Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'epidemia di COVID-19 nei reparti ospedalieri di Bamako, Mali (BAMACOV)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studio dell'epidemia di SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers di Bamako, Mali

Il nuovo coronavirus noto come SARS-Cov-2 (sindrome respiratoria acuta grave -coronavirus 2) è stato segnalato per la prima volta nel dicembre 2019 ed è diventato rapidamente un'emergenza sanitaria pubblica. La pandemia di COVID-19 sta ora colpendo regioni sensibili con sistemi sanitari fragili, come il Sud America e l'Africa. I caregiver, in prima linea nella gestione del paziente Covid19, possono infettarsi accidentalmente e diventare fonte di infezione durante la fase di incubazione o in caso di infezione asintomatica.

Gli obiettivi di questo progetto sono quindi i) valutare la diffusione del SARS-Cov-2 nei reparti ospedalieri di Bamako effettuando uno screening molecolare sistematico di pazienti e caregiver, ii) valutare la fattibilità dei test molecolari Point-Of-Care in Mali e iii) stimare l'immunità acquisita da SARS-Cov-2 tra gli operatori sanitari attraverso test sierologici, consentendo anche la valutazione del tasso di caregiver asintomatici e dell'assenza di re-infezione tra i caregiver immunizzati. Infine, iv) la variabilità del virus nel tempo e la diffusione di diverse varianti nel mondo saranno studiate mediante sequenziamento del genoma virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako, Mali
        • Hôpital du Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital du Point-G
      • Bamako, Mali
        • Hôpital dermatologique de Bamako

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso libero e informato accettato per iscritto
  • Paziente: paziente ricoverato in uno dei quattro ospedali di Bamako, con segni clinici di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (mal di gola, tosse/espettorato, congestione nasale e rinorrea, odinofagia, oppressione toracica, dispnea, desaturazione) con febbre o sensazione di febbre o qualsiasi altro segno di infezione da SARS-Cov-2 (vale a dire le seguenti manifestazioni cliniche, di insorgenza improvvisa: astenia inspiegabile, mialgia inspiegabile, cefalea senza emicrania nota, anosmia o iposmia senza rinite associata, disgueusia, diarrea, disturbi del ritmo cardiaco, danno miocardico acuto, grave evento tromboembolico) o che sono stati a stretto contatto con una persona infetta da SARS-CoV-2 senza efficaci misure di protezione (FFP2/mascherine chirurgiche o separazione fisica) e definiti come segue: aver condiviso lo stesso luogo di vita del caso confermato, ad esempio: famiglia, stessa stanza o contatto diretto faccia a faccia a meno di 1 metro dal caso confermato durante un colloquio; amici intimi; vicini di classe o d'ufficio; adiacente alla cassa dell'indice in un aereo o in treno; o aver fornito o ricevuto atti di igiene o cura da un caso confermato.
  • Caregivers: badanti di uno dei quattro ospedali di Bamako

Criteri di esclusione:

  • Persone soggette a tutela legale o non in grado di prestare un consenso libero ed informato.
  • Caregivers: caregivers non in grado di seguire il programma del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
- Pazienti ricoverati in uno dei quattro centri di Bamako, con segni clinici di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori con febbre o sensazione di febbre o qualsiasi altro segno di infezione da SARS-Cov-2 o che sono stati a stretto contatto con un Persona infetta da SARS-CoV-2 senza misure protettive efficaci
Test diagnostico: Screening SARS-CoV-2 mediante biologia molecolare
SARS-CoV-2 RT-PCR in tampone rinofaringeo mirato a 2 regioni del genoma virale
Sperimentale: Badante

Badanti di uno dei quattro centri di Bamako.

  • Screening sierologico: tutti.
  • Screening molecolare: con segni clinici di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori con febbre o sensazione di febbre o qualsiasi altro segno di infezione da SARS-Cov-2 o che si sono sieroconvertiti a SARS-CoV-2 o che sono stati a stretto contatto con una persona infetta da SARS-CoV-2 senza misure di protezione efficaci
Test diagnostico: Screening SARS-CoV-2 mediante biologia molecolare
SARS-CoV-2 RT-PCR in tampone rinofaringeo mirato a 2 regioni del genoma virale
Test diagnostico: Screening sierologico
Screening sierologico dei caregiver a D0, M1, M2, M3 (anticorpi anti-nucleocapside).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di RT-PCR SARS-Cov-2 positiva nei reparti ospedalieri di Bamako durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Le RT-PCR positive per SARS-Cov-2 sono definite dal rilevamento del genoma di SARS-Cov-2 dopo l'amplificazione utilizzando un test mirato a 2 regioni del genoma.
Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cartucce Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 disponibili per 19,8 USD/numero richiesto per il progetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Percentuale di test sierologici positivi tra i caregiver dei reparti ospedalieri di Bamako.
Lasso di tempo: Valutato al quarto test sierologico eseguito (al mese 3).
Valutato al quarto test sierologico eseguito (al mese 3).
Percentuale di caregiver asintomatici ma immunizzati al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutato al quarto test sierologico eseguito (al mese 3).
Valutato al quarto test sierologico eseguito (al mese 3).
Percentuale di caregiver immunizzati e reinfettati da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del caregiver (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Attraverso il completamento della partecipazione del caregiver (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Numero di mutazioni/varianti SARS-CoV-2 rilevate durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Percentuale di mutazioni/varianti SARS-CoV-2 rilevate durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).
Attraverso il completamento della partecipazione del soggetto (fino a 15 mesi dopo la data di inizio dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Investigatore principale: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Screening SARS-CoV-2 mediante biologia molecolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi