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말리 바마코의 병원 부서에서 발생한 COVID-19 발병 연구 (BAMACOV)

2025년 12월 5일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, 말리

SARS-Cov-2(중증급성호흡기증후군-코로나바이러스 2)로 알려진 신종 코로나바이러스는 2019년 12월에 처음 보고되었고 빠르게 공중보건 비상사태가 되었습니다. COVID-19 팬데믹은 이제 남미와 아프리카와 같이 의료 시스템이 취약한 민감한 지역에 영향을 미치고 있습니다. 코로나19 환자 관리의 최일선에 있는 간병인은 잠복기나 무증상 감염 시 우발적으로 감염돼 감염원이 될 수 있다.

따라서 이 프로젝트의 목적은 i) 환자와 간병인에 대한 체계적인 분자 스크리닝을 수행하여 바마코의 병원 부서에 확산된 SARS-Cov-2를 평가하고, ii) 말리 및 iii) 혈청학적 검사를 통해 의료 종사자들 사이에서 SARS-Cov-2로부터 획득한 면역성을 추정하여 무증상 간병인 비율 및 예방접종을 받은 간병인들 사이의 재감염 부재를 평가할 수 있습니다. 마지막으로, iv) 바이러스 게놈을 시퀀싱하여 시간 경과에 따른 바이러스의 변이성과 전 세계 다양한 변종의 확산을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, 말리
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, 말리
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, 말리
        • Hôpital dermatologique de Bamako

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면으로 수락된 무료 정보에 입각한 동의
  • 환자: 바마코의 4개 병원 중 한 곳에 입원한 환자로서 상기도 또는 하기도 감염의 임상 징후(인후통, 기침/가래, 코막힘 및 콧물, 연하통, 흉부압박, 호흡곤란, 불포화) 및 발열 또는 발열 또는 SARS-Cov-2 감염의 다른 징후(즉, 다음과 같은 갑작스러운 발병의 임상 증상: 설명되지 않는 무력증, 설명되지 않는 근육통, 알려진 편두통 질환이 없는 두통, 관련 비염이 없는 후각 상실증 또는 저산소증, 현기증, 설사, 심장 박동 장애, 급성 심근 손상, 심각한 혈전색전증) 또는 효과적인 보호 조치(FFP2/수술용 마스크 또는 물리적 분리) 없이 SARS-CoV-2 감염자와 밀접 접촉했으며 다음과 같이 정의됩니다. 확진자와 같은 생활공간 예: 가족, 같은 방, 대화 중 확진자와 1m 이내 거리에서 직접 대면 접촉; 친밀한 친구; 학급 또는 사무실 이웃; 비행기나 기차에서 인덱스 케이스에 인접함; 또는 확진자로부터 위생 또는 돌봄 행위를 제공하거나 제공받은 경우.
  • 간병인: 바마코의 4개 병원 중 한 곳의 간병인

제외 기준:

  • 법적 보호를 받거나 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
  • 간병인: 간병인은 프로젝트 일정을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
- 바마코의 4개 센터 중 한 곳에 입원한 환자로서 발열 또는 열감 또는 기타 SARS-Cov-2 감염 징후가 있는 상기도 또는 하기도 감염의 임상 징후가 있거나 효과적인 보호 조치가 없는 SARS-CoV-2 감염자
진단 검사: 분자 생물학에 의한 SARS-CoV-2 스크리닝
바이러스 게놈의 2개 영역을 표적으로 하는 비인두 면봉의 SARS-CoV-2 RT-PCR
실험적: 간병인

바마코에 있는 4개 센터 중 한 곳의 간병인.

  • 혈청학적 선별: 모두.
  • 분자 선별검사: 발열 또는 열감 또는 SARS-Cov-2 감염의 다른 징후가 있는 상부 또는 하부 호흡기 감염의 임상 징후가 있거나 SARS-CoV-2로 혈청 전환되었거나 SARS-CoV-2와 밀접하게 접촉한 적이 있는 사람 효과적인 보호 조치가 없는 SARS-CoV-2 감염자
진단 검사: 분자 생물학에 의한 SARS-CoV-2 스크리닝
바이러스 게놈의 2개 영역을 표적으로 하는 비인두 면봉의 SARS-CoV-2 RT-PCR
진단 검사: 혈청학적 스크리닝
D0, M1, M2, M3(항-뉴클레오캡시드 항체)에서 간병인의 혈청학적 스크리닝.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 바마코 병원 부서에서 SARS-Cov-2 RT-PCR 양성 발생률
기간: 피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
양성 SARS-Cov-2 RT-PCR은 게놈의 2개 영역을 대상으로 하는 테스트를 사용한 증폭 후 SARS-Cov-2 게놈 검출로 정의됩니다.
피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
19.8 USD/프로젝트에 필요한 수량에 사용할 수 있는 Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 카트리지 수
기간: 피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
바마코 병원 부서 간병인의 양성 혈청 검사 비율.
기간: 수행된 네 번째 혈청학적 검정에서 평가됨(3개월째).
수행된 네 번째 혈청학적 검정에서 평가됨(3개월째).
무증상이지만 SARS-CoV-2에 대한 예방 접종을 받은 간병인의 비율
기간: 수행된 네 번째 혈청학적 검정에서 평가됨(3개월째).
수행된 네 번째 혈청학적 검정에서 평가됨(3개월째).
간병인의 SARS-CoV-2 예방접종 및 재감염 비율
기간: 간병인 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
간병인 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
연구 중 발견된 SARS-CoV-2 돌연변이/변이의 수
기간: 피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
연구 중 발견된 SARS-CoV-2 돌연변이/변이의 백분율
기간: 피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).
피험자 참여 완료를 통해(연구 시작일로부터 최대 15개월까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • 수석 연구원: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C20-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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