Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie propuknutí COVID-19 na nemocničních odděleních v Bamaku v Mali (BAMACOV)

5. prosince 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Nový koronavirus známý jako SARS-Cov-2 (těžký akutní respirační syndrom – koronavirus 2) byl poprvé hlášen v prosinci 2019 a rychle se stal nouzovým stavem veřejného zdraví. Pandemie COVID-19 nyní postihuje citlivé regiony s křehkými systémy zdravotní péče, jako je Jižní Amerika a Afrika. Ošetřovatelé v přední linii léčby pacientů s Covid19 se mohou náhodně nakazit a stát se zdrojem infekce během inkubační fáze nebo v případě asymptomatické infekce.

Cílem tohoto projektu je tedy i) vyhodnotit rozšíření SARS-Cov-2 na nemocničních odděleních v Bamaku provedením systematického molekulárního screeningu pacientů a pečovatelů, ii) vyhodnotit proveditelnost molekulárních testů Point-Of-Care v Mali a iii) odhadnout imunitu získanou ze SARS-Cov-2 mezi zdravotnickými pracovníky prostřednictvím sérologického testování, umožňujícího také posouzení asymptomatického počtu pečovatelů a nepřítomnosti reinfekce mezi imunizovanými pečovateli. Konečně, iv) variabilita viru v čase a šíření různých variant po celém světě bude studována sekvenováním virového genomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svobodný a informovaný souhlas přijatý písemně
  • Pacient: pacient hospitalizovaný v jedné ze čtyř nemocnic v Bamaku, s klinickými příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích (bolest v krku, kašel/sputum, ucpaný nos a rinorea, odynofagie, útlak hrudníku, dušnost, desaturace) s horečkou popř. pocit horečky nebo jakékoli jiné příznaky infekce SARS-Cov-2 (tj. následující klinické projevy s náhlým nástupem: nevysvětlitelná astenie, nevysvětlitelná myalgie, bolest hlavy bez známého migrénového onemocnění, anosmie nebo hyposmie bez přidružené rýmy, dysgueuzie, průjem, poruchy srdečního rytmu, akutní poranění myokardu, závažná tromboembolická příhoda) nebo kteří byli v těsném kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 bez účinných ochranných opatření (FFP2/chirurgické masky nebo fyzické oddělení) a jsou definováni takto: stejné místo života jako potvrzený případ, například: rodina, stejný pokoj nebo přímý kontakt tváří v tvář ve vzdálenosti menší než 1 metr od potvrzeného případu během hovoru; důvěrní přátelé; třídní nebo kancelářské sousedy; sousedící s případem indexu v rovině nebo vlaku; nebo poskytnutí nebo přijetí hygienických nebo pečovatelských úkonů z potvrzeného případu.
  • Pečovatelé: pečovatelé jedné ze čtyř nemocnic v Bamaku

Kritéria vyloučení:

  • Osoby podléhající právní ochraně nebo osoby, které nejsou schopny dát svobodný a informovaný souhlas.
  • Pečovatelé: pečovatelé nejsou schopni dodržet harmonogram projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
- Hospitalizovaní pacienti v jednom ze čtyř center v Bamaku s klinickými příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích s horečkou nebo pocitem horečky nebo jinými příznaky infekce SARS-Cov-2 nebo kteří byli v těsném kontaktu s Osoba infikovaná SARS-CoV-2 bez účinných ochranných opatření
Diagnostický test: Screening SARS-CoV-2 molekulární biologií
SARS-CoV-2 RT-PCR v nasofaryngeálním výtěru zacíleném na 2 oblasti virového genomu
Experimentální: Pečovatelé

Pečovatelé jednoho ze čtyř center v Bamaku.

  • Sérologický screening: vše.
  • Molekulární screening: s klinickými příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích s horečkou nebo pocitem horečky nebo jakýmikoli jinými příznaky infekce SARS-Cov-2 nebo kteří sérokonvertovali na SARS-CoV-2 nebo byli v těsném kontaktu s osoba infikovaná SARS-CoV-2 bez účinných ochranných opatření
Diagnostický test: Screening SARS-CoV-2 molekulární biologií
SARS-CoV-2 RT-PCR v nasofaryngeálním výtěru zacíleném na 2 oblasti virového genomu
Diagnostický test: Sérologický screening
Sérologický screening pečovatelů v D0, M1, M2, M3 (anti-nukleokapsidové protilátky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu pozitivní SARS-Cov-2 RT-PCR na odděleních nemocnice v Bamaku během studie
Časové okno: Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).
Pozitivní SARS-Cov-2 RT-PCR jsou definovány detekcí genomu SARS-Cov-2 po amplifikaci pomocí testu zaměřeného na 2 oblasti genomu.
Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dostupných kazet Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 za 19,8 USD/číslo požadované pro projekt
Časové okno: Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).
Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).
Procento pozitivních sérologických testů mezi pečovateli nemocničních oddělení v Bamaku.
Časové okno: Hodnoceno při čtvrtém provedeném sérologickém testu (ve 3. měsíci).
Hodnoceno při čtvrtém provedeném sérologickém testu (ve 3. měsíci).
Procento pečovatelů asymptomatických, ale imunizovaných vůči SARS-CoV-2
Časové okno: Hodnoceno při čtvrtém provedeném sérologickém testu (ve 3. měsíci).
Hodnoceno při čtvrtém provedeném sérologickém testu (ve 3. měsíci).
Procento pečovatelů imunizovaných a reinfikovaných SARS-CoV-2
Časové okno: Dokončením účasti pečovatele (až 15 měsíců po datu zahájení studia).
Dokončením účasti pečovatele (až 15 měsíců po datu zahájení studia).
Počet mutací/variant SARS-CoV-2 zjištěných během studie
Časové okno: Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).
Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).
Procento mutací/variant SARS-CoV-2 zjištěných během studie
Časové okno: Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).
Dokončením účasti na předmětu (do 15 měsíců od data zahájení studia).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Screening SARS-CoV-2 molekulární biologií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit