马里巴马科医院科室 COVID-19 暴发研究 (BAMACOV)
Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako，马里
被称为 SARS-Cov-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的新型冠状病毒于 2019 年 12 月首次报道，并迅速成为突发公共卫生事件。 COVID-19 大流行现在正在影响医疗系统脆弱的敏感地区，例如南美洲和非洲。 护理人员处于新冠肺炎患者管理的第一线，在潜伏期或无症状感染的情况下，可能会意外感染并成为传染源。
因此，该项目的目标是 i) 通过对患者和护理人员进行系统的分子筛查来评估 SARS-Cov-2 在巴马科医院科室的传播，ii) 评估床边分子检测在巴马科的可行性马里和 iii) 通过血清学检测评估卫生工作者从 SARS-Cov-2 获得的免疫力，同时还可以评估无症状护理人员的比率和免疫护理人员中没有再感染的情况。 最后，iv) 将通过对病毒基因组进行测序来研究病毒随时间的变异性和不同变体在世界范围内的传播。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bamako、马里
- Hopital Gabriel Toure
-
Bamako、马里
- Hôpital du Mali
-
Bamako、马里
- Hopital du Point-G
-
Bamako、马里
- Hôpital dermatologique de Bamako
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以书面形式接受自由和知情同意
- 患者：在巴马科四家医院之一住院的患者，具有上呼吸道或下呼吸道感染的临床体征（喉咙痛、咳嗽/咳痰、鼻塞和流鼻涕、吞咽痛、胸闷、呼吸困难、低饱和度）伴有发烧或发烧的感觉或 SARS-Cov-2 感染的任何其他体征（即突然发作的以下临床表现：不明原因的乏力、不明原因的肌痛、没有已知偏头痛疾病的头痛、没有相关鼻炎的嗅觉缺失或嗅觉减退、味觉障碍、腹泻、心律失常、急性心肌损伤、严重血栓栓塞事件）或与 SARS-CoV-2 感染者密切接触但未采取有效防护措施（FFP2/外科口罩或物理隔离）且定义如下：与确诊病例生活地点相同，例如：家人、同一房间或与确诊病例面对面直接接触谈话时距离小于1米；亲密的朋友；班级或办公室邻居；在飞机或火车上与索引案例相邻；或已提供或接受确诊病例的卫生或护理行为。
- 护理人员：巴马科四家医院之一的护理人员
排除标准：
- 受法律保护或无法给予自由和知情同意的人。
- 看护人：看护人无法遵守项目进度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
- 巴马科四个中心之一的住院患者，有上呼吸道或下呼吸道感染的临床体征，伴有发烧或发烧感或任何其他 SARS-Cov-2 感染体征，或与无有效防护措施的SARS-CoV-2感染者
|
针对病毒基因组 2 个区域的鼻咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR
|
|
实验性的：照顾者
巴马科四个中心之一的护理人员。
|
针对病毒基因组 2 个区域的鼻咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR
在 D0、M1、M2、M3 对护理人员进行血清学筛查（抗核衣壳抗体）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间巴马科医院科室 SARS-Cov-2 RT-PCR 阳性发生率
大体时间：通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
阳性 SARS-Cov-2 RT-PCR 定义为使用针对基因组 2 个区域的测试扩增后检测 SARS-Cov-2 基因组。
|
通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
项目所需的 Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 墨盒数量为 19.8 美元/数量
大体时间：通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
|
巴马科医院科室护理人员血清学检测呈阳性的百分比。
大体时间：在进行的第四次血清学测定中进行评估（第 3 个月）。
|
在进行的第四次血清学测定中进行评估（第 3 个月）。
|
|
无症状但对 SARS-CoV-2 免疫的护理人员百分比
大体时间：在进行的第四次血清学测定中进行评估（第 3 个月）。
|
在进行的第四次血清学测定中进行评估（第 3 个月）。
|
|
免疫并再次感染 SARS-CoV-2 的护理人员百分比
大体时间：通过照顾者参与完成（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
通过照顾者参与完成（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
|
研究期间检测到的 SARS-CoV-2 突变/变体的数量
大体时间：通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
|
研究期间检测到的 SARS-CoV-2 突变/变体的百分比
大体时间：通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
通过完成受试者参与（研究开始日期后最多 15 个月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Almoustapha Issiaka MAIGA、SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
- 首席研究员：Eve Todesco、APHP - Sorbonne university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.