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Estudio del brote de COVID-19 en departamentos hospitalarios de Bamako, Malí (BAMACOV)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudio de la epidemia de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Malí

El nuevo coronavirus conocido como SARS-Cov-2 (síndrome respiratorio agudo severo - coronavirus 2) se informó por primera vez en diciembre de 2019 y rápidamente se convirtió en una emergencia de salud pública. La pandemia de COVID-19 ahora está afectando a regiones sensibles con sistemas de salud frágiles, como América del Sur y África. Los cuidadores, en la primera línea del manejo de pacientes con Covid19, pueden infectarse accidentalmente y convertirse en una fuente de infección durante la fase de incubación o en caso de infección asintomática.

Los objetivos de este proyecto son, por lo tanto, i) evaluar la propagación del SARS-Cov-2 en los departamentos hospitalarios de Bamako mediante la realización de un cribado molecular sistemático de pacientes y cuidadores, ii) evaluar la viabilidad de los ensayos moleculares en el punto de atención en Malí y iii) estimar la inmunidad adquirida del SARS-Cov-2 entre los trabajadores de la salud a través de pruebas serológicas, lo que también permite evaluar la tasa de cuidadores asintomáticos y la ausencia de reinfección entre los cuidadores inmunizados. Finalmente, iv) se estudiará la variabilidad del virus a lo largo del tiempo y la propagación de diferentes variantes en todo el mundo mediante la secuenciación del genoma viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Malí
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Malí
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Malí
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento libre e informado aceptado por escrito
  • Paciente: paciente hospitalizado en uno de los cuatro hospitales de Bamako, con signos clínicos de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores (dolor de garganta, tos/esputo, congestión nasal y rinorrea, odinofagia, opresión torácica, disnea, desaturación) con fiebre o sensación de fiebre o cualquier otro signo de infección por SARS-Cov-2 (es decir, las siguientes manifestaciones clínicas, de inicio súbito: astenia inexplicable, mialgia inexplicable, cefalea sin enfermedad migrañosa conocida, anosmia o hiposmia sin rinitis asociada, disgueusia, diarrea, trastornos del ritmo cardíaco, daño agudo de miocardio, evento tromboembólico severo) o que hayan estado en contacto cercano con una persona infectada por SARS-CoV-2 sin medidas de protección efectivas (FFP2/mascarillas quirúrgicas o separación física) y definidas de la siguiente manera: haber compartido el mismo lugar de vida que el caso confirmado, por ejemplo: familia, misma habitación o tener un contacto directo cara a cara a menos de 1 metro del caso confirmado durante una charla; amigos íntimos; vecinos de clase u oficina; adyacente al caso índice en un avión o un tren; o haber prestado o recibido actos de higiene o cuidados de un caso confirmado.
  • Cuidadores: cuidadores de uno de los cuatro hospitales de Bamako

Criterio de exclusión:

  • Personas sujetas a protección legal o incapaces de otorgar un consentimiento libre e informado.
  • Cuidadores: cuidadores que no pueden seguir el cronograma del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
- Pacientes hospitalizados en uno de los cuatro centros de Bamako, con signos clínicos de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores con fiebre o sensación de fiebre o cualquier otro signo de infección por SARS-Cov-2 o que hayan estado en estrecho contacto con un Persona infectada por SARS-CoV-2 sin medidas de protección efectivas
Prueba de diagnóstico: Detección de SARS-CoV-2 por biología molecular
SARS-CoV-2 RT-PCR en hisopo nasofaríngeo dirigido a 2 regiones del genoma viral
Experimental: Cuidadores

Cuidadores de uno de los cuatro centros de Bamako.

  • Cribado serológico: todos.
  • Cribado molecular: con signos clínicos de infección de vías respiratorias altas o bajas con fiebre o sensación de fiebre o cualquier otro signo de infección por SARS-CoV-2 o que hayan sido seroconvertidos a SARS-CoV-2 o que hayan estado en estrecho contacto con una persona infectada por SARS-CoV-2 sin medidas de protección efectivas
Prueba de diagnóstico: Detección de SARS-CoV-2 por biología molecular
SARS-CoV-2 RT-PCR en hisopo nasofaríngeo dirigido a 2 regiones del genoma viral
Prueba de diagnóstico: Cribado serológico
Cribado serológico de cuidadores en D0, M1, M2, M3 (anticuerpos anti-nucleocápside).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de SARS-Cov-2 RT-PCR positivo en los departamentos del hospital de Bamako durante el estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
Las RT-PCR positivas para SARS-Cov-2 se definen por la detección del genoma del SARS-Cov-2 después de la amplificación mediante una prueba dirigida a 2 regiones del genoma.
A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cartuchos Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 disponibles por 19,8 USD/número requerido para el proyecto
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
Porcentaje de pruebas serológicas positivas entre los cuidadores de los departamentos hospitalarios de Bamako.
Periodo de tiempo: Evaluado en el cuarto ensayo serológico realizado (en el Mes 3).
Evaluado en el cuarto ensayo serológico realizado (en el Mes 3).
Porcentaje de cuidadores asintomáticos pero inmunizados contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado en el cuarto ensayo serológico realizado (en el Mes 3).
Evaluado en el cuarto ensayo serológico realizado (en el Mes 3).
Porcentaje de cuidadores inmunizados y reinfectados con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la participación del cuidador (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
A través de la finalización de la participación del cuidador (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
Número de mutaciones/variantes del SARS-CoV-2 detectadas durante el estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
Porcentaje de mutaciones/variantes del SARS-CoV-2 detectadas durante el estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).
A través de la finalización de la participación de la asignatura (hasta 15 meses después de la fecha de inicio del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Investigador principal: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C20-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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