Studie van COVID-19-uitbraak in ziekenhuisafdelingen van Bamako, Mali (BAMACOV)
5 december 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Leergang van SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali
Het nieuwe coronavirus dat bekend staat als SARS-Cov-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom -coronavirus 2) werd voor het eerst gemeld in december 2019 en werd al snel een noodsituatie voor de volksgezondheid. De COVID-19-pandemie treft nu gevoelige regio's met kwetsbare gezondheidszorgstelsels, zoals Zuid-Amerika en Afrika. Zorgverleners, in de frontlinie van het beheer van Covid19-patiënten, kunnen per ongeluk geïnfecteerd raken en een bron van infectie worden tijdens de incubatiefase of in het geval van een asymptomatische infectie.
De doelstellingen van dit project zijn dus i) het beoordelen van de verspreiding van SARS-Cov-2 over de ziekenhuisafdelingen van Bamako door een systematische moleculaire screening van patiënten en zorgverleners uit te voeren, ii) het evalueren van de haalbaarheid van Point-Of-Care moleculaire assays in Mali en iii) om de door SARS-Cov-2 verkregen immuniteit onder gezondheidswerkers te schatten door middel van serologische tests, waardoor ook het percentage asymptomatische zorgverleners en de afwezigheid van herinfectie onder de geïmmuniseerde zorgverleners kan worden beoordeeld. Ten slotte zal iv) de variabiliteit van het virus in de tijd en de verspreiding van verschillende varianten over de hele wereld worden bestudeerd door het virale genoom te sequentiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital Gabriel Toure
-
Bamako, Mali
- Hôpital du Mali
-
Bamako, Mali
- Hopital du Point-G
-
Bamako, Mali
- Hôpital dermatologique de Bamako
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk aanvaard
- Patiënt: patiënt opgenomen in een van de vier ziekenhuizen van Bamako, met klinische tekenen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (keelpijn, hoesten/sputum, verstopte neus en rinorroe, odynofagie, thoracale benauwdheid, kortademigheid, desaturatie) met koorts of gevoel van koorts of enig ander teken van SARS-Cov-2-infectie (d.w.z. de volgende klinische verschijnselen, die plotseling optreden: onverklaarbare asthenie, onverklaarbare myalgie, hoofdpijn zonder bekende migraineziekte, anosmie of hyposmie zonder geassocieerde rhinitis, dysgueusie, diarree, hartritmestoornissen, acuut myocardletsel, ernstige trombo-embolische gebeurtenis) of die in nauw contact zijn geweest met een met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon zonder effectieve beschermende maatregelen (FFP2/chirurgische maskers of fysieke scheiding) en als volgt gedefinieerd: dezelfde woonplaats als het bevestigde geval, bijvoorbeeld: familie, dezelfde kamer of een direct face-to-face contact met minder dan 1 meter van het bevestigde geval tijdens een gesprek; intieme vrienden; klas- of kantoorburen; grenzend aan de indexkast in een vliegtuig of een trein; of hygiëne- of zorghandelingen hebben verstrekt of ontvangen van een bevestigd geval.
- Mantelzorgers: mantelzorgers van een van de vier ziekenhuizen van Bamako
Uitsluitingscriteria:
- Personen die rechtsbescherming genieten of niet in staat zijn om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
- Zorgverleners: zorgverleners die het projectschema niet kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
- Gehospitaliseerde patiënten in een van de vier centra in Bamako, met klinische tekenen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen met koorts of koortsgevoel of andere tekenen van SARS-Cov-2-infectie of die in nauw contact zijn geweest met een SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon zonder effectieve beschermende maatregelen
|
SARS-CoV-2 RT-PCR in nasofaryngeaal uitstrijkje gericht op 2 regio's van het virale genoom
|
|
Experimenteel: Verzorgers
Verzorgers van een van de vier centra in Bamako.
|
SARS-CoV-2 RT-PCR in nasofaryngeaal uitstrijkje gericht op 2 regio's van het virale genoom
Serologische screening van zorgverleners op D0, M1, M2, M3 (anti-nucleocapside-antistoffen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van positieve SARS-Cov-2 RT-PCR op ziekenhuisafdelingen van Bamako tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Positieve SARS-Cov-2 RT-PCR's worden gedefinieerd door de detectie van het SARS-Cov-2-genoom na amplificatie met behulp van een test gericht op 2 regio's van het genoom.
|
Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2-cartridges beschikbaar voor 19,8 USD/aantal vereist voor het project
Tijdsspanne: Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
|
Percentage positieve serologische tests onder de zorgverleners van de ziekenhuisafdelingen van Bamako.
Tijdsspanne: Beoordeeld op de vierde uitgevoerde serologische assay (in maand 3).
|
Beoordeeld op de vierde uitgevoerde serologische assay (in maand 3).
|
|
Percentage zorgverleners asymptomatisch maar geïmmuniseerd tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op de vierde uitgevoerde serologische assay (in maand 3).
|
Beoordeeld op de vierde uitgevoerde serologische assay (in maand 3).
|
|
Percentage zorgverleners dat is geïmmuniseerd en opnieuw is geïnfecteerd met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de deelname van de zorgverlener (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Door de voltooiing van de deelname van de zorgverlener (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
|
Aantal SARS-CoV-2-mutaties/varianten gedetecteerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
|
Percentage SARS-CoV-2-mutaties/varianten gedetecteerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Door de voltooiing van deelname aan de proefpersoon (tot 15 maanden na de startdatum van de studie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
- Hoofdonderzoeker: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C20-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .