuin rokote annetaan naispuoliselle osallistujalle.
19. Negatiivinen HIV-1:lle ja -2:lle verikokeessa (joko kahdella pikatestillä tai ELISA:lla, molempien on oltava paikallisesti hyväksyttyjä määrityksiä), jotka on tehty seulontajakson aikana.
Lisääntymistila:
20. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen tutkimuksen aikana vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta. Naispuolisten osallistujien tehokas ehkäisy sisältää:
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- Hormonaalinen ehkäisy (suun kautta otettava/injektoitava/implantti/transdermaalinen jne.); 21. Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana vähintään 30 päivään viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta.
Tai; 22. Osallistuja ei saa olla lisääntymiskykyinen tai steriili (lääkärintodistusten mukaan), kuten:
- Sinulla on diagnosoitu vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen)
- jolle on tehty kohdun, molemminpuolisen munan tai orkidean poisto
- Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-taudin kanssa yhteensopiva sairaushistoria maaliskuusta 2020 lähtien.
- Vakava haittavaikutus mihin tahansa rokotteeseen, mihin tahansa asiaan liittymättömään lääkkeeseen tai mihin tahansa tutkittavan rokotteen komponenttiin, mukaan lukien anafylaksia ja vakavan allergisen reaktion oireet ja aiemmin esiintyneet allergiat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Asua vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
- Krooninen keuhkosairaus tai kohtalainen tai vaikea astma.
- Luuytimen tai elinsiirron vastaanottajat.
- Diabetes.
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus.
- Maksasairaus.
- Mikä tahansa sairaus, johon liittyy akuutti kuume, tai mikä tahansa infektio.
- Itse raportoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS).
- Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- HIV-positiivinen tai muu hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ilman hallittavia lääkkeitä jne.
- Aiempi perinnöllinen, idiopaattinen tai hankittu angioödeema.
- Urtikaria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Ei pernaa tai toiminnallista aspleniaa.
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
- Niiden lääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää), jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen. (Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit. Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.)
- Verivalmisteiden antaminen 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai tutkimusvalmisteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Nykyinen hoito tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
- Pidä kotikontakti, jolla on diagnosoitu COVID-19 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta.
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
- Tällä hetkellä hoitoa syövän vuoksi tai syöpään viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Tutkijan arvion mukaan kaikki lääketieteelliset, psykiatriset, psykologiset, sosiaaliset, ammatilliset tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus, toimittaa turvallisuusarviointitietoja tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD, 5 × 10e10 viruspartikkelia (VP) annosta kohti
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 5 × 10e10 viruspartikkelina (VP) annosta kohti päivinä 1 ja 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on hAd5 [E1-, E2b-, E3-]-vektoripohjainen kohdentava rokote, joka koodaa SARS-CoV-2 S- ja N-proteiineja.
hAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on suunniteltu indusoimaan sekä humoraalisia että soluvasteita jopa henkilöillä, joilla on jo ennestään adenovirusimmuniteetti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP annosta kohti
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP annosta kohti päivinä 1 ja 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on hAd5 [E1-, E2b-, E3-]-vektoripohjainen kohdentava rokote, joka koodaa SARS-CoV-2 S- ja N-proteiineja.
hAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on suunniteltu indusoimaan sekä humoraalisia että soluvasteita jopa henkilöillä, joilla on jo ennestään adenovirusimmuniteetti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (n = 10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP annosta kohti
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 1 × 10e11 VP annosta kohden (tai 5 × 10e10 VP annosta kohden, jos suuremmalla annoksella havaitaan turvallisuusongelmia) päivänä 1
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on hAd5 [E1-, E2b-, E3-]-vektoripohjainen kohdentava rokote, joka koodaa SARS-CoV-2 S- ja N-proteiineja.
hAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on suunniteltu indusoimaan sekä humoraalisia että soluvasteita jopa henkilöillä, joilla on jo ennestään adenovirusimmuniteetti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 (n=10): hAd5-S-Fusion+N-ETSD 4 × 10e10 VP per annos
hAd5-S-Fusion+N-ETSD 2 × 10e10 VP sierainta kohti (tai 4 × 10e10 VP per annosta) päivänä 1
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on hAd5 [E1-, E2b-, E3-]-vektoripohjainen kohdentava rokote, joka koodaa SARS-CoV-2 S- ja N-proteiineja.
hAd5-S-Fusion+N-ETSD-rokote on suunniteltu indusoimaan sekä humoraalisia että soluvasteita jopa henkilöillä, joilla on jo ennestään adenovirusimmuniteetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Osallistujien määrä, joilla on MAAE 1 viikon ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisen reaktogeenisuuden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia reaktogeenisiä haittavaikutuksia viikon aikana viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisen reaktogeenisuuden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen reaktogeeninen haittavaikutus viikon ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 1 viikon ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 1 viikkoon viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 29 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 8 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 52 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 31 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Osallistujien määrä, joilla on MAAE 30 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 52 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 31 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 52 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 31 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 30 päivän aikana viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 52 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 31 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 202 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 181 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MAAE 6 kuukauden aikana viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 202 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 181 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 202 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 181 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 6 kuukauden aikana viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen; enintään 202 päivää kohorttien 1 ja 2 osalta ja enintään 181 päivää kohortien 3 ja 6 osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet HIV-tartunnat rokotteen saajilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Uudet HIV-infektiot rokotteen saajilla joko kahdella eri paikallisesti hyväksytyllä pikavasta-ainetestillä tai ELISA-testillä
|
12 kuukautta viimeisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AW_001_ProVIVA-SA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .