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Studie zum COVID-19-Ausbruch in Krankenhausabteilungen von Bamako, Mali (BAMACOV)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie über die Epidemie von SARS-CoV-2 im Service Hospitaliers de Bamako, Mali

Das neue Coronavirus SARS-Cov-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus 2) wurde erstmals im Dezember 2019 gemeldet und entwickelte sich schnell zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit. Die COVID-19-Pandemie betrifft nun sensible Regionen mit fragilen Gesundheitssystemen wie Südamerika und Afrika. Pflegekräfte, die bei der Behandlung von Covid19-Patienten an vorderster Front stehen, können sich während der Inkubationsphase oder im Falle einer asymptomatischen Infektion versehentlich infizieren und eine Infektionsquelle darstellen.

Die Ziele dieses Projekts bestehen daher darin, i) die Ausbreitung von SARS-Cov-2 in den Krankenhausabteilungen von Bamako durch die Durchführung eines systematischen molekularen Screenings von Patienten und Pflegekräften zu beurteilen, ii) die Machbarkeit von Point-Of-Care-Molekulartests zu bewerten Mali und iii) um die durch SARS-Cov-2 erworbene Immunität bei Gesundheitspersonal durch serologische Tests abzuschätzen, was auch die Beurteilung der asymptomatischen Pflegepersonalrate und des Fehlens einer erneuten Infektion bei den immunisierten Pflegepersonal ermöglicht. Schließlich wird iv) die Variabilität des Virus im Laufe der Zeit und die Verbreitung verschiedener Varianten auf der ganzen Welt durch Sequenzierung des viralen Genoms untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kostenlose und informierte Einwilligung wird schriftlich akzeptiert
  • Patient: In einem der vier Krankenhäuser von Bamako hospitalisierter Patient mit klinischen Anzeichen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (Halsschmerzen, Husten/Auswurf, verstopfte Nase und Rhinorrhoe, Odynophagie, Brustdepression, Atemnot, Entsättigung) mit Fieber oder Gefühl von Fieber oder anderen Anzeichen einer SARS-Cov-2-Infektion (d. h. die folgenden plötzlich auftretenden klinischen Manifestationen: unerklärliche Asthenie, unerklärliche Myalgie, Kopfschmerzen ohne bekannte Migräneerkrankung, Anosmie oder Hyposmie ohne begleitende Rhinitis, Dysgueusie, Durchfall, Herzrhythmusstörungen, akute Myokardverletzung, schweres thromboembolisches Ereignis) oder die ohne wirksame Schutzmaßnahmen (FFP2/OP-Masken oder räumliche Trennung) in engem Kontakt mit einer SARS-CoV-2-infizierten Person standen und wie folgt definiert sind: geteilt haben derselbe Wohnort wie der bestätigte Fall, zum Beispiel: Familie, dasselbe Zimmer oder direkter Kontakt von Angesicht zu Angesicht mit einem Abstand von weniger als 1 Meter zum bestätigten Fall während eines Gesprächs; intime Freunde; Klassen- oder Büronachbarn; neben dem Indexkoffer in einem Flugzeug oder einem Zug; oder in einem bestätigten Fall Hygiene- oder Pflegeleistungen erbracht oder erhalten zu haben.
  • Pflegekräfte: Pflegekräfte eines der vier Krankenhäuser von Bamako

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen oder nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Betreuer: Betreuer können den Projektplan nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
- Krankenhauspatienten in einem der vier Zentren in Bamako mit klinischen Anzeichen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege mit Fieber oder Fiebergefühl oder anderen Anzeichen einer SARS-Cov-2-Infektion oder die in engem Kontakt mit a SARS-CoV-2-infizierte Person ohne wirksame Schutzmaßnahmen
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Screening durch Molekularbiologie
SARS-CoV-2 RT-PCR im Nasopharyngealabstrich, der auf zwei Regionen des Virusgenoms abzielt
Experimental: Betreuer

Betreuer eines der vier Zentren in Bamako.

  • Serologisches Screening: alle.
  • Molekulares Screening: mit klinischen Anzeichen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege mit Fieber oder Fiebergefühl oder anderen Anzeichen einer SARS-Cov-2-Infektion oder mit Serokonversion zu SARS-CoV-2 oder mit engem Kontakt eine mit SARS-CoV-2 infizierte Person ohne wirksame Schutzmaßnahmen
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Screening durch Molekularbiologie
SARS-CoV-2 RT-PCR im Nasopharyngealabstrich, der auf zwei Regionen des Virusgenoms abzielt
Diagnosetest: Serologisches Screening
Serologisches Screening von Pflegekräften bei D0, M1, M2, M3 (Anti-Nukleokapsid-Antikörper).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate positiver SARS-Cov-2-RT-PCR in den Krankenhausabteilungen von Bamako während der Studie
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).
Positive SARS-Cov-2-RT-PCRs werden durch den Nachweis des SARS-Cov-2-Genoms nach der Amplifikation mithilfe eines Tests definiert, der auf zwei Regionen des Genoms abzielt.
Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der für das Projekt erforderlichen Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2-Kartuschen für 19,8 USD/Anzahl verfügbar
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).
Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).
Prozentsatz positiver serologischer Tests unter den Pflegekräften der Krankenhausabteilungen von Bamako.
Zeitfenster: Bewertet anhand des vierten durchgeführten serologischen Tests (im 3. Monat).
Bewertet anhand des vierten durchgeführten serologischen Tests (im 3. Monat).
Prozentsatz der Pflegekräfte, die asymptomatisch, aber gegen SARS-CoV-2 immun sind
Zeitfenster: Bewertet anhand des vierten durchgeführten serologischen Tests (im 3. Monat).
Bewertet anhand des vierten durchgeführten serologischen Tests (im 3. Monat).
Prozentsatz der mit SARS-CoV-2 geimpften und erneut infizierten Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnahme als Pflegekraft (bis zu 15 Monate nach Studienbeginn).
Bis zum Abschluss der Teilnahme als Pflegekraft (bis zu 15 Monate nach Studienbeginn).
Anzahl der während der Studie entdeckten SARS-CoV-2-Mutationen/-Varianten
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).
Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).
Prozentsatz der während der Studie entdeckten SARS-CoV-2-Mutationen/-Varianten
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).
Durch den Abschluss der Fachteilnahme (bis 15 Monate nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Hauptermittler: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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