Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вспышки COVID-19 в больничных отделениях Бамако, Мали (BAMACOV)

22 сентября 2021 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Исследование эпидемии SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers в Бамако, Мали

Новый коронавирус, известный как SARS-Cov-2 (тяжелый острый респираторный синдром — коронавирус 2), был впервые зарегистрирован в декабре 2019 года и быстро стал чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Пандемия COVID-19 в настоящее время затрагивает чувствительные регионы с уязвимыми системами здравоохранения, такие как Южная Америка и Африка. Лица, осуществляющие уход, находящиеся на переднем крае ведения пациентов с Covid-19, могут случайно заразиться и стать источником инфекции на инкубационном этапе или в случае бессимптомной инфекции.

Таким образом, цели этого проекта заключаются в том, чтобы i) оценить распространение SARS-Cov-2 в больничных отделениях Бамако путем проведения систематического молекулярного скрининга пациентов и лиц, осуществляющих уход, ii) оценить возможность проведения молекулярных анализов в местах оказания медицинской помощи в Мали и iii) для оценки иммунитета, приобретенного от SARS-Cov-2, среди медицинских работников с помощью серологического тестирования, позволяющего также оценить частоту бессимптомного течения заболевания у лиц, осуществляющих уход, и отсутствие повторного заражения среди иммунизированных лиц, осуществляющих уход. Наконец, iv) изменчивость вируса с течением времени и распространение различных вариантов по всему миру будут изучаться путем секвенирования вирусного генома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Еще не набирают
        • Hopital du Point-G
        • Контакт:
          • Yacouba Toloba
          • Номер телефона: +223 76 39 02 23
      • Bamako, Мали
        • Рекрутинг
        • Hopital Gabriel Toure
        • Контакт:
          • Mahamadou Saliou
          • Номер телефона: +223 76 33 34 24
      • Bamako, Мали
        • Рекрутинг
        • Hôpital dermatologique de Bamako
        • Контакт:
          • Abdoulaye TRAORE
          • Номер телефона: +223 73 00 32 32
      • Bamako, Мали
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Mali
        • Контакт:
          • Gara DABO
          • Номер телефона: +223 73 93 88 43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободное и осознанное согласие, принятое в письменной форме
  • Пациент: пациент, госпитализированный в одну из четырех больниц Бамако, с клиническими признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей (боль в горле, кашель/мокрота, заложенность носа и ринорея, одинофагия, стеснение в грудной клетке, одышка, десатурация) с лихорадкой или чувство лихорадки или любые другие признаки инфекции SARS-Cov-2 (то есть следующие клинические проявления с внезапным началом: необъяснимая астения, необъяснимая миалгия, головная боль без известного мигренозного заболевания, аносмия или гипосмия без сопутствующего ринита, дисгевзия, диарея, нарушения сердечного ритма, острое повреждение миокарда, тяжелая тромбоэмболия) или которые были в тесном контакте с инфицированным SARS-CoV-2 человеком без эффективных мер защиты (FFP2/хирургические маски или физическое разделение) и определяемые следующим образом: то же место жизни, что и подтвержденный случай, например: семья, та же комната или прямой контакт лицом к лицу на расстоянии менее 1 метра от подтвержденного случая во время разговора; близкие друзья; соседи по классу или офису; рядом с индексным корпусом в самолете или поезде; или предоставление или получение актов гигиены или ухода в связи с подтвержденным случаем.
  • Сиделки: сиделки одной из четырех больниц Бамако.

Критерий исключения:

  • Лица, подлежащие правовой защите или не способные дать свободное и осознанное согласие.
  • Опекуны: опекуны не могут следовать графику проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
- Госпитализированные пациенты в одном из четырех центров в Бамако с клиническими признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей с лихорадкой или ощущением лихорадки или любыми другими признаками инфекции SARS-Cov-2 или которые находились в тесном контакте с Зараженный SARS-CoV-2 человек без эффективных мер защиты
Диагностический тест: Скрининг SARS-CoV-2 методом молекулярной биологии
ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, нацеленный на 2 области вирусного генома
Экспериментальный: Опекуны

Воспитатели одного из четырех центров в Бамако.

  • Серологический скрининг: все.
  • Молекулярный скрининг: с клиническими признаками инфекции верхних или нижних дыхательных путей с лихорадкой или ощущением лихорадки или любыми другими признаками инфекции SARS-Cov-2, или с сероконверсией к SARS-CoV-2, или с теми, кто находился в тесном контакте с человек, инфицированный SARS-CoV-2, без эффективных мер защиты
Диагностический тест: Скрининг SARS-CoV-2 методом молекулярной биологии
ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, нацеленный на 2 области вирусного генома
Диагностический тест: Серологический скрининг
Серологический скрининг лиц, осуществляющих уход, на D0, M1, M2, M3 (антинуклеокапсидные антитела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости положительной ОТ-ПЦР SARS-Cov-2 в отделениях больницы Бамако во время исследования
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Положительные результаты ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2 определяются путем обнаружения генома SARS-Cov-2 после амплификации с использованием теста, нацеленного на 2 области генома.
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество картриджей Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2, доступных по цене 19,8 долл. США/количество, необходимое для проекта
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Процент положительных серологических тестов среди лиц, осуществляющих уход в больничных отделениях Бамако.
Временное ограничение: Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Процент лиц, осуществляющих уход, бессимптомных, но привитых от SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Оценивали при четвертом проведенном серологическом анализе (через 3 месяца).
Процент лиц, осуществляющих уход, иммунизированных и повторно инфицированных SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через завершение участия опекуна (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия опекуна (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Количество мутаций/вариантов SARS-CoV-2, обнаруженных в ходе исследования
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Процент мутаций/вариантов SARS-CoV-2, обнаруженных в ходе исследования
Временное ограничение: Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).
Через завершение участия субъекта (до 15 месяцев после даты начала исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Главный следователь: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Скрининг SARS-CoV-2 методом молекулярной биологии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться