Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do surto de COVID-19 em departamentos hospitalares de Bamako, Mali (BAMACOV)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudo da epidemia de SARS-CoV-2 em Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

O novo coronavírus conhecido como SARS-Cov-2 (síndrome respiratória aguda grave -coronavírus 2) foi relatado pela primeira vez em dezembro de 2019 e rapidamente se tornou uma emergência de saúde pública. A pandemia do COVID-19 está afetando regiões sensíveis com sistemas de saúde frágeis, como a América do Sul e a África. Os cuidadores, na linha de frente do tratamento de pacientes com Covid-19, podem ser infectados acidentalmente e se tornar uma fonte de infecção durante a fase de incubação ou em caso de infecção assintomática.

Os objetivos deste projeto são, portanto, i) avaliar a propagação do SARS-Cov-2 nos departamentos hospitalares de Bamako, realizando uma triagem molecular sistemática de pacientes e cuidadores, ii) avaliar a viabilidade de ensaios moleculares Point-Of-Care em Mali e iii) estimar a imunidade adquirida do SARS-Cov-2 entre os profissionais de saúde por meio de testes sorológicos, permitindo também a avaliação da taxa de cuidadores assintomáticos e ausência de reinfecção entre os cuidadores imunizados. Por fim, iv) a variabilidade do vírus ao longo do tempo e a disseminação de diferentes variantes ao redor do mundo serão estudadas por meio do sequenciamento do genoma viral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Almoustapha Issiaka MAIGA
  • Número de telefone: +223 76229920
  • E-mail: amaiga@icermali.org

Locais de estudo

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital du Point-G
        • Contato:
          • Yacouba Toloba
          • Número de telefone: +223 76 39 02 23
      • Bamako, Mali
        • Recrutamento
        • Hopital Gabriel Toure
        • Contato:
          • Mahamadou Saliou
          • Número de telefone: +223 76 33 34 24
      • Bamako, Mali
        • Recrutamento
        • Hôpital dermatologique de Bamako
        • Contato:
          • Abdoulaye TRAORE
          • Número de telefone: +223 73 00 32 32
      • Bamako, Mali
        • Recrutamento
        • Hôpital du Mali
        • Contato:
          • Gara DABO
          • Número de telefone: +223 73 93 88 43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento livre e informado aceito por escrito
  • Doente: doente internado num dos quatro hospitais de Bamako, com sinais clínicos de infeção das vias respiratórias superiores ou inferiores (dor de garganta, tosse/escarro, congestão nasal e rinorreia, odinofagia, opressão torácica, dispneia, dessaturação) com febre ou sensação de febre ou quaisquer outros sinais de infecção por SARS-Cov-2 (ou seja, as seguintes manifestações clínicas, de início súbito: astenia inexplicável, mialgia inexplicável, cefaléia sem doença de enxaqueca conhecida, anosmia ou hiposmia sem rinite associada, disgueusia, diarréia, distúrbios do ritmo cardíaco, lesão miocárdica aguda, evento tromboembólico grave) ou que estiveram em contato próximo com uma pessoa infectada por SARS-CoV-2 sem medidas de proteção eficazes (PFC2/máscaras cirúrgicas ou separação física) e definidos da seguinte forma: tendo compartilhado mesmo local de vida do caso confirmado, por exemplo: família, mesmo cômodo ou ter contato direto face a face com menos de 1 metro do caso confirmado durante uma conversa; amigos íntimos; vizinhos de classe ou escritório; adjacente ao caso índice em um avião ou trem; ou ter prestado ou recebido atos de higiene ou cuidados a um caso confirmado.
  • Cuidadores: cuidadores de um dos quatro hospitais de Bamako

Critério de exclusão:

  • Pessoas sujeitas a proteção legal ou incapazes de dar um consentimento livre e informado.
  • Cuidadores: cuidadores que não conseguem seguir o cronograma do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
- Doentes hospitalizados num dos quatro centros de Bamako, com sinais clínicos de infeção das vias respiratórias superiores ou inferiores com febre ou sensação de febre ou quaisquer outros sinais de infeção por SARS-Cov-2 ou que tenham estado em contacto próximo com um Pessoa infectada com SARS-CoV-2 sem medidas de proteção eficazes
Teste de diagnostico: Triagem de SARS-CoV-2 por biologia molecular
SARS-CoV-2 RT-PCR em swab nasofaríngeo visando 2 regiões do genoma viral
Experimental: Cuidadores

Cuidadores de um dos quatro centros em Bamako.

  • Triagem sorológica: todos.
  • Triagem molecular: com sinais clínicos de infecção do trato respiratório superior ou inferior com febre ou sensação de febre ou qualquer outro sinal de infecção por SARS-Cov-2 ou que tenham soroconvertido para SARS-CoV-2 ou que tenham estado em contato próximo com uma pessoa infectada com SARS-CoV-2 sem medidas de proteção eficazes
Teste de diagnostico: Triagem de SARS-CoV-2 por biologia molecular
SARS-CoV-2 RT-PCR em swab nasofaríngeo visando 2 regiões do genoma viral
Teste de diagnostico: Triagem sorológica
Triagem sorológica de cuidadores em D0, M1, M2, M3 (anticorpos antinucleocapsídeo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de SARS-Cov-2 RT-PCR positivo nos departamentos hospitalares de Bamako durante o estudo
Prazo: Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).
RT-PCRs SARS-Cov-2 positivos são definidos pela detecção do genoma SARS-Cov-2 após amplificação usando um teste direcionado a 2 regiões do genoma.
Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de cartuchos Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 disponíveis por 19,8 USD/número necessário para o projeto
Prazo: Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).
Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).
Percentagem de testes serológicos positivos entre os cuidadores dos departamentos hospitalares de Bamako.
Prazo: Avaliado no quarto ensaio sorológico realizado (no Mês 3).
Avaliado no quarto ensaio sorológico realizado (no Mês 3).
Porcentagem de cuidadores assintomáticos, mas imunizados para SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado no quarto ensaio sorológico realizado (no Mês 3).
Avaliado no quarto ensaio sorológico realizado (no Mês 3).
Porcentagem de cuidadores imunizados e reinfectados com SARS-CoV-2
Prazo: Através da conclusão da participação do cuidador (até 15 meses após a data de início do estudo).
Através da conclusão da participação do cuidador (até 15 meses após a data de início do estudo).
Número de mutações/variantes de SARS-CoV-2 detectadas durante o estudo
Prazo: Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).
Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).
Porcentagem de mutações/variantes de SARS-CoV-2 detectadas durante o estudo
Prazo: Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).
Através da conclusão da participação na disciplina (até 15 meses após a data de início do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Investigador principal: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C20-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Triagem de SARS-CoV-2 por biologia molecular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever