Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av utbrott av covid-19 på sjukhusavdelningar i Bamako, Mali (BAMACOV)

22 september 2021 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Det nya coronaviruset känt som SARS-Cov-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom -coronavirus 2) rapporterades första gången i december 2019 och blev snabbt en nödsituation för folkhälsan. Covid-19-pandemin påverkar nu känsliga regioner med ömtåliga hälsovårdssystem, som Sydamerika och Afrika. Vårdgivare, i frontlinjen av Covid19-patienthanteringen, kan av misstag bli infekterade och en infektionskälla under inkubationsfasen eller vid asymtomatisk infektion.

Målet med detta projekt är således i) att utvärdera SARS-Cov-2 spridd över sjukhusavdelningarna i Bamako genom att utföra en systematisk molekylär screening av patienter och vårdgivare, ii) att utvärdera genomförbarheten av Point-Of-Care molekylära analyser i Mali och iii) för att uppskatta den immunitet som förvärvats från SARS-Cov-2 bland sjukvårdspersonal genom serologiska tester, vilket även möjliggör bedömning av asymtomatisk vårdgivarefrekvens och frånvaro av återinfektion bland de immuniserade vårdgivarna. Slutligen kommer iv) virusets variation över tid och spridning av olika varianter runt om i världen att studeras genom att sekvensera det virala genomet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital du Point-G
        • Kontakt:
          • Yacouba Toloba
          • Telefonnummer: +223 76 39 02 23
      • Bamako, Mali
        • Rekrytering
        • Hopital Gabriel Toure
        • Kontakt:
          • Mahamadou Saliou
          • Telefonnummer: +223 76 33 34 24
      • Bamako, Mali
        • Rekrytering
        • Hôpital dermatologique de Bamako
        • Kontakt:
          • Abdoulaye TRAORE
          • Telefonnummer: +223 73 00 32 32
      • Bamako, Mali
        • Rekrytering
        • Hôpital du Mali
        • Kontakt:
          • Gara DABO
          • Telefonnummer: +223 73 93 88 43

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fritt och informerat samtycke accepteras skriftligt
  • Patient: patient inlagd på ett av de fyra sjukhusen i Bamako, med kliniska tecken på infektion i de övre eller nedre luftvägarna (ont i halsen, hosta/sputum, nästäppa och rinorré, odynofagi, bröstkorgsförtryck, dyspné, desaturation) med feber eller feberkänsla eller andra tecken på SARS-Cov-2-infektion (det vill säga följande kliniska manifestationer av plötsligt debut: oförklarlig asteni, oförklarlig myalgi, huvudvärk utan känd migränsjukdom, anosmi eller hyposmi utan tillhörande rinit, dysgueusi, diarré, hjärtrytmrubbningar, akut hjärtmuskelskada, allvarlig tromboembolisk händelse) eller som har varit i nära kontakt med en SARS-CoV-2-infekterad person utan effektiva skyddsåtgärder (FFP2/kirurgiska masker eller fysisk separation) och definieras enligt följande: har delat samma plats i livet som det bekräftade fallet, till exempel: familj, samma rum eller att ha en direkt kontakt ansikte mot ansikte med mindre än 1 meter från det bekräftade fallet under ett samtal; intima vänner; klass- eller kontorsgrannar; intill indexfallet i ett plan eller ett tåg; eller ha tillhandahållit eller fått hygien- eller omsorgshandlingar från ett bekräftat fall.
  • Vårdgivare: vårdgivare på ett av de fyra sjukhusen i Bamako

Exklusions kriterier:

  • Personer som omfattas av rättsskydd eller inte kan ge ett fritt och informerat samtycke.
  • Vårdgivare: vårdgivare kan inte följa projektschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
- Inlagda patienter på ett av de fyra centra i Bamako, med kliniska tecken på infektion i de övre eller nedre luftvägarna med feber eller feberkänsla eller andra tecken på SARS-Cov-2-infektion eller som har varit i nära kontakt med en SARS-CoV-2-infekterad person utan effektiva skyddsåtgärder
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-screening genom molekylärbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasofaryngeal pinne som riktar sig mot 2 regioner av det virala genomet
Experimentell: Vårdgivare

Vårdgivare på ett av de fyra centra i Bamako.

  • Serologisk screening: alla.
  • Molekylär screening: med kliniska tecken på infektion i de övre eller nedre luftvägarna med feber eller feberkänsla eller andra tecken på SARS-Cov-2-infektion eller som har serokonverterat till SARS-CoV-2 eller som har varit i nära kontakt med en SARS-CoV-2-infekterad person utan effektiva skyddsåtgärder
Diagnostiskt test: SARS-CoV-2-screening genom molekylärbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasofaryngeal pinne som riktar sig mot 2 regioner av det virala genomet
Diagnostiskt test: Serologisk screening
Serologisk screening av vårdgivare vid D0, M1, M2, M3 (anti-nukleokapsidantikroppar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av positiv SARS-Cov-2 RT-PCR på Bamakos sjukhusavdelningar under studien
Tidsram: Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).
Positiva SARS-Cov-2 RT-PCR definieras av detektering av SARS-Cov-2-genomet efter amplifiering med användning av ett test som riktar in sig på 2 regioner av genomet.
Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 patroner tillgängliga för 19,8 USD/antal som krävs för projektet
Tidsram: Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).
Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).
Andel positiva serologiska tester bland vårdgivarna på sjukhusavdelningarna i Bamako.
Tidsram: Bedömdes på den fjärde serologiska analysen som utfördes (vid månad 3).
Bedömdes på den fjärde serologiska analysen som utfördes (vid månad 3).
Andel vårdgivare är asymtomatiska men immuniserade mot SARS-CoV-2
Tidsram: Bedömdes på den fjärde serologiska analysen som utfördes (vid månad 3).
Bedömdes på den fjärde serologiska analysen som utfördes (vid månad 3).
Andel vårdgivare som immuniserats och återinfekterats med SARS-CoV-2
Tidsram: Genom slutförandet av vårdgivarens deltagande (upp till 15 månader efter studiestartdatum).
Genom slutförandet av vårdgivarens deltagande (upp till 15 månader efter studiestartdatum).
Antal SARS-CoV-2-mutationer/varianter som upptäckts under studien
Tidsram: Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).
Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).
Procentandel av SARS-CoV-2-mutationer/varianter som upptäckts under studien
Tidsram: Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).
Genom slutförandet av ämnesdeltagande (upp till 15 månader efter studiestart).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Huvudutredare: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C20-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-screening genom molekylärbiologi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera