Tanulmány a COVID-19 járvány kitöréséről a mali Bamako kórházi osztályain (BAMACOV)
2025. december 5. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali
A SARS-Cov-2 (súlyos akut légúti szindróma – coronavirus 2) néven ismert új koronavírust 2019 decemberében jelentették először, és gyorsan közegészségügyi vészhelyzetté vált. A COVID-19 világjárvány most olyan érzékeny régiókat érint, amelyek törékeny egészségügyi rendszerekkel rendelkeznek, például Dél-Amerikát és Afrikát. A Covid19 betegkezelés élvonalába tartozó gondozók véletlenül megfertőződhetnek és fertőzésforrássá válhatnak az inkubációs szakaszban vagy tünetmentes fertőzés esetén.
A projekt célja tehát i) a SARS-Cov-2 elterjedésének felmérése a bamakói kórházi osztályokon a betegek és gondozók szisztematikus molekuláris szűrésével, ii) a Point-Of-Care molekuláris vizsgálatok megvalósíthatóságának értékelése Mali és iii) a SARS-Cov-2 elleni immunitás becslése az egészségügyi dolgozók körében szerológiai vizsgálattal, lehetővé téve a tünetmentes gondozók arányának és az újbóli fertőzés hiányának felmérését az immunizált gondozók körében. Végül iv. a vírus időbeli változékonyságát és a különböző változatok elterjedését a világban a vírusgenom szekvenálásával vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital Gabriel Toure
-
Bamako, Mali
- Hôpital du Mali
-
Bamako, Mali
- Hopital du Point-G
-
Bamako, Mali
- Hôpital dermatologique de Bamako
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szabad és tájékozott beleegyezés írásban elfogadott
- Beteg: a négy bamakói kórház egyikében kórházba került beteg, a felső vagy alsó légúti fertőzés klinikai tüneteivel (torokfájás, köhögés/köpet, orrdugulás és orrfolyás, odynophagia, mellkasi elnyomás, nehézlégzés, telítetlenség) lázzal, ill. lázérzés vagy a SARS-Cov-2 fertőzés bármely más jele (azaz a következő, hirtelen fellépő klinikai megnyilvánulások: megmagyarázhatatlan asthenia, megmagyarázhatatlan izomfájdalom, fejfájás ismert migrénbetegség nélkül, anosmia vagy hyposmia társuló rhinitis nélkül, dysgueusia, hasmenés, szívritmuszavarok, akut szívizomsérülés, súlyos tromboembóliás esemény) vagy akik SARS-CoV-2-vel fertőzött személlyel kerültek szoros érintkezésbe hatékony védőintézkedések (FFP2/műtéti maszkok vagy fizikai elválasztás) nélkül, és az alábbiak szerint határozták meg: megosztott ugyanaz az élethely, mint a megerősített eset, például: család, ugyanaz a szoba vagy közvetlen kapcsolattartás a megerősített esettől kevesebb mint 1 méterrel beszélgetés közben; intim barátok; osztály- vagy irodaszomszédok; az index tok mellett egy repülőgépen vagy vonaton; vagy megerősített esetből higiéniai vagy gondozási tevékenységet nyújtott vagy kapott.
- Gondozók: a négy bamakói kórház egyikének gondozói
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló vagy szabad és tájékozott beleegyezést adni nem tudó személyek.
- Gondozók: gondozók, akik nem tudják követni a projekt ütemtervét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
- Kórházba került betegek a négy bamakói központ egyikében, akiknél a felső vagy alsó légutak lázzal vagy lázzal járó fertőzésének klinikai tünetei vannak, vagy a SARS-Cov-2 fertőzés bármely más jele, vagy akik szoros kapcsolatban álltak SARS-CoV-2 fertőzött személy hatékony védekezési intézkedések nélkül
|
SARS-CoV-2 RT-PCR nasopharyngealis tamponban, amely a vírusgenom 2 régióját célozza meg
|
|
Kísérleti: Gondozók
A négy bamakói központ egyikének gondozói.
|
SARS-CoV-2 RT-PCR nasopharyngealis tamponban, amely a vírusgenom 2 régióját célozza meg
Gondozók szerológiai szűrése D0, M1, M2, M3 időpontban (anti-nukleokapszid antitestek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív SARS-Cov-2 RT-PCR előfordulási aránya a bamakói kórházi osztályokon a vizsgálat során
Időkeret: A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
A pozitív SARS-Cov-2 RT-PCR-eket a SARS-Cov-2 genom amplifikáció utáni kimutatása határozza meg, a genom 2 régióját megcélzó teszttel.
|
A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A projekthez szükséges darabonként 19,8 USD áron elérhető Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 kazetták száma
Időkeret: A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
|
A pozitív szerológiai tesztek százalékos aránya a bamakói kórházi osztályok gondozói körében.
Időkeret: Az elvégzett negyedik szerológiai vizsgálaton (a 3. hónapban) értékelték.
|
Az elvégzett negyedik szerológiai vizsgálaton (a 3. hónapban) értékelték.
|
|
Tünetmentes, de SARS-CoV-2 ellen immunizált gondozók százalékos aránya
Időkeret: Az elvégzett negyedik szerológiai vizsgálaton (a 3. hónapban) értékelték.
|
Az elvégzett negyedik szerológiai vizsgálaton (a 3. hónapban) értékelték.
|
|
A SARS-CoV-2-vel immunizált és újrafertőzött gondozók százalékos aránya
Időkeret: A gondozói részvétel befejezésével (legfeljebb 15 hónappal a tanulmányok kezdete után).
|
A gondozói részvétel befejezésével (legfeljebb 15 hónappal a tanulmányok kezdete után).
|
|
A vizsgálat során észlelt SARS-CoV-2 mutációk/változatok száma
Időkeret: A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
|
A vizsgálat során észlelt SARS-CoV-2 mutációk/változatok százalékos aránya
Időkeret: A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
A tantárgyi részvétel teljesítésével (legfeljebb 15 hónapig a tanulmányok kezdetétől).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
- Kutatásvezető: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .